Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация и биомаркеры гипоксии в солидных опухолях

1 ноября 2017 г. обновлено: Billy W. Loo Jr., Stanford University
Гипоксия, означающая недостаток кислорода, тесно связана с широким спектром онкологических заболеваний человека. Гипоксия возникает, когда рост опухоли превышает способность кровеносных сосудов снабжать опухоль насыщенной кислородом кровью. В настоящее время известно, что гипоксические опухоли более агрессивны. Современные методы измерения гипоксии включают инвазивные процедуры, такие как биопсия ткани или введение электрода в опухоль. EF5-ПЭТ может быть неинвазивным способом измерения гипоксии опухоли.

Обзор исследования

Подробное описание

Установить ПЭТ-визуализацию с индикатором EF5 как точный и надежный метод измерения содержания кислорода в опухоли и установить измерение секретируемых маркеров в крови как точный и надежный метод измерения содержания кислорода в опухоли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  • Любые злокачественные солидные опухоли любой стадии, отвечающие всем следующим критериям: Минимальный размер опухоли составляет не менее 1 см (чтобы убедиться, что он выше порога обнаружения ПЭТ-изображения). Примеры включают, но не ограничиваются ими: местно-распространенный плоскоклеточный рак головы и шеи, который лечится с помощью начальной операции или первичной химиолучевой терапии; неоперабельный немелкоклеточный рак легкого или рак поджелудочной железы, подлежащий лечению стереотаксической лучевой терапией, при котором может быть проведена повторная биопсия во время чрескожной доставки иглой имплантированных реперных маркеров.
  • Пациенты с недавно диагностированными злокачественными новообразованиями не должны были начинать лечение своего заболевания до участия в этом исследовании. Пациенты с рецидивирующими или вторыми злокачественными новообразованиями, возможно, получали предшествующую терапию, соответствующую их заболеванию, но должны были завершить все предшествующее лечение по крайней мере за 30 дней до участия в этом исследовании и не должны были начинать новое лечение текущей проблемы.
  • Возраст старше или равен восемнадцати годам.
  • Достаточно здоров, чтобы переносить все процедуры исследования.
  • Функция органов и костного мозга достаточна для проведения плановой терапии.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

• Беременные или кормящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Карбогенная рука
радиация в расчете на одного пациента
Другие имена:
  • позитронно-эмиссионная томография
10 мКи, в/в
Другие имена:
  • НСК-684681
Рассчитано на одного пациента
Другие имена:
  • Смесь Медуны
Экспериментальный: Рука DCA
радиация в расчете на одного пациента
Другие имена:
  • позитронно-эмиссионная томография
10 мКи, в/в
Другие имена:
  • НСК-684681
Другие имена:
  • DCA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Поглощение 18F-EF5 (соотношение опухоль: кровь) до и после дыхания карбогеном у подгруппы субъектов.
Временное ограничение: 1-5 дней
1-5 дней
Поглощение 18F-EF5 (соотношение опухоль:кровь) до и после введения DCA у подгруппы субъектов.
Временное ограничение: 1-5 дней
1-5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни секретируемых маркеров гипоксии в плазме.
Временное ограничение: 1-5 дней
1-5 дней
Показатели экспрессии генов и белков гипоксии у пациентов, перенесших биопсию или хирургическую резекцию.
Временное ограничение: 1-5 дней
1-5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Billy W. Loo Jr. M.D. Ph.D., Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-15039
  • VAR0032 (Другой идентификатор: OnCore)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЭТ сканирование

Подписаться