- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01123005
Billeddannelse og biomarkører for hypoxi i faste tumorer
1. november 2017 opdateret af: Billy W. Loo Jr., Stanford University
Hypoxi, hvilket betyder mangel på ilt, er blevet stærkt forbundet med en lang række kræftformer hos mennesker.
Hypoxi opstår, når tumorvækst overstiger blodkarrenes evne til at forsyne tumoren med iltet blod.
Det er i øjeblikket underforstået, at hypoxiske tumorer er mere aggressive.
Nuværende metoder til måling af hypoxi omfatter invasive procedurer såsom vævsbiopsi eller indsættelse af en elektrode i tumoren.
EF5-PET kan være en ikke-invasiv måde at måle tumorhypoksi på.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At etablere PET-billeddannelse med sporstoffet EF5 som en nøjagtig og pålidelig metode til måling af iltindholdet i en tumor og at etablere måling af udskilte markører i blod som en nøjagtig og pålidelig metode til måling af iltindholdet i en tumor.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
- Enhver solid tumor malignitet på et hvilket som helst stadium, der opfylder alle følgende kriterier: Minimum tumordimension er mindst 1 cm (for at sikre, at den er over detektionstærsklen for PET-billeddannelse). Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til: lokalt fremskreden pladecellecarcinom i hoved og hals, der skal behandles ved enten indledende operation eller primær kemoradioterapi; inoperabel ikke-småcellet lungecancer eller pancreascarcinom, der skal behandles med stereotaktisk strålebehandling, som kan biopsieres igen på tidspunktet for perkutan nålelevering af implanterede fiducial markører.
- Patienter med nydiagnosticerede maligniteter bør ikke have påbegyndt behandling for deres sygdom, før de deltog i denne undersøgelse. Patienter med tilbagevendende eller anden malignitet kan have haft forudgående behandling i forhold til deres sygdom, men bør have afsluttet al tidligere behandling mindst 30 dage før deltagelse i denne undersøgelse og burde ikke have påbegyndt ny behandling for det aktuelle problem.
- Større end eller lig med atten år.
- Tilstrækkelig sund til at tolerere alle undersøgelsesprocedurer.
- Organ- og marvfunktion tilstrækkelig til at gennemgå planlagt terapi.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
EXKLUSIONSKRITERIER
• Gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Carbogen arm
|
stråling beregnet pr. patient
Andre navne:
10 mCi, IV
Andre navne:
Beregnet pr patient
Andre navne:
|
Eksperimentel: DCA arm
|
stråling beregnet pr. patient
Andre navne:
10 mCi, IV
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
18F-EF5-optagelse (tumor: blodforhold) før og efter carbogen vejrtrækning for en undergruppe af forsøgspersoner.
Tidsramme: 1-5 dage
|
1-5 dage
|
18F-EF5-optagelse (tumor: blodforhold) før og efter administration af DCA for en undergruppe af forsøgspersoner.
Tidsramme: 1-5 dage
|
1-5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Niveauer af udskilte hypoximarkører i plasma.
Tidsramme: 1-5 dage
|
1-5 dage
|
Hypoxigen- og proteinekspressionsscore hos patienter, der gennemgår biopsi eller kirurgisk resektion.
Tidsramme: 1-5 dage
|
1-5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Billy W. Loo Jr. M.D. Ph.D., Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
21. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2010
Først opslået (Skøn)
13. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-15039
- VAR0032 (Anden identifikator: OnCore)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med PET-scanning
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeTestikulær kimcelletumor | Testikulære neoplasmer | Testikelsygdomme | Testis Cancer | Testikelkræft | Kimcelletumor | Testikelblommesæktumor | Testikulær choriocarcinom | Kimcelletumor i testikler | Kimcelletumor, testikel, barndom | Kimcellekræft Metastatisk | Kimcelle-neoplasma af Retroperitoneum | Kimcellekræft...Forenede Stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttetMedicinsk behandlet aneurisme i abdominal aortaFrankrig
-
Jules Bordet InstituteAfsluttetKolorektal cancer metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgien
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, ToursUkendtAmyotrofisk lateral sklerose | Spinal sygdom | Bulbar sygdomFrankrig
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetHjernemetastaserForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetThyroidneoplasmerForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttet