Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imaging og biomarkører for hypoksi i solide svulster

1. november 2017 oppdatert av: Billy W. Loo Jr., Stanford University
Hypoksi, som betyr mangel på oksygen, har vært sterkt assosiert med et bredt spekter av kreft hos mennesker. Hypoksi oppstår når svulstveksten overstiger blodkarenes evne til å forsyne svulsten med oksygenrikt blod. Det er for tiden forstått at hypoksiske svulster er mer aggressive. Gjeldende metoder for å måle hypoksi inkluderer invasive prosedyrer som vevsbiopsi, eller innsetting av en elektrode i svulsten. EF5-PET kan være en ikke-invasiv måte å måle tumorhypoksi på.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å etablere PET-avbildning med sporstoffet EF5 som en nøyaktig og pålitelig metode for å måle oksygeninnholdet i en svulst og å etablere måling av utskilte markører i blod som en nøyaktig og pålitelig metode for å måle oksygeninnholdet i en svulst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  • Eventuelle solide svulster på et hvilket som helst stadium som oppfyller alle følgende kriterier: Minimum tumordimensjon er minst 1 cm (for å sikre at den er over deteksjonsterskelen for PET-avbildning). Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til: lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke som skal behandles med enten innledende kirurgi eller primær kjemoradioterapi; inoperabel ikke-småcellet lungekreft eller bukspyttkjertelkarsinom som skal behandles med stereotaktisk strålebehandling, som kan biopsieres igjen på tidspunktet for perkutan nållevering av implanterte fidusielle markører.
  • Pasienter med nylig diagnostiserte maligniteter bør ikke ha startet behandling for sykdommen før de deltok i denne studien. Pasienter med tilbakevendende eller andre maligniteter kan ha hatt tidligere behandling som passer for deres sykdom, men bør ha fullført all tidligere behandling minst 30 dager før deltakelse i denne studien og burde ikke ha startet ny behandling for det aktuelle problemet.
  • Større enn eller lik atten år.
  • Tilstrekkelig sunt til å tolerere alle studieprosedyrer.
  • Organ- og margfunksjon tilstrekkelig til å gjennomgå planlagt terapi.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

UTSLUTTELSESKRITERIER

• Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Carbogen arm
Fremgangsmåte: PET-skanning
stråling beregnet per pasient
Andre navn:
  • positronemisjonstomografi
Legemiddel: EF5
10 mCi, IV
Andre navn:
  • NSC-684681
Legemiddel: Carbogen
Beregnet per pasient
Andre navn:
  • Medunas blanding
Eksperimentell: DCA arm
Fremgangsmåte: PET-skanning
stråling beregnet per pasient
Andre navn:
  • positronemisjonstomografi
Legemiddel: EF5
10 mCi, IV
Andre navn:
  • NSC-684681
Legemiddel: Dikloracetat
Andre navn:
  • DCA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
18F-EF5-opptak (svulst: blodforhold) før og etter karbogen pusting for en undergruppe av forsøkspersoner.
Tidsramme: 1-5 dager
1-5 dager
18F-EF5-opptak (svulst: blodforhold) før og etter administrering av DCA for en undergruppe av forsøkspersoner.
Tidsramme: 1-5 dager
1-5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nivåer av utskilte hypoksimarkører i plasma.
Tidsramme: 1-5 dager
1-5 dager
Hypoksigen- og proteinekspresjonsscore hos pasienter som gjennomgår biopsi eller kirurgisk reseksjon.
Tidsramme: 1-5 dager
1-5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Billy W. Loo Jr. M.D. Ph.D., Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

21. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

21. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-15039
  • VAR0032 (Annen identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på PET-skanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere