Zobrazování a biomarkery hypoxie u solidních nádorů
1. listopadu 2017 aktualizováno: Billy W. Loo Jr., Stanford University
Hypoxie, což znamená nedostatek kyslíku, je silně spojována s širokou škálou lidských rakovin.
K hypoxii dochází, když růst nádoru překročí schopnost krevních cév zásobovat nádor okysličenou krví.
V současné době se rozumí, že hypoxické nádory jsou agresivnější.
Současné způsoby měření hypoxie zahrnují invazivní postupy, jako je biopsie tkáně nebo zavedení elektrody do nádoru.
EF5-PET může být neinvazivní způsob měření hypoxie nádoru.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stanovit PET zobrazování pomocí indikátoru EF5 jako přesnou a spolehlivou metodu pro měření obsahu kyslíku v nádoru a stanovit měření secernovaných markerů v krvi jako přesnou a spolehlivou metodu pro měření obsahu kyslíku v nádoru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
- Jakékoli malignity solidního nádoru v jakémkoli stádiu splňující všechna následující kritéria: Minimální rozměr nádoru je alespoň 1 cm (aby bylo zajištěno, že je nad detekčním prahem PET zobrazení). Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na: lokálně pokročilý spinocelulární karcinom hlavy a krku, který má být léčen buď počátečním chirurgickým zákrokem nebo primární chemoradioterapií; inoperabilní nemalobuněčný karcinom plic nebo karcinom slinivky břišní k léčbě stereotaktickou radioterapií, která může být znovu biopsie provedena v době perkutánní aplikace jehlou implantovaných fiduciálních markerů.
- Pacienti s nově diagnostikovanými malignitami by před účastí v této studii neměli zahájit léčbu svého onemocnění. Pacienti s recidivujícími nebo druhými malignitami mohli mít předchozí léčbu odpovídající jejich onemocnění, ale měli by absolvovat veškerou předchozí léčbu alespoň 30 dní před účastí v této studii a neměli by zahajovat novou léčbu současného problému.
- Věk vyšší nebo rovný osmnácti letům.
- Dostatečně zdravý, aby toleroval všechny studijní postupy.
- Funkce orgánů a kostní dřeně je dostatečná k provedení plánované terapie.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
• Těhotná nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Karbonové rameno
|
záření vypočtené na pacienta
Ostatní jména:
10 mCi, IV
Ostatní jména:
Počítáno na pacienta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DCA rameno
|
záření vypočtené na pacienta
Ostatní jména:
10 mCi, IV
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absorpce 18F-EF5 (poměr nádor: krev) před a po dýchání karbogenu u podskupiny subjektů.
Časové okno: 1-5 dní
|
1-5 dní
|
|
Vychytávání 18F-EF5 (poměr nádor: krev) před a po podání DCA u podskupiny subjektů.
Časové okno: 1-5 dní
|
1-5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny secernovaných markerů hypoxie v plazmě.
Časové okno: 1-5 dní
|
1-5 dní
|
|
Skóre exprese genu hypoxie a proteinu u pacientů podstupujících biopsii nebo chirurgickou resekci.
Časové okno: 1-5 dní
|
1-5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Billy W. Loo Jr. M.D. Ph.D., Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
21. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
21. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-15039
- VAR0032 (Jiný identifikátor: OnCore)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .