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Imagem e Biomarcadores de Hipóxia em Tumores Sólidos

1 de novembro de 2017 atualizado por: Billy W. Loo Jr., Stanford University
A hipóxia, ou seja, falta de oxigênio, tem sido fortemente associada a uma ampla gama de cânceres humanos. A hipóxia ocorre quando o crescimento do tumor excede a capacidade dos vasos sanguíneos de suprir o tumor com sangue oxigenado. Atualmente, entende-se que os tumores hipóxicos são mais agressivos. Os métodos atuais para medir a hipóxia incluem procedimentos invasivos, como biópsia de tecido ou inserção de um eletrodo no tumor. EF5-PET pode ser uma forma não invasiva de medir a hipóxia tumoral.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estabelecer a imagem PET com o traçador EF5 como um método preciso e confiável para medir o teor de oxigênio de um tumor e estabelecer a medição de marcadores secretados no sangue como um método preciso e confiável para medir o teor de oxigênio de um tumor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

  • Quaisquer tumores malignos sólidos de qualquer estágio que atendam a todos os seguintes critérios: A dimensão mínima do tumor é de pelo menos 1 cm (para garantir que esteja acima do limite de detecção da imagem PET). Os exemplos incluem, mas não estão limitados a: carcinoma de células escamosas localmente avançado da cabeça e pescoço a ser tratado por cirurgia inicial ou quimiorradioterapia primária; câncer de pulmão de células não pequenas inoperável ou carcinoma pancreático a ser tratado com radioterapia estereotáxica, que pode ser biopsiado novamente no momento da administração percutânea por agulha de marcadores fiduciais implantados.
  • Pacientes com malignidades recém-diagnosticadas não deveriam ter iniciado tratamento para sua doença antes de participar deste estudo. Os pacientes com malignidades recorrentes ou secundárias podem ter feito terapia anterior conforme apropriado para sua doença, mas devem ter completado todo o tratamento anterior pelo menos 30 dias antes da participação neste estudo e não devem ter iniciado um novo tratamento para o problema atual.
  • Maior ou igual a dezoito anos.
  • Suficientemente saudável para tolerar todos os procedimentos do estudo.
  • Função de órgão e medula suficiente para se submeter à terapia planejada.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

• Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de carbogênio
Procedimento: PET scan
radiação calculada por paciente
Outros nomes:
  • tomografia por emissão de pósitrons
Medicamento: EF5
10 mCi, IV
Outros nomes:
  • NSC-684681
Medicamento: Carbogênico
Calculado por paciente
Outros nomes:
  • Mistura de Meduna
Experimental: Braço DCA
Procedimento: PET scan
radiação calculada por paciente
Outros nomes:
  • tomografia por emissão de pósitrons
Medicamento: EF5
10 mCi, IV
Outros nomes:
  • NSC-684681
Medicamento: Dicloroacetato
Outros nomes:
  • DCA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Captação de 18F-EF5 (proporção tumor:sangue) antes e depois da respiração de carbogênio para um subconjunto de indivíduos.
Prazo: 1-5 dias
1-5 dias
Captação de 18F-EF5 (proporção tumor:sangue) antes e após a administração de DCA para um subconjunto de indivíduos.
Prazo: 1-5 dias
1-5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Níveis de marcadores de hipóxia secretados no plasma.
Prazo: 1-5 dias
1-5 dias
Escores de expressão de genes e proteínas de hipóxia em pacientes submetidos a biópsia ou ressecção cirúrgica.
Prazo: 1-5 dias
1-5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Billy W. Loo Jr. M.D. Ph.D., Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

21 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

21 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-15039
  • VAR0032 (Outro identificador: OnCore)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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