Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvorming en biomarkers van hypoxie bij solide tumoren

1 november 2017 bijgewerkt door: Billy W. Loo Jr., Stanford University
Hypoxie, wat zuurstofgebrek betekent, is sterk in verband gebracht met een breed scala aan kankers bij de mens. Hypoxie treedt op wanneer de groei van de tumor groter is dan het vermogen van de bloedvaten om de tumor van zuurstofrijk bloed te voorzien. Het is momenteel duidelijk dat hypoxische tumoren agressiever zijn. Huidige methoden voor het meten van hypoxie omvatten invasieve procedures zoals weefselbiopsie of het inbrengen van een elektrode in de tumor. EF5-PET kan een niet-invasieve manier zijn om tumorhypoxie te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PET-beeldvorming met de tracer EF5 tot stand brengen als een nauwkeurige en betrouwbare methode voor het meten van het zuurstofgehalte van een tumor en om de meting van uitgescheiden markers in het bloed vast te stellen als een nauwkeurige en betrouwbare methode voor het meten van het zuurstofgehalte van een tumor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

  • Elke maligniteit van een solide tumor, ongeacht het stadium, die aan alle volgende criteria voldoet: De minimale afmeting van de tumor is ten minste 1 cm (om ervoor te zorgen dat deze boven de detectiedrempel van PET-beeldvorming ligt). Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot: lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied dat moet worden behandeld door initiële chirurgie of primaire chemoradiotherapie; inoperabele niet-kleincellige longkanker of pancreascarcinoom die moet worden behandeld met stereotactische radiotherapie, waarvan opnieuw een biopsie kan worden genomen op het moment dat percutane naaldafgifte van geïmplanteerde vaste merkers plaatsvindt.
  • Patiënten met nieuw gediagnosticeerde maligniteiten mogen geen behandeling voor hun ziekte hebben gestart voordat ze aan dit onderzoek deelnemen. Patiënten met recidiverende of tweede maligniteiten kunnen een eerdere behandeling hebben gehad die geschikt is voor hun ziekte, maar moeten alle eerdere behandelingen ten minste 30 dagen vóór deelname aan deze studie hebben voltooid en mogen geen nieuwe behandeling voor het huidige probleem hebben gestart.
  • Ouder dan of gelijk aan achttien jaar.
  • Voldoende gezond om alle onderzoeksprocedures te verdragen.
  • Orgaan- en beenmergfunctie voldoende om geplande therapie te ondergaan.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

UITSLUITINGSCRITERIA

• Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Carbogen-arm
Procedure: PET-scan
straling berekend per patiënt
Andere namen:
  • positron emissie tomografie
Geneesmiddel: EF5
10 mCi, IV
Andere namen:
  • NSC-684681
Geneesmiddel: Carbogen
Berekend per patiënt
Andere namen:
  • Meduna's mengsel
Experimenteel: DCA-arm
Procedure: PET-scan
straling berekend per patiënt
Andere namen:
  • positron emissie tomografie
Geneesmiddel: EF5
10 mCi, IV
Andere namen:
  • NSC-684681
Geneesmiddel: Dichlooracetaat
Andere namen:
  • DCA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
18F-EF5-opname (tumor:bloedverhouding) voor en na carbogen-ademhaling voor een subgroep van proefpersonen.
Tijdsspanne: 1-5 dagen
1-5 dagen
18F-EF5-opname (tumor:bloedverhouding) voor en na toediening van DCA voor een subgroep van proefpersonen.
Tijdsspanne: 1-5 dagen
1-5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Niveaus van uitgescheiden hypoxie-markers in plasma.
Tijdsspanne: 1-5 dagen
1-5 dagen
Hypoxie-gen- en eiwitexpressiescores bij patiënten die een biopsie of chirurgische resectie ondergaan.
Tijdsspanne: 1-5 dagen
1-5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Billy W. Loo Jr. M.D. Ph.D., Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-15039
  • VAR0032 (Andere identificatie: OnCore)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PET-scan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren