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Imagerie et biomarqueurs de l'hypoxie dans les tumeurs solides

1 novembre 2017 mis à jour par: Billy W. Loo Jr., Stanford University
L'hypoxie, c'est-à-dire un manque d'oxygène, a été fortement associée à un large éventail de cancers humains. L'hypoxie se produit lorsque la croissance tumorale dépasse la capacité des vaisseaux sanguins à alimenter la tumeur en sang oxygéné. Il est actuellement admis que les tumeurs hypoxiques sont plus agressives. Les méthodes actuelles de mesure de l'hypoxie comprennent des procédures invasives telles qu'une biopsie tissulaire ou l'insertion d'une électrode dans la tumeur. EF5-PET peut être un moyen non invasif de mesurer l'hypoxie tumorale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Établir l'imagerie TEP avec le traceur EF5 comme méthode précise et fiable pour mesurer la teneur en oxygène d'une tumeur et établir la mesure des marqueurs sécrétés dans le sang comme méthode précise et fiable pour mesurer la teneur en oxygène d'une tumeur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

  • Toute tumeur maligne solide de tout stade répondant à tous les critères suivants : La dimension minimale de la tumeur est d'au moins 1 cm (pour s'assurer qu'elle est supérieure au seuil de détection de l'imagerie TEP). Les exemples incluent, mais sans s'y limiter : le carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou devant être traité soit par chirurgie initiale, soit par chimioradiothérapie primaire ; cancer du poumon non à petites cellules inopérable ou carcinome du pancréas à traiter par radiothérapie stéréotaxique, qui peut être à nouveau biopsié au moment de la délivrance percutanée à l'aiguille des marqueurs fiduciaux implantés.
  • Les patients atteints de tumeurs malignes nouvellement diagnostiquées ne doivent pas avoir commencé de traitement pour leur maladie avant de participer à cette étude. Les patients atteints de tumeurs malignes récurrentes ou secondaires peuvent avoir reçu un traitement antérieur adapté à leur maladie, mais doivent avoir terminé tous les traitements antérieurs au moins 30 jours avant leur participation à cette étude et ne doivent pas avoir initié de nouveau traitement pour le problème actuel.
  • Âge supérieur ou égal à dix-huit ans.
  • Suffisamment sain pour tolérer toutes les procédures d'étude.
  • Fonction des organes et de la moelle suffisante pour subir le traitement prévu.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

CRITÈRE D'EXCLUSION

• Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras carbogène
Procédure: TEP-scan
rayonnement calculé par patient
Autres noms:
  • tomographie par émission de positrons
Médicament: EF5
10 mCi, IV
Autres noms:
  • NSC-684681
Médicament: Carbogène
Calculé par patient
Autres noms:
  • Mélange de Meduna
Expérimental: Bras DCA
Procédure: TEP-scan
rayonnement calculé par patient
Autres noms:
  • tomographie par émission de positrons
Médicament: EF5
10 mCi, IV
Autres noms:
  • NSC-684681
Médicament: Dichloroacétate
Autres noms:
  • DAC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Absorption de 18F-EF5 (rapport tumeur/sang) avant et après la respiration de carbogène pour un sous-ensemble de sujets.
Délai: 1-5 jours
1-5 jours
Absorption de 18F-EF5 (rapport tumeur/sang) avant et après l'administration de DCA pour un sous-ensemble de sujets.
Délai: 1-5 jours
1-5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveaux de marqueurs d'hypoxie sécrétés dans le plasma.
Délai: 1-5 jours
1-5 jours
Scores d'expression des gènes et des protéines d'hypoxie chez les patients subissant une biopsie ou une résection chirurgicale.
Délai: 1-5 jours
1-5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Billy W. Loo Jr. M.D. Ph.D., Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

21 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

21 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2010

Première publication (Estimation)

13 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-15039
  • VAR0032 (Autre identifiant: OnCore)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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