Imágenes y biomarcadores de hipoxia en tumores sólidos
1 de noviembre de 2017 actualizado por: Billy W. Loo Jr., Stanford University
La hipoxia, que significa falta de oxígeno, se ha asociado fuertemente con una amplia gama de cánceres humanos.
La hipoxia ocurre cuando el crecimiento del tumor excede la capacidad de los vasos sanguíneos para suministrar sangre oxigenada al tumor.
Actualmente se entiende que los tumores hipóxicos son más agresivos.
Los métodos actuales para medir la hipoxia incluyen procedimientos invasivos como la biopsia de tejido o la inserción de un electrodo en el tumor.
EF5-PET puede ser una forma no invasiva de medir la hipoxia tumoral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Establecer la imagen PET con el trazador EF5 como un método preciso y confiable para medir el contenido de oxígeno de un tumor y establecer la medición de marcadores secretados en sangre como un método preciso y confiable para medir el contenido de oxígeno de un tumor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Cualquier malignidad de tumor sólido de cualquier etapa que cumpla con todos los siguientes criterios: La dimensión mínima del tumor es de al menos 1 cm (para garantizar que esté por encima del umbral de detección de imágenes PET). Los ejemplos incluyen, pero no se limitan a: carcinoma de células escamosas localmente avanzado de la cabeza y el cuello para ser tratado con cirugía inicial o quimiorradioterapia primaria; cáncer de pulmón de células no pequeñas o carcinoma de páncreas inoperable para ser tratado con radioterapia estereotáctica, que puede ser objeto de una nueva biopsia en el momento de la aplicación percutánea con aguja de los marcadores fiduciales implantados.
- Los pacientes con neoplasias malignas recién diagnosticadas no deberían haber iniciado el tratamiento de su enfermedad antes de participar en este estudio. Los pacientes con neoplasias malignas secundarias o recurrentes pueden haber recibido una terapia previa adecuada para su enfermedad, pero deben haber completado todo el tratamiento previo al menos 30 días antes de la participación en este estudio y no deben haber iniciado un nuevo tratamiento para el problema actual.
- Mayor o igual a dieciocho años de edad.
- Suficientemente saludable para tolerar todos los procedimientos del estudio.
- Función de órganos y médula suficiente para someterse a la terapia planificada.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
• Embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de carbógeno
|
radiación calculada por paciente
Otros nombres:
10 mCi, IV
Otros nombres:
Calculado por paciente
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo DCA
|
radiación calculada por paciente
Otros nombres:
10 mCi, IV
Otros nombres:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Consumo de 18F-EF5 (proporción tumor:sangre) antes y después de la respiración de carbógenos para un subconjunto de sujetos.
Periodo de tiempo: 1-5 días
|
1-5 días
|
|
Captación de 18F-EF5 (proporción tumor:sangre) antes y después de la administración de DCA para un subconjunto de sujetos.
Periodo de tiempo: 1-5 días
|
1-5 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Niveles de marcadores de hipoxia secretados en plasma.
Periodo de tiempo: 1-5 días
|
1-5 días
|
|
Puntuaciones de expresión de proteínas y genes de hipoxia en pacientes sometidos a biopsia o resección quirúrgica.
Periodo de tiempo: 1-5 días
|
1-5 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Billy W. Loo Jr. M.D. Ph.D., Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
21 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
21 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-15039
- VAR0032 (Otro identificador: OnCore)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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