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Bildgebung und Biomarker von Hypoxie in soliden Tumoren

1. November 2017 aktualisiert von: Billy W. Loo Jr., Stanford University
Hypoxie, was Sauerstoffmangel bedeutet, wurde stark mit einer Vielzahl von Krebserkrankungen beim Menschen in Verbindung gebracht. Hypoxie tritt auf, wenn das Tumorwachstum die Fähigkeit der Blutgefäße übersteigt, den Tumor mit sauerstoffreichem Blut zu versorgen. Es wird derzeit verstanden, dass hypoxische Tumore aggressiver sind. Gegenwärtige Verfahren zum Messen von Hypoxie umfassen invasive Verfahren wie Gewebebiopsie oder das Einführen einer Elektrode in den Tumor. EF5-PET kann eine nicht-invasive Methode zur Messung der Tumorhypoxie sein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etablierung der PET-Bildgebung mit dem Tracer EF5 als genaue und zuverlässige Methode zur Messung des Sauerstoffgehalts eines Tumors und Etablierung der Messung sekretierter Marker im Blut als genaue und zuverlässige Methode zur Messung des Sauerstoffgehalts eines Tumors.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Alle bösartigen soliden Tumore in jedem Stadium, die alle folgenden Kriterien erfüllen: Die minimale Tumorgröße beträgt mindestens 1 cm (um sicherzustellen, dass sie über der Erkennungsschwelle der PET-Bildgebung liegt). Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, das entweder durch eine anfängliche Operation oder eine primäre Radiochemotherapie behandelt werden muss; inoperabler nicht-kleinzelliger Lungenkrebs oder Bauchspeicheldrüsenkrebs, der mit stereotaktischer Strahlentherapie behandelt werden soll, der zum Zeitpunkt der perkutanen Nadeleinführung von implantierten Referenzmarkern erneut biopsiert werden kann.
  • Patienten mit neu diagnostizierten malignen Erkrankungen sollten vor der Teilnahme an dieser Studie keine Behandlung ihrer Erkrankung begonnen haben. Patienten mit rezidivierenden oder sekundären malignen Erkrankungen haben möglicherweise eine für ihre Krankheit angemessene vorherige Therapie erhalten, sollten jedoch alle vorherigen Behandlungen mindestens 30 Tage vor der Teilnahme an dieser Studie abgeschlossen haben und keine neue Behandlung für das aktuelle Problem eingeleitet haben.
  • Mindestens achtzehn Jahre alt.
  • Ausreichend gesund, um alle Studienverfahren zu tolerieren.
  • Organ- und Markfunktion ausreichend, um sich einer geplanten Therapie zu unterziehen.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

• Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carbogen-Arm
Verfahren: PET-Scan
Strahlung pro Patient berechnet
Andere Namen:
  • Positronen-Emissions-Tomographie
Arzneimittel: EF5
10 mCi, IV
Andere Namen:
  • NSC-684681
Arzneimittel: Karbogen
Berechnet pro Patient
Andere Namen:
  • Medunas Mischung
Experimental: DCA-Arm
Verfahren: PET-Scan
Strahlung pro Patient berechnet
Andere Namen:
  • Positronen-Emissions-Tomographie
Arzneimittel: EF5
10 mCi, IV
Andere Namen:
  • NSC-684681
Arzneimittel: Dichloracetat
Andere Namen:
  • DCA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
18F-EF5-Aufnahme (Tumor:Blut-Verhältnis) vor und nach Carbogen-Atmung für eine Untergruppe von Probanden.
Zeitfenster: 1-5 Tage
1-5 Tage
18F-EF5-Aufnahme (Tumor:Blut-Verhältnis) vor und nach Verabreichung von DCA bei einer Untergruppe von Probanden.
Zeitfenster: 1-5 Tage
1-5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spiegel sekretierter Hypoxie-Marker im Plasma.
Zeitfenster: 1-5 Tage
1-5 Tage
Hypoxie-Gen- und Proteinexpressionswerte bei Patienten, die sich einer Biopsie oder chirurgischen Resektion unterziehen.
Zeitfenster: 1-5 Tage
1-5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Billy W. Loo Jr. M.D. Ph.D., Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-15039
  • VAR0032 (Andere Kennung: OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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