TrueVision システムの臨床評価: LRI および Capsulorhexis テンプレート
2015年6月25日 更新者：TrueVision Systems, Inc
顕微鏡手術用の Truevision 3D 視覚化およびガイダンス システムの臨床評価: LRI および CAPSULORHEXIS テンプレート
TRUEVISION 3D 視覚化および顕微鏡手術用ガイダンス システムが、白内障または屈折矯正手術中に眼科外科医に適切な位置合わせ、向き、サイズ情報を提供する能力を評価します。
デバイスの画像、安全性の結果、および外科医のアンケートは、TrueVision システムが LRI または嚢切開術中に外科医を支援する鮮明な画像を提供することを実証します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Drs. Fine, Hoffman and Packer
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去に眼科手術を受けていない健康な目
- 超音波超音波乳化吸引術による摘出と後部 IOL 移植が予定されている天然水晶体
- 白内障以外の透明な眼内媒体
- 潜在視力20/30以上
- 術前および術後の検査手順に従うことができる
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 角膜測定乱視 > 2.5 ジオプトリー
- 角膜変性などの地形に影響を与える可能性のある角膜病理
- 不規則乱視
- 黄斑変性症または潜在的な視力を低下させるその他の黄斑疾患
- 過去の角膜手術（レーシック、放射状角膜切開術、全層角膜形成術などを含む）
- 視力に影響を与える全身薬または眼科薬の使用
- リスクを増大させたり研究結果を混乱させたりする急性または慢性の全身性または眼の疾患または疾患
- Flomax または手術結果に悪影響を与えるその他の薬剤の使用
- 眼の外傷または眼の手術の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：LRI テンプレート
LRI の現在の標準治療 (手動マーキングまたはヒューリスティック技術) と比較して、白内障手術または屈折矯正レンズ交換手術中に眼科外科医に適切な位置合わせ、向き、サイズ情報を提供する、顕微鏡手術用の TRUEVISION 3D 視覚化およびガイダンス システムの能力を評価します。
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外科医が定義したノモグラムに基づいて、目の手術中に位置合わせ、向き、およびサイズ調整のための画面上のビデオ ガイダンスを提供する補助画像ツール (顕微鏡接眼レンズへの)
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アクティブコンパレータ：カプスロレキシス テンプレート
顕微鏡手術用の TRUEVISION 3D 視覚化およびガイダンス システムが、白内障手術または屈折矯正レンズ交換手術中に眼科外科医に適切な位置合わせ、向き、サイズ情報を提供する能力を、カプスロレキシスの現在の標準治療 (手動マーキングまたはヒューリスティック技術) と比較して評価します。
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外科医が定義したノモグラムに基づいて、目の手術中に位置合わせ、向き、およびサイズ調整のための画面上のビデオ ガイダンスを提供する補助画像ツール (顕微鏡接眼レンズへの)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TrueVision システムが、LRI または嚢切開術の際に役立つ鮮明な画像を提供することを実証します。
時間枠：一か月
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一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mark Packer, MD、Oregon Eye Associates
- 主任研究者：Robert Weinstock, MD、Eye Institute of West Florida
- 主任研究者：Jason Stahl, MD、Durrie Vision
- 主任研究者：Douglas Katsev, MD、Sansum Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月25日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。