Évaluation clinique du système TrueVision : modèles LRI et Capsulorhexis
25 juin 2015 mis à jour par: TrueVision Systems, Inc
ÉVALUATION CLINIQUE DU SYSTÈME DE VISUALISATION ET DE GUIDAGE 3D TRUEVISION POUR LA MICROCHIRURGIE : MODÈLES D'IRL ET DE CAPSULORHEXIS
Évaluer la capacité du SYSTÈME DE VISUALISATION ET DE GUIDAGE TRUEVISION 3D POUR LA MICROCHIRURGIE à fournir au chirurgien ophtalmologiste des informations appropriées sur l'alignement, l'orientation et la taille pendant la chirurgie de la cataracte ou l'échange de lentilles réfractives.
Les images de l'appareil, les résultats de sécurité et le questionnaire du chirurgien démontreront que le système TrueVision fournit des images claires pour aider les chirurgiens lors des procédures de LRI ou de capsulorhexis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Drs. Fine, Hoffman and Packer
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Oeil sain sans chirurgie oculaire antérieure
- Cristallin naturel pour lequel une extraction par phacoémulsification et une implantation de LIO postérieure sont prévues
- Milieu intraoculaire clair autre que la cataracte
- Acuité visuelle potentielle 20/30 ou mieux
- Capable de se conformer aux procédures d'examen préopératoire et postopératoire
- Consentement éclairé signé et daté
Critère d'exclusion:
- Astigmatisme kératométrique > 2,5 dioptries
- Pathologie cornéenne affectant potentiellement la topographie, y compris la dégénérescence cornéenne
- Astigmatisme irrégulier
- Dégénérescence maculaire ou toute autre maladie maculaire qui réduit l'acuité potentielle
- Chirurgie cornéenne antérieure (y compris LASIK, kératotomie radiaire, kératoplastie pénétrante, etc.)
- Utilisation de médicaments systémiques ou oculaires qui affectent la vision
- Maladie ou maladie systémique ou oculaire aiguë ou chronique qui augmenterait le risque ou confondrait les résultats de l'étude
- Utilisation de Flomax ou de tout autre médicament ayant un impact négatif sur les résultats chirurgicaux
- Antécédents de traumatisme oculaire ou de chirurgie oculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Modèles LRI
Évaluer la capacité du SYSTÈME DE VISUALISATION ET DE GUIDAGE TRUEVISION 3D POUR LA MICROCHIRURGIE à fournir au chirurgien ophtalmologiste des informations appropriées sur l'alignement, l'orientation et la taille pendant la chirurgie de la cataracte ou l'échange de lentilles réfractives par rapport à la norme de soins actuelle (marquages manuels ou techniques heuristiques) pour l'IRL.
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Outil d'imagerie complémentaire (aux oculaires du microscope) qui fournit un guidage vidéo à l'écran pour l'alignement, l'orientation et le dimensionnement pendant la chirurgie oculaire, sur la base du nomogramme défini par le chirurgien
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Comparateur actif: Modèles de Capsulorhexis
Évaluer la capacité du SYSTÈME DE VISUALISATION ET DE GUIDAGE TRUEVISION 3D POUR LA MICROCHIRURGIE à fournir au chirurgien ophtalmologiste des informations appropriées sur l'alignement, l'orientation et la taille pendant la chirurgie de la cataracte ou d'échange de lentille réfractive par rapport à la norme de soins actuelle (marquages manuels ou techniques heuristiques) pour Capsulorhexis.
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Outil d'imagerie complémentaire (aux oculaires du microscope) qui fournit un guidage vidéo à l'écran pour l'alignement, l'orientation et le dimensionnement pendant la chirurgie oculaire, sur la base du nomogramme défini par le chirurgien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Démontrer que le système TrueVision fournit des images claires pour aider pendant les procédures LRI ou capsulorhexis
Délai: un mois
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un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mark Packer, MD, Oregon Eye Associates
- Chercheur principal: Robert Weinstock, MD, Eye Institute of West Florida
- Chercheur principal: Jason Stahl, MD, Durrie Vision
- Chercheur principal: Douglas Katsev, MD, Sansum Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2010
Première publication (Estimation)
14 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TVS-2009-001
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