Ocena kliniczna systemu TrueVision: szablony LRI i Capsulorhexis
25 czerwca 2015 zaktualizowane przez: TrueVision Systems, Inc
OCENA KLINICZNA SYSTEMU WIZUALIZACJI I PROWADZENIA TRUEVISION 3D DLA MIKROCHIRURGII: SZABLONY LRI I CAPSULORHEXIS
Ocena zdolności TRUEVISION 3D WIZUALIZACJI I SYSTEMU PROWADZENIA DLA MIKROCHIRURGII do dostarczania chirurgowi okulistycznemu odpowiednich informacji o ustawieniu, orientacji i rozmiarze podczas operacji zaćmy lub refrakcyjnej wymiany soczewki.
Obrazy urządzenia, wyniki bezpieczeństwa i kwestionariusz chirurga wykażą, że system TrueVision zapewnia wyraźne obrazy, aby pomóc chirurgom podczas zabiegów LRI lub kapsuloreksji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Drs. Fine, Hoffman and Packer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe oko bez wcześniejszej operacji oka
- Naturalna soczewka, dla której planowana jest ekstrakcja fakoemulsyfikacji i implantacja tylnej soczewki IOL
- Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma
- Potencjalna ostrość wzroku 20/30 lub lepsza
- Zdolność do przestrzegania procedur badania przedoperacyjnego i poststop
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Astygmatyzm keratometryczny > 2,5 dioptrii
- Patologia rogówki potencjalnie wpływająca na topografię, w tym zwyrodnienie rogówki
- Nieregularny astygmatyzm
- Zwyrodnienie plamki żółtej lub jakakolwiek inna choroba plamki żółtej, która zmniejsza potencjalną ostrość
- Wcześniejsza operacja rogówki (w tym LASIK, radialna keratotomia, penetrująca keratoplastyka itp.)
- Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub leków wpływających na wzrok
- Ostra lub przewlekła choroba lub choroba ogólnoustrojowa lub oczu, która zwiększa ryzyko lub zaburza wyniki badań
- Stosowanie Flomaxu lub innych leków, które negatywnie wpływają na wyniki operacji
- Historia urazu oka lub operacji oka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Szablony LRI
Ocena zdolności TRUEVISION 3D WIZUALIZACJI I SYSTEMU PROWADZENIA DLA MIKROCHIRURGII do dostarczania chirurgowi okulistycznemu odpowiednich informacji o ustawieniu, orientacji i rozmiarze podczas operacji usunięcia zaćmy lub refrakcyjnej wymiany soczewki w porównaniu z obecnymi standardami opieki (oznaczenia ręczne lub techniki heurystyczne) dla LRI.
|
Pomocnicze narzędzie do obrazowania (oprócz okularów mikroskopu), które zapewnia wskazówki wideo na ekranie dotyczące wyrównania, orientacji i rozmiaru podczas operacji oka, w oparciu o nomogram zdefiniowany przez chirurga
|
|
Aktywny komparator: Szablony kapsuloreksji
Ocena zdolności TRUEVISION 3D WIZUALIZACJI I SYSTEMU PROWADZENIA DLA MIKROCHIRURGII do dostarczania chirurgowi okulistycznemu odpowiednich informacji o ustawieniu, orientacji i rozmiarze podczas operacji usunięcia zaćmy lub refrakcyjnej wymiany soczewki w porównaniu z obecnymi standardami opieki (oznaczenia ręczne lub techniki heurystyczne) w przypadku kapsuloreksji.
|
Pomocnicze narzędzie do obrazowania (oprócz okularów mikroskopu), które zapewnia wskazówki wideo na ekranie dotyczące wyrównania, orientacji i rozmiaru podczas operacji oka, w oparciu o nomogram zdefiniowany przez chirurga
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zademonstruj, że system TrueVision zapewnia wyraźne obrazy, pomagając podczas zabiegów LRI lub kapsuloreksji
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mark Packer, MD, Oregon Eye Associates
- Główny śledczy: Robert Weinstock, MD, Eye Institute of West Florida
- Główny śledczy: Jason Stahl, MD, Durrie Vision
- Główny śledczy: Douglas Katsev, MD, Sansum Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TVS-2009-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .