Klinisk utvärdering av TrueVision-systemet: LRI- och Capsulorhexis-mallar
25 juni 2015 uppdaterad av: TrueVision Systems, Inc
KLINISK UTVÄRDERING AV TRUEVISION 3D-VISUALISERINGS- OCH VÄGLEDNINGSSYSTEM FÖR MIKROKIRURGI: LRI- OCH CAPSULORHEXIS-MALLAR
För att utvärdera förmågan hos TRUEVISION 3D VISUALISERING OCH VIKTIGHETSSYSTEM FÖR MIKROKIRURGI att ge ögonkirurgen lämplig information om inriktning, orientering och storlek under katarakt eller refraktiv linsbyte.
Enhetsbilder, säkerhetsresultat och kirurgens frågeformulär kommer att visa att TrueVision-systemet ger tydliga bilder för att hjälpa kirurger under LRI- eller kapsulorhexisprocedurer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Drs. Fine, Hoffman and Packer
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friskt öga utan tidigare ögonoperationer
- Naturlig lins för vilken fakoemulsifieringsextraktion och posterior IOL-implantation är planerad
- Klara intraokulära medier förutom grå starr
- Potentiell synskärpa 20/30 eller bättre
- Kunna följa undersökningsprocedurer före och efter operation
- Undertecknat och daterat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Keratometrisk astigmatism > 2,5 dioptrier
- Korneal patologi som potentiellt påverkar topografi inklusive hornhinnedegeneration
- Oregelbunden astigmatism
- Makuladegeneration eller någon annan makulär sjukdom som minskar potentiell skärpa
- Tidigare hornhinnekirurgi (inklusive LASIK, radiell keratotomi, penetrerande keratoplastik, etc)
- Användning av systemiska eller okulära läkemedel som påverkar synen
- Akut eller kronisk systemisk eller okulär sjukdom eller sjukdom som skulle öka risken eller förvirra studieresultat
- Användning av Flomax eller någon annan medicin som negativt påverkar kirurgiska resultat
- Historik av ögontrauma eller ögonkirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LRI-mallar
För att utvärdera förmågan hos TRUEVISION 3D VISUALISERING OCH VIKTIGHETSSYSTEM FÖR MIKROKIRURGI att ge ögonkirurgen lämplig inriktning, orientering och storleksinformation under operation för katarakt eller refraktiv linsbyte jämfört med nuvarande standard för vård (manuella markeringar eller heuristiska tekniker) för LRI.
|
Kompletterande bildverktyg (till mikroskopögonen) som ger videovägledning på skärmen för inriktning, orientering och dimensionering under ögonkirurgi, baserat på en kirurgs definierade nomogram
|
|
Aktiv komparator: Capsulorhexis mallar
För att utvärdera förmågan hos TRUEVISION 3D VISUALISERING OCH VIKTIGHETSSYSTEM FÖR MIKROKIRURGI att ge ögonkirurgen lämplig inriktning, orientering och storleksinformation under operation för katarakt eller refraktiv linsbyte jämfört med nuvarande standard för vård (manuella markeringar eller heuristiska tekniker) för Capsulorhexis.
|
Kompletterande bildverktyg (till mikroskopögonen) som ger videovägledning på skärmen för inriktning, orientering och dimensionering under ögonkirurgi, baserat på en kirurgs definierade nomogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Visa att TrueVision-systemet ger tydliga bilder för att hjälpa till under LRI- eller capsulorhexis-procedurer
Tidsram: en månad
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mark Packer, MD, Oregon Eye Associates
- Huvudutredare: Robert Weinstock, MD, Eye Institute of West Florida
- Huvudutredare: Jason Stahl, MD, Durrie Vision
- Huvudutredare: Douglas Katsev, MD, Sansum Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
14 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TVS-2009-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .