Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка системы TrueVision: шаблоны LRI и капсулорексиса

25 июня 2015 г. обновлено: TrueVision Systems, Inc

КЛИНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА СИСТЕМЫ ТРЕХМЕРНОЙ ВИЗУАЛИЗАЦИИ И НАПРАВЛЕНИЯ TRUEVision ДЛЯ МИКРОХИРУРГИИ: ШАБЛОНЫ LRI И КАПСУЛОРЕКСИС

Оценить способность СИСТЕМЫ ТРЕХМЕРНОЙ ВИЗУАЛИЗАЦИИ И НАПРАВЛЕНИЯ TRUEVISION ДЛЯ МИКРОХИРУРГИИ предоставлять хирургу-офтальмохирургу соответствующую информацию о выравнивании, ориентации и размерах во время операции по удалению катаракты или рефракционной операции по замене хрусталика. Изображения устройства, результаты безопасности и анкета хирурга продемонстрируют, что система TrueVision обеспечивает четкие изображения, помогающие хирургам во время процедур LRI или капсулорексиса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый глаз без предшествующей глазной хирургии
  • Естественный хрусталик, для которого планируется экстракция факоэмульсификации и имплантация задней ИОЛ
  • Прозрачные внутриглазные среды, кроме катаракты
  • Потенциальная острота зрения 20/30 или выше
  • Способность выполнять процедуры предоперационного и послеоперационного обследования
  • Подписанное и датированное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Кератометрический астигматизм > 2,5 диоптрий
  • Патология роговицы, потенциально влияющая на топографию, включая дегенерацию роговицы
  • Неправильный астигматизм
  • Дегенерация желтого пятна или любое другое заболевание желтого пятна, которое снижает потенциальную остроту зрения.
  • Предыдущие операции на роговице (включая LASIK, радиальную кератотомию, сквозную кератопластику и т. д.)
  • Использование системных или глазных препаратов, влияющих на зрение
  • Острое или хроническое системное или глазное заболевание или заболевание, которое может увеличить риск или исказить результаты исследования.
  • Использование Flomax или любого другого лекарства, которое негативно влияет на результаты хирургического вмешательства.
  • Травма глаза или глазная хирургия в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Шаблоны LRI
Оценить способность СИСТЕМЫ ТРЕХМЕРНОЙ ВИЗУАЛИЗАЦИИ И НАПРАВЛЕНИЯ TRUEVISION ДЛЯ МИКРОХИРУРГИИ предоставлять офтальмохирургу соответствующую информацию о выравнивании, ориентации и размерах во время операции по замене катаракты или рефракционной линзы по сравнению с текущим стандартом ухода (ручная маркировка или эвристические методы) для LRI.
Устройство: Система 3D-визуализации и управления TrueVision для микрохирургии
Вспомогательный инструмент визуализации (к окулярам микроскопа), который обеспечивает экранное видеоруководство по выравниванию, ориентации и размеру во время операции на глазах на основе заданной хирургом номограммы.
Активный компаратор: Шаблоны капсулорексиса
Оценить способность СИСТЕМЫ ТРЕХМЕРНОЙ ВИЗУАЛИЗАЦИИ И НАПРАВЛЕНИЯ TRUEVISION ДЛЯ МИКРОХИРУРГИИ предоставлять офтальмохирургу соответствующую информацию о выравнивании, ориентации и размерах во время операции по замене катаракты или рефракционной линзы по сравнению с текущим стандартом ухода (ручная маркировка или эвристические методы) для капсулорексиса.
Устройство: Система 3D-визуализации и управления TrueVision для микрохирургии
Вспомогательный инструмент визуализации (к окулярам микроскопа), который обеспечивает экранное видеоруководство по выравниванию, ориентации и размеру во время операции на глазах на основе заданной хирургом номограммы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продемонстрируйте, что система TrueVision обеспечивает четкие изображения, помогающие во время процедур LRI или капсулорексиса.
Временное ограничение: один месяц
один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TrueVision Systems, Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mark Packer, MD, Oregon Eye Associates
  • Главный следователь: Robert Weinstock, MD, Eye Institute of West Florida
  • Главный следователь: Jason Stahl, MD, Durrie Vision
  • Главный следователь: Douglas Katsev, MD, Sansum Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TVS-2009-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться