Evaluación clínica del sistema TrueVision: plantillas de LRI y capsulorrexis
25 de junio de 2015 actualizado por: TrueVision Systems, Inc
EVALUACIÓN CLÍNICA DEL SISTEMA DE VISUALIZACIÓN Y GUIADO TRUEVISION 3D PARA MICROCIRUGÍA: PLANTILLAS LRI Y CAPSULORHEXIS
Evaluar la capacidad del SISTEMA DE GUÍA Y VISUALIZACIÓN 3D TRUEVISION PARA MICROCIRUGÍA para proporcionar al cirujano oftálmico información adecuada sobre la alineación, la orientación y el tamaño durante la cirugía de cataratas o de intercambio de lentes refractivas.
Las imágenes del dispositivo, los resultados de seguridad y el cuestionario del cirujano demostrarán que el sistema TrueVision proporciona imágenes claras para ayudar a los cirujanos durante los procedimientos de LRI o capsulorrexis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Drs. Fine, Hoffman and Packer
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ojo sano sin cirugía ocular previa
- Cristalino natural en el que está prevista extracción por facoemulsificación e implantación posterior de LIO
- Medios intraoculares claros que no sean cataratas
- Agudeza visual potencial 20/30 o mejor
- Capaz de cumplir con los procedimientos de examen preoperatorio y posoperatorio
- Consentimiento informado firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- Astigmatismo queratométrico > 2,5 dioptrías
- Patología de la córnea que puede afectar la topografía, incluida la degeneración de la córnea
- Astigmatismo irregular
- Degeneración macular o cualquier otra enfermedad macular que reduzca la agudeza potencial
- Cirugía corneal previa (incluyendo LASIK, queratotomía radial, queratoplastia penetrante, etc.)
- Uso de medicamentos sistémicos u oculares que afectan la visión.
- Enfermedad sistémica u ocular aguda o crónica que aumentaría el riesgo o confundiría los resultados del estudio
- Uso de Flomax o cualquier otro medicamento que afecte negativamente los resultados quirúrgicos
- Antecedentes de trauma ocular o cirugía ocular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Plantillas LRI
Evaluar la capacidad del SISTEMA DE GUÍA Y VISUALIZACIÓN 3D TRUEVISION PARA MICROCIRUGÍA para proporcionar al cirujano oftálmico información adecuada sobre la alineación, la orientación y el tamaño durante la cirugía de cataratas o de intercambio de lentes refractivos en comparación con el estándar actual de atención (marcas manuales o técnicas heurísticas) para LRI.
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Herramienta de imagen adjunta (para los oculares del microscopio) que proporciona guía de video en pantalla para alineación, orientación y dimensionamiento durante la cirugía ocular, según el nomograma definido por un cirujano
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Comparador activo: Plantillas de capsulorrexis
Evaluar la capacidad del SISTEMA DE GUÍA Y VISUALIZACIÓN 3D TRUEVISION PARA MICROCIRUGÍA para proporcionar al cirujano oftálmico información adecuada sobre la alineación, la orientación y el tamaño durante la cirugía de cataratas o de intercambio de lentes refractivos en comparación con el estándar actual de atención (marcas manuales o técnicas heurísticas) para la capsulorrexis.
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Herramienta de imagen adjunta (para los oculares del microscopio) que proporciona guía de video en pantalla para alineación, orientación y dimensionamiento durante la cirugía ocular, según el nomograma definido por un cirujano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Demostrar que el sistema TrueVision proporciona imágenes claras para ayudar durante los procedimientos de LRI o capsulorrexis
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Mark Packer, MD, Oregon Eye Associates
- Investigador principal: Robert Weinstock, MD, Eye Institute of West Florida
- Investigador principal: Jason Stahl, MD, Durrie Vision
- Investigador principal: Douglas Katsev, MD, Sansum Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TVS-2009-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .