TrueVision 系统的临床评估：LRI 和撕囊模板
2015年6月25日 更新者：TrueVision Systems, Inc
用于显微手术的 TRUEVISION 3D 可视化和引导系统的临床评估：LRI 和撕囊模板
评估用于显微手术的 TRUEVISION 3D 可视化和引导系统在白内障或屈光性晶状体置换手术期间为眼科医生提供适当对准、方向和尺寸信息的能力。
设备图像、安全结果和外科医生问卷将证明 TrueVision 系统在 LRI 或撕囊手术期间提供清晰的图像以协助外科医生。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97401
- Drs. Fine, Hoffman and Packer
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 以前没有做过眼科手术的健康眼睛
- 计划进行超声乳化摘除和后路 IOL 植入的天然晶状体
- 除白内障外的透明眼内介质
- 潜在视力 20/30 或更好
- 能够遵守术前和术后检查程序
- 签署并注明日期的知情同意书
排除标准：
- 角膜曲率散光 > 2.5 屈光度
- 角膜病理可能影响地形图，包括角膜变性
- 不规则散光
- 黄斑变性或任何其他降低潜在视力的黄斑疾病
- 既往角膜手术（包括 LASIK、放射状角膜切开术、穿透性角膜移植术等）
- 使用影响视力的全身或眼部药物
- 急性或慢性全身性或眼部疾病或会增加风险或混淆研究结果的疾病
- 使用 Flomax 或任何其他对手术结果产生负面影响的药物
- 眼外伤或眼科手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：LRI模板
与当前的 LRI 护理标准（手动标记或启发式技术）相比，评估用于显微手术的 TRUEVISION 3D 可视化和引导系统在白内障或屈光晶状体置换手术期间为眼科医生提供适当对准、方向和尺寸信息的能力。
|
辅助成像工具（显微镜目镜）根据外科医生定义的列线图在眼科手术期间提供屏幕视频指导以进行对准、定向和尺寸调整
|
|
有源比较器：撕囊模板
与当前的撕囊术护理标准（手动标记或启发式技术）相比，评估用于显微手术的 TRUEVISION 3D 可视化和引导系统在白内障或屈光晶状体置换手术期间为眼科医生提供适当对准、方向和尺寸信息的能力。
|
辅助成像工具（显微镜目镜）根据外科医生定义的列线图在眼科手术期间提供屏幕视频指导以进行对准、定向和尺寸调整
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
证明 TrueVision 系统可提供清晰的图像以在 LRI 或撕囊术过程中提供帮助
大体时间：一个月
|
一个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mark Packer, MD、Oregon Eye Associates
- 首席研究员：Robert Weinstock, MD、Eye Institute of West Florida
- 首席研究员：Jason Stahl, MD、Durrie Vision
- 首席研究员：Douglas Katsev, MD、Sansum Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月12日
首次发布 (估计)
2010年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月25日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.