Valutazione clinica del sistema TrueVision: modelli LRI e capsuloressi
25 giugno 2015 aggiornato da: TrueVision Systems, Inc
VALUTAZIONE CLINICA DEL SISTEMA DI VISUALIZZAZIONE E GUIDA TRUEVISION 3D PER LA MICROCHIRURGIA: MODELLI LRI E CAPSULORESSI
Valutare la capacità del SISTEMA DI VISUALIZZAZIONE E GUIDA 3D TRUEVISION PER LA MICROCHIRURGIA di fornire al chirurgo oftalmico informazioni adeguate su allineamento, orientamento e dimensionamento durante la chirurgia della cataratta o la sostituzione della lente refrattiva.
Le immagini del dispositivo, i risultati sulla sicurezza e il questionario del chirurgo dimostreranno che il sistema TrueVision fornisce immagini chiare per assistere i chirurghi durante le procedure di LRI o capsuloressi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Drs. Fine, Hoffman and Packer
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Occhio sano senza precedenti interventi chirurgici oculari
- Lente naturale per il quale è prevista l'estrazione della facoemulsificazione e l'impianto della IOL posteriore
- Mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta
- Potenziale acuità visiva 20/30 o superiore
- In grado di rispettare le procedure di esame preoperatorio e postoperatorio
- Consenso informato firmato e datato
Criteri di esclusione:
- Astigmatismo cheratometrico > 2,5 diottrie
- Patologia corneale che potenzialmente influisce sulla topografia, inclusa la degenerazione corneale
- Astigmatismo irregolare
- Degenerazione maculare o qualsiasi altra malattia maculare che riduce la potenziale acutezza
- Precedenti interventi chirurgici corneali (tra cui LASIK, cheratotomia radiale, cheratoplastica penetrante, ecc.)
- Uso di farmaci sistemici o oculari che influiscono sulla vista
- Malattia o malattia sistemica o oculare acuta o cronica che potrebbe aumentare il rischio o confondere i risultati dello studio
- Uso di Flomax o di qualsiasi altro farmaco che influisca negativamente sui risultati chirurgici
- Storia di trauma oculare o chirurgia oculare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Modelli LRI
Valutare la capacità del SISTEMA DI VISUALIZZAZIONE E GUIDA 3D TRUEVISION PER LA MICROCHIRURGIA di fornire al chirurgo oftalmico informazioni adeguate su allineamento, orientamento e dimensionamento durante la chirurgia della cataratta o dello scambio di lenti refrattive rispetto all'attuale standard di cura (marcature manuali o tecniche euristiche) per LRI.
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Strumento di imaging aggiuntivo (per gli oculari del microscopio) che fornisce una guida video sullo schermo per l'allineamento, l'orientamento e il dimensionamento durante la chirurgia oculare, sulla base del nomogramma definito dal chirurgo
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Comparatore attivo: Modelli di capsuloressi
Valutare la capacità del SISTEMA DI VISUALIZZAZIONE E GUIDA 3D TRUEVISION PER LA MICROCHIRURGIA di fornire al chirurgo oftalmico informazioni adeguate su allineamento, orientamento e dimensionamento durante la chirurgia della cataratta o dello scambio di lenti rifrattive rispetto all'attuale standard di cura (marcature manuali o tecniche euristiche) per la capsuloressi.
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Strumento di imaging aggiuntivo (per gli oculari del microscopio) che fornisce una guida video sullo schermo per l'allineamento, l'orientamento e il dimensionamento durante la chirurgia oculare, sulla base del nomogramma definito dal chirurgo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dimostrare che il sistema TrueVision fornisce immagini chiare per assistere durante le procedure di LRI o capsuloressi
Lasso di tempo: un mese
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un mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mark Packer, MD, Oregon Eye Associates
- Investigatore principale: Robert Weinstock, MD, Eye Institute of West Florida
- Investigatore principale: Jason Stahl, MD, Durrie Vision
- Investigatore principale: Douglas Katsev, MD, Sansum Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
14 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TVS-2009-001
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