TrueVision-järjestelmän kliininen arviointi: LRI- ja Capsulorhexis-mallit
torstai 25. kesäkuuta 2015 päivittänyt: TrueVision Systems, Inc
TRUEVISION 3D -VISUALIOINTI- JA OHJAUSJÄRJESTELMÄN KLIININEN ARVIOINTI MIKROKIIRURIAAN: LRI- JA CAPSULORHEXIS-MALLIT
Arvioida TRUEVISION 3D -VISUALISOINTI- JA OHJAUSJÄRJESTELMÄN MIKROKIURGIAAN kyky tarjota silmäkirurgille asianmukaiset kohdistus-, suunta- ja kokotiedot kaihi- tai taittolinssinvaihtoleikkauksen aikana.
Laitekuvat, turvallisuustulokset ja kirurgin kyselylomake osoittavat, että TrueVision-järjestelmä tarjoaa selkeitä kuvia kirurgien avuksi LRI- tai kapsulorheksis-toimenpiteiden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Drs. Fine, Hoffman and Packer
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve silmä ilman aikaisempaa silmäleikkausta
- Luonnonlinssi, jolle on suunniteltu fakoemulsifikaatiouutto ja posteriorinen IOL-istutus
- Kirkas silmänsisäinen väliaine kuin kaihi
- Mahdollinen näöntarkkuus 20/30 tai parempi
- Pystyy noudattamaan preop- ja postop-tutkimusmenettelyjä
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Keratometrinen astigmatismi > 2,5 dioptria
- Sarveiskalvon patologia, joka saattaa vaikuttaa topografiaan, mukaan lukien sarveiskalvon rappeuma
- Epäsäännöllinen astigmatismi
- Silmänpohjan rappeuma tai mikä tahansa muu silmänpohjan sairaus, joka heikentää mahdollista tarkkuutta
- Aiempi sarveiskalvoleikkaus (mukaan lukien LASIK, radiaalinen keratotomia, tunkeutuva keratoplastia jne.)
- Systeemisten tai silmiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat näkökykyyn
- Akuutti tai krooninen systeeminen tai silmäsairaus tai sairaus, joka lisää riskiä tai hämmentää tutkimustuloksia
- Flomaxin tai muun lääkkeen käyttö, joka vaikuttaa negatiivisesti leikkaustuloksiin
- Silmävamman tai silmäleikkauksen historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: LRI-mallit
Arvioida TRUEVISION 3D -VISUALISOINTI- JA OHJAUSJÄRJESTELMÄN MIKROKIURGIA-JÄRJESTELMÄN kyky tarjota silmäkirurgille asianmukaiset kohdistus-, suunta- ja kokotiedot kaihi- tai taittolinssinvaihtoleikkauksen aikana verrattuna LRI:n nykyiseen hoitostandardiin (manuaaliset merkinnät tai heuristiset tekniikat).
|
Lisäkuvaustyökalu (mikroskooppisilmään), joka tarjoaa näytöllä video-opastusta kohdistusta, suuntaamista ja mitoitusta varten silmäleikkauksen aikana kirurgin määrittelemän nomogrammin perusteella
|
|
Active Comparator: Capsulorhexis-mallit
Arvioida TRUEVISION 3D -VISUALISOINTI- JA OHJAUSJÄRJESTELMÄN MIKROKIURGIAAN kyky tarjota silmäkirurgille asianmukaiset kohdistus-, suunta- ja kokotiedot kaihi- tai taittolinssinvaihtoleikkauksen aikana verrattuna nykyiseen hoitostandardiin (manuaaliset merkinnät tai heuristiset tekniikat) Capsulorhexia varten.
|
Lisäkuvaustyökalu (mikroskooppisilmään), joka tarjoaa näytöllä video-opastusta kohdistusta, suuntaamista ja mitoitusta varten silmäleikkauksen aikana kirurgin määrittelemän nomogrammin perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osoita, että TrueVision-järjestelmä tarjoaa selkeitä kuvia, jotka auttavat LRI- tai kapseliheksisissä
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mark Packer, MD, Oregon Eye Associates
- Päätutkija: Robert Weinstock, MD, Eye Institute of West Florida
- Päätutkija: Jason Stahl, MD, Durrie Vision
- Päätutkija: Douglas Katsev, MD, Sansum Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 29. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TVS-2009-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .