TrueVision 시스템의 임상 평가: LRI 및 Capsulorhexis 템플릿
2015년 6월 25일 업데이트: TrueVision Systems, Inc
미세 수술을 위한 TrueVision 3D 시각화 및 안내 시스템의 임상 평가: LRI 및 CAPSULORHEXIS 템플릿
백내장 또는 굴절 렌즈 교환 수술 중 안과 의사에게 적절한 정렬, 방향 및 크기 정보를 제공하는 미세 수술용 TRUEVISION 3D 시각화 및 안내 시스템의 기능을 평가합니다.
장치 이미지, 안전 결과 및 외과의사 질문서는 TrueVision 시스템이 LRI 또는 관절낭폐쇄술 중에 외과의를 돕기 위해 선명한 이미지를 제공한다는 것을 입증합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Drs. Fine, Hoffman and Packer
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안과 수술 경험이 없는 건강한 눈
- 수정체 유화술 적출 및 후방 IOL 이식이 예정된 자연 수정체
- 백내장 이외의 투명 안내 매체
- 잠재 시력 20/30 이상
- 수술 전후 검사 절차 준수 가능
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서
제외 기준:
- 각막 난시 > 2.5 디옵터
- 각막 변성을 포함하여 지형에 잠재적으로 영향을 미치는 각막 병리
- 불규칙 난시
- 잠재적 시력을 감소시키는 황반 변성 또는 기타 황반 질환
- 이전 각막 수술(LASIK, 방사상 각막절개술, 관통 각막이식술 등 포함)
- 시력에 영향을 미치는 전신 또는 안구 약물 사용
- 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼란스럽게 하는 급성 또는 만성 전신 또는 안구 질환 또는 질환
- 수술 결과에 부정적인 영향을 미치는 Flomax 또는 기타 약물의 사용
- 안구 외상 또는 안구 수술의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: LRI 템플릿
미세 수술용 TRUEVISION 3D 시각화 및 안내 시스템이 백내장 또는 굴절 수정체 교환 수술 중에 안과 의사에게 적절한 정렬, 방향 및 크기 정보를 LRI에 대한 현재 치료 표준(수동 표시 또는 휴리스틱 기법)과 비교하여 제공하는 능력을 평가합니다.
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외과의가 정의한 노모그램을 기반으로 눈 수술 중 정렬, 방향 및 크기 조정을 위한 화면상의 비디오 안내를 제공하는 보조 이미징 도구(현미경 접안 렌즈에 대한)
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활성 비교기: 피막절단 템플릿
미세수술을 위한 TRUEVISION 3D 시각화 및 안내 시스템이 안과 의사에게 백내장 또는 굴절 수정체 교환 수술 중 적절한 정렬, 방향 및 크기 정보를 제공하는 기능을 수정체낭절개증에 대한 현재 치료 표준(수동 표시 또는 휴리스틱 기술)과 비교하여 평가합니다.
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외과의가 정의한 노모그램을 기반으로 눈 수술 중 정렬, 방향 및 크기 조정을 위한 화면상의 비디오 안내를 제공하는 보조 이미징 도구(현미경 접안 렌즈에 대한)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TrueVision 시스템이 LRI 또는 관절낭이완술을 진행하는 동안 지원하기 위해 선명한 이미지를 제공한다는 것을 입증합니다.
기간: 한달
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한달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mark Packer, MD, Oregon Eye Associates
- 수석 연구원: Robert Weinstock, MD, Eye Institute of West Florida
- 수석 연구원: Jason Stahl, MD, Durrie Vision
- 수석 연구원: Douglas Katsev, MD, Sansum Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
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