Klinisk evaluering av TrueVision-systemet: LRI- og Capsulorhexis-maler
25. juni 2015 oppdatert av: TrueVision Systems, Inc
KLINISK EVALUERING AV TRUEVISION 3D VISUALISERINGS- OG VEILEDNINGSSYSTEMET FOR MIKROKIRURGI: LRI- OG CAPSULORHEXIS-MALER
For å evaluere evnen til TRUEVISION 3D VISUALISERING OG VEILEDNINGSSYSTEM FOR MIKROKIRURGI til å gi øyekirurgen passende justering, orientering og størrelsesinformasjon under katarakt- eller refraktiv linsebytteoperasjon.
Enhetsbilder, sikkerhetsresultater og kirurgspørreskjema vil vise at TrueVision-systemet gir klare bilder for å hjelpe kirurger under LRI- eller kapsulorhexis-prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Drs. Fine, Hoffman and Packer
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunt øye uten tidligere øyekirurgi
- Naturlig linse som det er planlagt fakoemulsifiseringsekstraksjon og posterior IOL-implantasjon
- Klare intraokulære medier annet enn katarakt
- Potensiell synsskarphet 20/30 eller bedre
- Kunne overholde preop og postop undersøkelsesprosedyrer
- Signert og datert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Keratometrisk astigmatisme > 2,5 dioptrier
- Korneapatologi som potensielt påvirker topografi, inkludert hornhinnedegenerasjon
- Uregelmessig astigmatisme
- Makuladegenerasjon eller annen makulær sykdom som reduserer potensiell skarphet
- Tidligere hornhinnekirurgi (inkludert LASIK, radiell keratotomi, penetrerende keratoplastikk, etc)
- Bruk av systemiske eller okulære medisiner som påvirker synet
- Akutt eller kronisk systemisk eller okulær sykdom eller sykdom som vil øke risikoen eller forvirre studieresultater
- Bruk av Flomax eller andre medisiner som påvirker kirurgiske utfall negativt
- Anamnese med okulær traume eller okulær kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LRI-maler
For å evaluere evnen til TRUEVISION 3D VISUALISERING OG VEILEDNINGSSYSTEM FOR MIKROKIRURGI til å gi øyekirurgen passende justering, orientering og størrelsesinformasjon under katarakt eller refraktiv linsebyttekirurgi sammenlignet med gjeldende standard for omsorg (manuelle markeringer eller heuristiske teknikker) for LRI.
|
Ekstra bildeverktøy (til mikroskopokularene) som gir videoveiledning på skjermen for justering, orientering og størrelse under øyekirurgi, basert på en kirurgs definerte nomogram
|
|
Aktiv komparator: Capsulorhexis maler
For å evaluere evnen til TRUEVISION 3D VISUALISERING OG VEILEDNINGSSYSTEM FOR MIKROKIRURGI til å gi øyekirurgen passende justering, orientering og størrelsesinformasjon under katarakt eller refraktiv linsebyttekirurgi sammenlignet med gjeldende standard for omsorg (manuelle markeringer eller heuristiske teknikker) for Capsulorhexis.
|
Ekstra bildeverktøy (til mikroskopokularene) som gir videoveiledning på skjermen for justering, orientering og størrelse under øyekirurgi, basert på en kirurgs definerte nomogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vis at TrueVision-systemet gir klare bilder for å hjelpe under LRI- eller kapsulorhexis-prosedyrer
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mark Packer, MD, Oregon Eye Associates
- Hovedetterforsker: Robert Weinstock, MD, Eye Institute of West Florida
- Hovedetterforsker: Jason Stahl, MD, Durrie Vision
- Hovedetterforsker: Douglas Katsev, MD, Sansum Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
14. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TVS-2009-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .