Klinische Bewertung des TrueVision-Systems: LRI- und Kapsulorhexis-Vorlagen
25. Juni 2015 aktualisiert von: TrueVision Systems, Inc
KLINISCHE BEWERTUNG DES TRUEVISION 3D-VISUALISIERUNGS- UND LEITSYSTEMS FÜR DIE MIKROCHIRURGIE: LRI- UND CAPSULORHEXIS-VORLAGEN
Bewertung der Fähigkeit des TRUEVISION 3D-VISUALISIERUNGS- UND FÜHRUNGSSYSTEMS FÜR DIE MIKROSURGERIE, dem Augenchirurgen bei Katarakt- oder refraktiven Linsenaustauschoperationen geeignete Ausrichtungs-, Orientierungs- und Größeninformationen bereitzustellen.
Gerätebilder, Sicherheitsergebnisse und der Fragebogen des Chirurgen werden zeigen, dass das TrueVision-System klare Bilder liefert, um Chirurgen bei LRI- oder Kapsulorhexis-Eingriffen zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oregon
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Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- Drs. Fine, Hoffman and Packer
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesundes Auge ohne vorherige Augenoperation
- Natürliche Linse, für die eine Phakoemulsifikationsextraktion und eine hintere IOL-Implantation geplant ist
- Klare intraokulare Medien außer Katarakt
- Mögliche Sehschärfe 20/30 oder besser
- Kann die Untersuchungsverfahren vor und nach der Operation einhalten
- Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Keratometrischer Astigmatismus > 2,5 Dioptrien
- Hornhautpathologie, die sich möglicherweise auf die Topographie auswirkt, einschließlich Hornhautdegeneration
- Unregelmäßiger Astigmatismus
- Makuladegeneration oder jede andere Makulaerkrankung, die die potenzielle Sehschärfe verringert
- Frühere Hornhautoperationen (einschließlich LASIK, radiale Keratotomie, perforierende Keratoplastik usw.)
- Verwendung systemischer oder Augenmedikamente, die das Sehvermögen beeinträchtigen
- Akute oder chronische systemische oder Augenerkrankung oder Krankheit, die das Risiko erhöhen oder die Studienergebnisse verfälschen würde
- Verwendung von Flomax oder anderen Medikamenten, die sich negativ auf die Operationsergebnisse auswirken
- Vorgeschichte eines Augentraumas oder einer Augenoperation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: LRI-Vorlagen
Bewertung der Fähigkeit des TRUEVISION 3D-VISUALISIERUNGS- UND LEITUNGSSYSTEMS FÜR DIE MIKROCHIRURGIE, dem Augenchirurgen bei Katarakt- oder refraktiven Linsenaustauschoperationen im Vergleich zum aktuellen Pflegestandard (manuelle Markierungen oder heuristische Techniken) für LRI geeignete Ausrichtungs-, Orientierungs- und Größeninformationen bereitzustellen.
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Zusätzliches Bildgebungstool (zu den Okularen des Mikroskops), das auf dem Bildschirm eine Videoanleitung zur Ausrichtung, Ausrichtung und Größenbestimmung während einer Augenoperation auf der Grundlage eines vom Chirurgen definierten Nomogramms bereitstellt
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Aktiver Komparator: Kapsulorhexis-Vorlagen
Bewertung der Fähigkeit des TRUEVISION 3D-VISUALISIERUNGS- UND FÜHRUNGSSYSTEMS FÜR DIE MIKROCHIRURGIE, dem Augenchirurgen bei Katarakt- oder refraktiven Linsenaustauschoperationen im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard (manuelle Markierungen oder heuristische Techniken) für Kapsulorhexis geeignete Ausrichtungs-, Orientierungs- und Größeninformationen bereitzustellen.
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Zusätzliches Bildgebungstool (zu den Okularen des Mikroskops), das auf dem Bildschirm eine Videoanleitung zur Ausrichtung, Ausrichtung und Größenbestimmung während einer Augenoperation auf der Grundlage eines vom Chirurgen definierten Nomogramms bereitstellt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeigen Sie, dass das TrueVision-System klare Bilder zur Unterstützung bei LRI- oder Kapsulorhexis-Eingriffen liefert
Zeitfenster: ein Monat
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ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mark Packer, MD, Oregon Eye Associates
- Hauptermittler: Robert Weinstock, MD, Eye Institute of West Florida
- Hauptermittler: Jason Stahl, MD, Durrie Vision
- Hauptermittler: Douglas Katsev, MD, Sansum Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TVS-2009-001
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