Klinische evaluatie van het TrueVision-systeem: LRI- en Capsulorhexis-sjablonen
25 juni 2015 bijgewerkt door: TrueVision Systems, Inc
KLINISCHE EVALUATIE VAN HET TRUEVISION 3D-VISUALISATIE- EN GELEIDINGSYSTEEM VOOR MICROSURGERIE: LRI- EN CAPSULORHEXIS-SJABLONEN
Evalueren van het vermogen van het TRUEVISION 3D-VISUALISATIE- EN GELEIDINGSYSTEEM VOOR MICROSURGERY om de oogchirurg de juiste uitlijnings-, oriëntatie- en maatinformatie te bieden tijdens cataract- of refractielensvervangingschirurgie.
Apparaatbeelden, veiligheidsresultaten en de vragenlijst van de chirurg zullen aantonen dat het TrueVision-systeem duidelijke beelden levert om chirurgen te helpen tijdens LRI- of capsulorhexis-procedures.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Drs. Fine, Hoffman and Packer
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond oog zonder eerdere oculaire operatie
- Natuurlijke lens waarvoor phacoemulsificatie-extractie en posterieure IOL-implantatie is gepland
- Duidelijke intraoculaire media anders dan cataract
- Potentiële gezichtsscherpte 20/30 of beter
- In staat om preop en postop onderzoeksprocedures na te leven
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Keratometrisch astigmatisme > 2,5 dioptrieën
- Hoornvliespathologie die mogelijk de topografie beïnvloedt, waaronder degeneratie van het hoornvlies
- Onregelmatig astigmatisme
- Maculadegeneratie of een andere maculaziekte die de potentiële scherpte vermindert
- Eerdere hoornvliesoperaties (waaronder LASIK, radiale keratotomie, penetrerende keratoplastie, enz.)
- Gebruik van systemische of oculaire medicijnen die het gezichtsvermogen beïnvloeden
- Acute of chronische systemische of oculaire ziekte of ziekte die het risico zou verhogen of de onderzoeksresultaten zou verwarren
- Gebruik van Flomax of enig ander medicijn dat de chirurgische resultaten negatief beïnvloedt
- Geschiedenis van oculair trauma of oogchirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: LRI-sjablonen
Evalueren van het vermogen van het TRUEVISION 3D-VISUALISATIE- EN GELEIDINGSYSTEEM VOOR MICROSURGERY om de oogchirurg de juiste uitlijnings-, oriëntatie- en maatinformatie te bieden tijdens cataract- of refractielensvervangingschirurgie in vergelijking met de huidige zorgstandaard (handmatige markeringen of heuristische technieken) voor LRI.
|
Aanvullend beeldvormingsinstrument (bij de oculairen van de microscoop) dat videobegeleiding op het scherm biedt voor uitlijning, oriëntatie en maatvoering tijdens oogchirurgie, gebaseerd op het door een chirurg gedefinieerde nomogram
|
|
Actieve vergelijker: Capsulorhexis-sjablonen
Evalueren van het vermogen van het TRUEVISION 3D-VISUALISATIE- EN GELEIDINGSYSTEEM VOOR MICROSURGERIE om de oogchirurg de juiste uitlijnings-, oriëntatie- en maatinformatie te bieden tijdens cataract- of refractielensvervangingschirurgie in vergelijking met de huidige zorgstandaard (handmatige markeringen of heuristische technieken) voor Capsulorhexis.
|
Aanvullend beeldvormingsinstrument (bij de oculairen van de microscoop) dat videobegeleiding op het scherm biedt voor uitlijning, oriëntatie en maatvoering tijdens oogchirurgie, gebaseerd op het door een chirurg gedefinieerde nomogram
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Demonstreer dat het TrueVision-systeem duidelijke beelden levert ter ondersteuning van LRI- of capsulorhexis-procedures
Tijdsspanne: een maand
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mark Packer, MD, Oregon Eye Associates
- Hoofdonderzoeker: Robert Weinstock, MD, Eye Institute of West Florida
- Hoofdonderzoeker: Jason Stahl, MD, Durrie Vision
- Hoofdonderzoeker: Douglas Katsev, MD, Sansum Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
14 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TVS-2009-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .