Avaliação clínica do sistema TrueVision: LRI e modelos de capsulorrexis
25 de junho de 2015 atualizado por: TrueVision Systems, Inc
AVALIAÇÃO CLÍNICA DO SISTEMA DE VISUALIZAÇÃO E ORIENTAÇÃO TRUEVISION 3D PARA MICROCIRURGIA: MODELOS LRI E CAPSULORREXIS
Avaliar a capacidade do SISTEMA DE VISUALIZAÇÃO E ORIENTAÇÃO TRUEVISION 3D PARA MICROCIRURGIA de fornecer ao cirurgião oftalmológico informações adequadas sobre alinhamento, orientação e dimensionamento durante a cirurgia de catarata ou de troca de lentes refrativas.
As imagens do dispositivo, os resultados de segurança e o questionário do cirurgião demonstrarão que o sistema TrueVision fornece imagens nítidas para auxiliar os cirurgiões durante os procedimentos de LRI ou capsulorrexe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Drs. Fine, Hoffman and Packer
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Olho saudável sem cirurgia ocular prévia
- Lentes naturais para as quais está prevista a extração por facoemulsificação e posterior implante de LIO
- Meio intraocular claro, exceto catarata
- Acuidade visual potencial 20/30 ou melhor
- Capaz de cumprir os procedimentos de exame pré e pós-operatório
- Consentimento informado assinado e datado
Critério de exclusão:
- Astigmatismo ceratométrico > 2,5 dioptrias
- Patologia da córnea afetando potencialmente a topografia, incluindo degeneração da córnea
- astigmatismo irregular
- Degeneração macular ou qualquer outra doença macular que reduza a acuidade potencial
- Cirurgia anterior da córnea (incluindo LASIK, ceratotomia radial, ceratoplastia penetrante, etc.)
- Uso de medicamentos sistêmicos ou oculares que afetem a visão
- Doença ou doença sistêmica ou ocular aguda ou crônica que aumentaria o risco ou confundiria os resultados do estudo
- Uso de Flomax ou qualquer outro medicamento que afete negativamente os resultados cirúrgicos
- História de trauma ocular ou cirurgia ocular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Modelos LRI
Avaliar a capacidade do SISTEMA DE VISUALIZAÇÃO E ORIENTAÇÃO TRUEVISION 3D PARA MICROCIRURGIA de fornecer ao cirurgião oftalmológico informações adequadas sobre alinhamento, orientação e dimensionamento durante a cirurgia de catarata ou troca de lentes refrativas em comparação com o padrão atual de atendimento (marcações manuais ou técnicas heurísticas) para LRI.
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Ferramenta de imagem auxiliar (para as oculares do microscópio) que fornece orientação de vídeo na tela para alinhamento, orientação e dimensionamento durante a cirurgia ocular, com base no nomograma definido pelo cirurgião
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Comparador Ativo: Modelos de Capsulorrexis
Avaliar a capacidade do SISTEMA DE VISUALIZAÇÃO E ORIENTAÇÃO TRUEVISION 3D PARA MICROCIRURGIA de fornecer ao cirurgião oftalmológico informações apropriadas sobre alinhamento, orientação e dimensionamento durante cirurgia de catarata ou troca de lentes refrativas em comparação com o padrão atual de tratamento (marcações manuais ou técnicas heurísticas) para capsulorrexe.
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Ferramenta de imagem auxiliar (para as oculares do microscópio) que fornece orientação de vídeo na tela para alinhamento, orientação e dimensionamento durante a cirurgia ocular, com base no nomograma definido pelo cirurgião
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Demonstrar que o sistema TrueVision fornece imagens nítidas para auxiliar durante procedimentos de LRI ou capsulorrexe
Prazo: um mês
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um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Mark Packer, MD, Oregon Eye Associates
- Investigador principal: Robert Weinstock, MD, Eye Institute of West Florida
- Investigador principal: Jason Stahl, MD, Durrie Vision
- Investigador principal: Douglas Katsev, MD, Sansum Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
14 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TVS-2009-001
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