Klinisk evaluering af TrueVision System: LRI og Capsulorhexis skabeloner
25. juni 2015 opdateret af: TrueVision Systems, Inc
KLINISK EVALUERING AF TRUEVISION 3D VISUALISERINGS- OG VEJLEDNINGSSYSTEMET TIL MIKROKIRURGI: LRI- OG CAPSULORHEXIS-Skabeloner
At evaluere evnen af TRUEVISION 3D VISUALISERINGS- OG VEJLEDNINGSSYSTEMET TIL MIKROKIRURGI til at give øjenkirurgen passende justering, orientering og størrelsesinformation under operation for grå stær eller refraktiv linseudskiftning.
Enhedsbilleder, sikkerhedsresultater og kirurgsspørgeskema vil vise, at TrueVision-systemet giver klare billeder til at hjælpe kirurger under LRI- eller capsulorhexis-procedurer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Drs. Fine, Hoffman and Packer
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundt øje uden tidligere øjenkirurgi
- Naturlig linse, for hvilken phacoemulsification-ekstraktion og posterior IOL-implantation er planlagt
- Klare intraokulære medier, bortset fra grå stær
- Potentiel synsstyrke 20/30 eller bedre
- I stand til at overholde undersøgelsesprocedurer før og efter åbningen
- Underskrevet og dateret informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Keratometrisk astigmatisme > 2,5 dioptrier
- Hornhindepatologi, der potentielt påvirker topografi, herunder hornhindedegeneration
- Uregelmæssig astigmatisme
- Makuladegeneration eller enhver anden makulær sygdom, som reducerer potentiel skarphed
- Tidligere hornhindekirurgi (herunder LASIK, radial keratotomi, penetrerende keratoplastik osv.)
- Brug af systemisk eller okulær medicin, der påvirker synet
- Akut eller kronisk systemisk eller okulær sygdom eller sygdom, der ville øge risikoen eller forvirre undersøgelsesresultater
- Brug af Flomax eller anden medicin, som har en negativ indvirkning på kirurgiske resultater
- Anamnese med øjentraume eller øjenkirurgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LRI skabeloner
At evaluere evnen af TRUEVISION 3D VISUALISERINGS- OG VEJLEDNINGSSYSTEMET FOR MIKROKIRURGI til at give øjenkirurgen passende justering, orientering og størrelsesinformation under operation for katarakt eller refraktiv linseudskiftning sammenlignet med den nuværende standard for pleje (manuelle markeringer eller heuristiske teknikker) for LRI.
|
Supplerende billeddannelsesværktøj (til mikroskopets okularer), der giver videovejledning på skærmen til justering, orientering og dimensionering under øjenkirurgi, baseret på en kirurgs definerede nomogram
|
|
Aktiv komparator: Capsulorhexis skabeloner
At evaluere evnen af TRUEVISION 3D VISUALISERING OG VEJLEDNING SYSTEM FOR MIKROKIRURGI til at give øjenkirurgen passende justering, orientering og størrelsesinformation under operation for katarakt eller refraktiv linsebytte sammenlignet med den nuværende standard for pleje (manuelle markeringer eller heuristiske teknikker) for Capsulorhexis.
|
Supplerende billeddannelsesværktøj (til mikroskopets okularer), der giver videovejledning på skærmen til justering, orientering og dimensionering under øjenkirurgi, baseret på en kirurgs definerede nomogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Demonstrer, at TrueVision-systemet giver klare billeder til hjælp under LRI- eller capsulorhexis-procedurer
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mark Packer, MD, Oregon Eye Associates
- Ledende efterforsker: Robert Weinstock, MD, Eye Institute of West Florida
- Ledende efterforsker: Jason Stahl, MD, Durrie Vision
- Ledende efterforsker: Douglas Katsev, MD, Sansum Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2010
Først opslået (Skøn)
14. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TVS-2009-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .