Klinické hodnocení systému TrueVision: šablony LRI a kapsulorhexy
25. června 2015 aktualizováno: TrueVision Systems, Inc
KLINICKÉ HODNOCENÍ SYSTÉMU TRUEVISION 3D VIZUALIZACE A NAVÁDĚNÍ PRO MIKROCHIRURGII: ŠABLONY LRI A CAPSULORHEXIS
Vyhodnotit schopnost TRUEVISION 3D VIZUALIZAČNÍHO A NAVÁDĚCÍHO SYSTÉMU PRO MIKROCHIRURGII poskytnout očnímu chirurgovi vhodné informace o zarovnání, orientaci a velikosti během operace šedého zákalu nebo výměny refrakční čočky.
Snímky zařízení, výsledky bezpečnosti a dotazník pro chirurga prokážou, že systém TrueVision poskytuje jasné snímky, které chirurgům pomohou během LRI nebo kapsulorhexických procedur.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Drs. Fine, Hoffman and Packer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé oko bez předchozí operace oka
- Přírodní čočka, pro kterou je plánována fakoemulzifikační extrakce a implantace zadní IOL
- Čirá nitrooční média jiná než katarakta
- Potenciální zraková ostrost 20/30 nebo lepší
- Schopnost dodržovat předoperační a pooperační vyšetřovací postupy
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Keratometrický astigmatismus > 2,5 dioptrie
- Patologie rohovky potenciálně ovlivňující topografii včetně degenerace rohovky
- Nepravidelný astigmatismus
- Makulární degenerace nebo jakékoli jiné makulární onemocnění, které snižuje potenciální ostrost
- Předchozí operace rohovky (včetně LASIK, radiální keratotomie, penetrující keratoplastiky atd.)
- Použití systémových nebo očních léků, které ovlivňují vidění
- Akutní nebo chronické systémové nebo oční onemocnění nebo onemocnění, které by zvýšilo riziko nebo zkreslilo výsledky studie
- Užívání Flomaxu nebo jiných léků, které negativně ovlivňují chirurgické výsledky
- Historie očního traumatu nebo oční operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Šablony LRI
Vyhodnotit schopnost TRUEVISION 3D VIZUALIZAČNÍHO A NAVÁDĚCÍHO SYSTÉMU PRO MIKROCHIRURGII poskytnout očnímu chirurgovi informace o vhodném zarovnání, orientaci a velikosti během operace šedého zákalu nebo výměny refrakční čočky ve srovnání se současným standardem péče (manuální značení nebo heuristické techniky) pro LRI.
|
Doplňkový zobrazovací nástroj (k okuláru mikroskopu), který poskytuje na obrazovce video vedení pro zarovnání, orientaci a velikost během operace oka na základě nomogramu definovaného chirurgem
|
|
Aktivní komparátor: Šablony kapsulorhexy
Vyhodnotit schopnost TRUEVISION 3D VIZUALIZAČNÍHO A NAVÁDĚCÍHO SYSTÉMU PRO MIKROCHIRURGII poskytnout očnímu chirurgovi informace o vhodném zarovnání, orientaci a velikosti během operace katarakty nebo výměny refrakční čočky ve srovnání se současným standardem péče (ruční značení nebo heuristické techniky) pro kapsulorhexu.
|
Doplňkový zobrazovací nástroj (k okuláru mikroskopu), který poskytuje na obrazovce video vedení pro zarovnání, orientaci a velikost během operace oka na základě nomogramu definovaného chirurgem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ukažte, že systém TrueVision poskytuje jasné snímky, které pomáhají během procedur LRI nebo kapsulorhexy
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mark Packer, MD, Oregon Eye Associates
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Weinstock, MD, Eye Institute of West Florida
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Stahl, MD, Durrie Vision
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas Katsev, MD, Sansum Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
14. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TVS-2009-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .