尺骨骨折の外科的治療と非外科的治療の比較
尺骨骨幹骨折の非手術的治療と観血的整復および内固定を比較する前向きランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
尺骨骨幹、または「ナイトスティック」の骨折はまれですが、合併症を伴い (Pollock et al., 1983; Grace & Witmer, 1980; Atkin et al., 1995)、職場復帰を妨げる可能性があります (Atkin et al., 1995)。 ）。 3 つのシステマティック レビューは、孤立した尺骨骨幹骨折の治療の指針となるエビデンスが不十分であると結論付けており (Handoll & Pearce, 2000; Mackay et al., 2000; Bhandari & Schemitsch, 2004)、手術と非手術の比較は行われていません。管理。 したがって、これらの損傷の最適な治療に関しては、真の臨床的均衡があります。
この研究の目的は、前腕と手首の機能回復において、開放整復と内固定 (ORIF) が閉鎖整復と肘下ギプスよりも 6 週間有効かどうかを判断することです。
孤立した尺骨骨幹骨折を有する骨格的に成熟した患者では、ORIF は 1 年間のフォローアップで肘下ギプスによる非手術治療と比較して機能的転帰を改善するという仮説を立てています。
主な目的は、受傷後 1 年の腕、肩、手の障害 (DASH) スコアを比較することです。 副次評価項目には、SF-36、可動域、痛み、握力、職場復帰、組合までの時間が含まれます。
研究デザインは、多施設の非盲検並行ランダム化臨床試験です。 閉じた関節外の隔離された尺骨骨幹骨折を有する骨格的に成熟した患者100人は、2つの治療群のうちの1つに無作為に割り付けられます。 多発性外傷患者または既存の骨病変を有する患者は除外されます。 治療後のフォローアップ評価は、2、6、および12週間、および6および12か月で行われます。 中間分析は、患者の安全を確保するために、独立したデータ安全および監視委員会によって完了されます。
放射線学的変位、角度、および癒合までの時間は、2人の独立した盲目の観察者によって評価されます。 結合を骨折するまでの時間は、2 つのビューで骨折線を横切るカルスの橋渡しとして定義されます。
サンプルサイズは、グループあたり50人の患者として計算されました。 独立したサンプルの t 検定を使用して、DASH と SF-36 のスコアを比較し、作業に戻ります。 ANOVA は、DASH、SF-36、および各フォローアップ時の可動域の比較に使用されます。
隔離された尺骨骨幹骨折の最適な治療に関しては、真の臨床的均衡があり、したがって、この試験の結果は、整形外科医によるこれらの損傷の治療における臨床的意思決定に関する確固たる証拠を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bristol、イギリス
- North Bristol NHS Trust
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Dr. Paul J Duffy
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、カナダ
- Royal Columbian Hospital
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- Vancouver General Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
- Memorial University
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- Queen Elizabeth II Hospital
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ
- Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- McGill University Health Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 16 歳以上で、骨格的に成熟している
- 被験者は孤立した関節外尺骨骨幹骨折を患っています
- -被験者は怪我と研究募集の間の14日以内に来ます
- 患者は医学的に麻酔に適している必要があります
- -被験者は、試験参加のために書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- -被験者は、すべてのフォローアップ評価の返却を含む研究プロトコルを喜んで順守することができます
- -被験者は孤立した尺骨骨幹骨折（AOタイプ22A1.1、22A1.2、23A1.2、23A1.3、 22B1.1、22B1.2) 関節面への伸展なし
- 骨折は変位しているが、閉鎖整復が必要な場合、閉鎖整復後に変位が 50% 未満である
- 閉鎖整復が必要な場合、閉鎖整復後の角度が 30 度未満の骨折
除外基準:
- -被験者は既存の同側の手首の怪我、変性状態、または先天異常を持っています
- -被験者は負傷時から14日以上の治療の遅れがあります
- -被験者は外科的アプローチの領域で活動的な感染症を患っています
- -被験者は、主治医の意見では、リハビリテーションを損なうか、尺骨骨折の治癒時間を延長する可能性が高い付随する損傷を持っています（別の長骨骨折、同側肢損傷）
- -被験者は関節リウマチ、線維性異形成、慢性腎不全、パジェット病、または大理石骨病の病歴を持っています
- 被験者は手術による死亡のリスクが高い（ASA身体ステータスクラスV）
- 被験者はフォローアップを維持できない可能性が高い（住所が固定されていない、来年町を出る予定がある、州がプロトコルを遵守できないなど）
- -被験者は、アンケートの有効な完了を妨げる認知障害または言語障害を持っています
- 被験者は妊娠しています
- 被験者は囚人で、現在拘留中です
- -被験者は関節骨折を患っています（AOタイプ23A1.1、23Bまたは23C）
- 開放性尺骨骨折（グスティロの全グレード）
- 分節骨折
- 遠位橈尺関節の 2 cm 以内の骨折 (AO 23A1.1)
- 尺骨幹の近位 1/3 の骨折 (すなわち モンテジア破砕パターン、AO タイプ 21A、22A1.3、 22B1.3)
- 病的骨折
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：手術
隔離された尺骨骨幹の骨折は、スクリュー付きの制限接触動的圧迫 (LC-DC) プレートを使用した観血的整復と内固定で治療されます。
これらは、患者の生涯にわたって骨折部位に残ります。
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患者は、LC-DC プレートとスクリュー固定による骨折の観血的整復と内固定の手術を受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：短腕キャスト
非手術治療群に無作為に割り付けられた個人は、閉鎖整復および短腕 (肘下) ギプスで治療されます。
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患者は閉鎖整復を受け、6 週間、短腕 (肘から下) ギプスに入れられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕、肩、手の障害 (The DASH)
時間枠：1年
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影響を受けた上肢の機能を評価し、前腕損傷が四肢全体の機能に及ぼす影響を明らかにする、30 項目の自己申告アンケート
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節可動域
時間枠：2週間、6週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月
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治療後の患肢と健常肢の手首と肘の可動範囲の評価。
手術群では 2 週間から、肘下ギプス群では 6 週間から評価されます。
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2週間、6週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月
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握力
時間枠：6週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月
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治療後の患肢と健常肢の両方の握力の評価。
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6週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月
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放射線学的転帰 - 結合までの時間 (骨折治癒)
時間枠：ベースライン、2 週間、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月
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放射線学的転帰は、2 つの X 線ビュー (AP および側面) で明らかな架橋カルスに基づいて評価されます。
癒合までの時間は、2 つの X 線ビューでカルスが明らかになるブリッジとして定義されます。
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ベースライン、2 週間、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月
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SF-36
時間枠：ベースライン、2 週間、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月
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36 項目の自己申告アンケートは、患者が報告した全体的な健康状態と日常生活動作のしやすさを調べる結果ツールです。
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ベースライン、2 週間、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月
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痛み視覚アナログスコア
時間枠：ベースライン、2 週間、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月
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• 標準化された痛みの視覚的アナログ スケールを使用して、日常生活のさまざまな活動の痛みを 0 ～ 10 のスケールで評価します。
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ベースライン、2 週間、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月
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ダッシュスコア
時間枠：ベースライン、2 週間、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月
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影響を受けた上肢の機能を評価し、前腕損傷が四肢全体の機能に及ぼす影響を明らかにする、30 項目の自己申告アンケート
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ベースライン、2 週間、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Paul J Duffy, MD、University Of Calgary
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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