Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk behandling versus ikke-kirurgisk behandling af ulnar frakturer

10. august 2022 opdateret af: Paul Duffy, University of Calgary

Et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner åben reduktion og intern fiksering med ikke-operativ behandling for ulnarskaftfrakturer

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kirurgi ved hjælp af en plade og skruer til at fikse et underarmsbrud (ulnarskaftet) vil forbedre det funktionelle resultat sammenlignet med ikke-operativ behandling ud til 1 års opfølgning. Det er en hypotese, at hos skeletmodne patienter med isolerede ulnarskaftfrakturer vil de patienter, der behandles med kirurgi, få forbedrede funktionelle resultater sammenlignet med ikke-kirurgisk behandling med gips under albuen ved 1-års opfølgning. Dette vil blive målt ved handicaps af arm, skulder og hånd (DASH) score. Sekundære resultater vil omfatte SF-36, bevægelsesområde, smerte, grebsstyrke, tilbagevenden til arbejde og tid til forening.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ulnar diaphyseal, eller "nightstick", frakturer er ualmindelige, men fyldt med komplikationer (Pollock et al., 1983; Grace & Witmer, 1980, Atkin et al., 1995) og kan forhindre tilbagevenden til arbejde (Atkin et al., 1995) ). 3 systematiske undersøgelser har konkluderet, at der ikke er tilstrækkelig evidens til at vejlede behandling af isolerede ulnarskaftfrakturer (Handoll & Pearce, 2000; Mackay et al., 2000; Bhandari & Schemitsch, 2004), og der har ikke været nogen sammenligning mellem operative og ikke-operative ledelse. Derfor er der ægte klinisk ligevægt med hensyn til optimal behandling af disse skader.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om åben reduktion og intern fiksering (ORIF) er mere effektiv end lukket reduktion og støbning under albuen i 6 uger for at genoprette funktionen af ​​underarm og håndled.

Vi antager, at hos skeletmodne patienter med isolerede ulnarskaftfrakturer vil ORIF forbedre funktionelle resultater sammenlignet med ikke-operativ behandling med gips under albuen ved 1-års opfølgning.

Det primære mål er at sammenligne resultater for handicap i arm, skulder og hånd (DASH) 1 år efter skaden. Sekundære resultatmål omfatter SF-36, bevægelsesområde, smerte, grebsstyrke, tilbagevenden til arbejde og tid til forening.

Studiedesignet er et multicenter, åbent parallelt randomiseret klinisk forsøg. 100 skeletmodne patienter med lukkede, ekstraartikulære isolerede ulnære diafysefrakturer vil blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsarme. Polytraumapatienter eller patienter med allerede eksisterende knoglepatologi vil blive udelukket. Opfølgende evaluering efter behandling vil finde sted efter 2, 6 og 12 uger og efter 6 og 12 måneder. Interimanalyse vil blive afsluttet af en uafhængig datasikkerheds- og overvågningskomité for at sikre patientsikkerheden.

Radiologisk forskydning, vinkling og tid til forening vil blive evalueret af to uafhængige, blindede observatører. Tid til brudsammenføring vil blive defineret som brodannende callus over brudlinjen på 2 visninger.

Prøvestørrelsen blev beregnet som 50 patienter pr. gruppe. Uafhængige prøver t-test vil blive brugt til at sammenligne DASH og SF-36 score og vende tilbage til arbejdet. En ANOVA vil blive brugt til sammenligning af DASH, SF-36 og bevægelsesområde ved hver opfølgning.

Der er ægte klinisk ligevægt med hensyn til optimal behandling af isolerede ulnære diafysefrakturer, og derfor vil resultaterne af dette forsøg give robust evidens for klinisk beslutningstagning i behandlingen af ​​disse skader af ortopædkirurger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Dr. Paul J Duffy
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Memorial University
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • North Bristol NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 16 år og skeletmodnet
  • Forsøgspersonen har en isoleret ekstraartikulær ulnar diafysefraktur
  • Emnet præsenterer inden for 14 dage eller mindre mellem skade og studierekruttering
  • Patienten skal være medicinsk egnet til anæstesi
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til prøvedeltagelse
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen, herunder retur for alle opfølgende evalueringer
  • Forsøgspersonen har en isoleret ulnar diafysefraktur (AO type 22A1.1, 22A1.2, 23A1.2, 23A1.3, 22B1.1, 22B1.2) uden forlængelse af ledfladen
  • Brud er forskudt, men forskydning er <50 % efter lukket reduktion, hvis lukket reduktion er påkrævet
  • Brud mindre end 30 graders vinkling efter lukket reduktion, hvis lukket reduktion er påkrævet

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en allerede eksisterende ipsilateral håndledsskade, degenerativ tilstand eller medfødt anomali
  • Forsøgspersonen har en forsinkelse i behandlingen på mere end 14 dage fra skadetidspunktet
  • Forsøgspersonen har en aktiv infektion inden for kirurgisk tilgang
  • Forsøgspersonen har samtidig skade, som efter den behandlende kirurgs mening sandsynligvis vil forringe rehabilitering eller forlænge helingstiden for ulnar fraktur (et andet langt knoglebrud, ipsilateral lemskade)
  • Forsøgspersonen har en historie med reumatoid arthritis, fibrøs dysplasi, kronisk nyresvigt, Pagets sygdom eller osteopetrose
  • Forsøgsperson har en høj risiko for død som følge af operation (ASA fysisk status klasse V)
  • Forsøgspersonen er sandsynligvis ikke i stand til at opretholde opfølgning (ingen fast adresse, planer om at flytte ud af byen i det næste år, stater ude af stand til at overholde protokollen osv.)
  • Forsøgspersonen har kognitiv svækkelse eller sprogvanskeligheder, der ville forhindre gyldig udfyldelse af spørgeskemaer
  • Forsøgspersonen er gravid
  • Forsøgspersonen er en fange, i øjeblikket tilbageholdt
  • Forsøgspersonen har en artikulær fraktur (AO Type 23A1.1, 23B eller 23C)
  • Åben ulnar fraktur (enhver Gustilo-grad)
  • Segmentelt brud
  • Frakturer inden for 2 cm fra det distale radioulnar led (AO 23A1.1)
  • Fraktur af den proksimale 1/3 af ulnarskaftet (dvs. Monteggia brudmønster, AO Type 21A, 22A1.3, 22B1.3)
  • Patologisk fraktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgi
Isolerede ulnarskaftfrakturer vil blive behandlet med åben reduktion og intern fiksering ved hjælp af en begrænset kontakt dynamisk kompressionsplade (LC-DC) med skruer. Disse vil forblive på frakturstedet i patientens levetid.
Procedure: Åben reduktion og intern fiksering
Patienterne vil blive opereret for åben reduktion af frakturen og intern fiksering med en LC-DC plade og skruefiksering.
Andre navne:
  • Begrænset kontakt dynamisk kompressionsplade (LC-DC) med skruefiksering
Aktiv komparator: Kort arm afstøbning
De personer, der er randomiseret til den ikke-operative behandlingsgruppe, vil blive behandlet med en lukket reduktion og gips med kort arm (under albue).
Procedure: Lukket reduktion og kortarmsgips
Patienten vil gennemgå en lukket reduktion og blive lagt i gips med kort arm (under albuen) i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap af arm, skulder og hånd (The DASH)
Tidsramme: 1 år
30-element, selvrapporteret spørgeskema, der evaluerer funktionen af ​​den berørte overekstremitet og vil afsløre virkningen af ​​underarmsskaden på funktionen af ​​hele lemmen
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
En evaluering af bevægelsesområdet omkring håndleddet og albuen for både det berørte lem og det upåvirkede lem efter behandlingen. Det vil blive evalueret med start efter 2 uger for den kirurgiske gruppe og efter 6 uger for gruppen under albuegips.
2 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
Greb styrke
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
En evaluering af grebsstyrken for både det berørte lem og det upåvirkede lem efter behandling.
6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
Radiologisk udfald - tid til forening (frakturheling)
Tidsramme: baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
Radiologisk udfald vil blive evalueret baseret på brodannende callus, der er tydeligt på 2 røntgenbilleder (AP og lateral). Tid til forening vil blive defineret som brodannende callus evide på 2 røntgenbilleder.
baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
SF-36
Tidsramme: baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
Selvrapporteret spørgeskema med 36 punkter er et resultatværktøj, der undersøger patientrapporteret overordnet helbred og lette daglige aktiviteter
baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
Smerte Visuel Analog Score
Tidsramme: baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
• En standardiseret smertevisuel analog skala vil blive brugt til at vurdere smerte med forskellige dagligdagsaktiviteter på en skala fra 0-10
baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
DASH-score
Tidsramme: baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
30-element, selvrapporteret spørgeskema, der evaluerer funktionen af ​​den berørte overekstremitet og vil afsløre virkningen af ​​underarmsskaden på funktionen af ​​hele lemmen
baseline, 2 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

Canadian Orthopaedic Trauma Society
Canadian Orthopaedic Research Legacy
Calgary Surgical Research Development Fund
AO Research Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul J Duffy, MD, University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

8. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2010

Først opslået (Skøn)

14. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB14-2004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Kliniske forsøg med Åben reduktion og intern fiksering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner