Tratamiento quirúrgico versus tratamiento no quirúrgico de las fracturas cubitales
Un ensayo aleatorio prospectivo que compara la reducción abierta y la fijación interna con el tratamiento no quirúrgico para las fracturas de la diáfisis cubital
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas de la diáfisis cubital, o "porra", son poco comunes, pero están plagadas de complicaciones (Pollock et al., 1983; Grace & Witmer, 1980, Atkin et al., 1995) y pueden impedir el regreso al trabajo (Atkin et al., 1995). ). 3 revisiones sistemáticas han concluido que no hay evidencia suficiente para guiar el tratamiento de fracturas aisladas de la diáfisis cubital (Handoll & Pearce, 2000; Mackay et al., 2000; Bhandari & Schemitsch, 2004) y no ha habido comparación entre cirugía y cirugía no quirúrgica. gestión. Por lo tanto, existe un verdadero equilibrio clínico con respecto al tratamiento óptimo de estas lesiones.
El objetivo de este estudio es determinar si la reducción abierta y fijación interna (ORIF) es más eficaz que la reducción cerrada y el yeso por debajo del codo durante 6 semanas para restaurar la función del antebrazo y la muñeca.
Presumimos que en pacientes esqueléticamente maduros con fracturas aisladas de la diáfisis cubital, la ORIF mejorará los resultados funcionales en comparación con el tratamiento no quirúrgico con yeso debajo del codo al año de seguimiento.
El objetivo principal es comparar las puntuaciones de Discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH) 1 año después de la lesión. Las medidas de resultado secundarias incluyen SF-36, amplitud de movimiento, dolor, fuerza de prensión, regreso al trabajo y tiempo hasta la unión.
El diseño del estudio es un ensayo clínico aleatorizado paralelo, abierto y multicéntrico. 100 pacientes esqueléticamente maduros con fracturas diafisarias de cúbito aisladas, extraarticulares y cerradas serán aleatorizados a uno de los dos brazos de tratamiento. Se excluirán pacientes politraumatizados o con patología ósea preexistente. La evaluación de seguimiento posterior al tratamiento se realizará a las 2, 6 y 12 semanas ya los 6 y 12 meses. El análisis provisional será completado por un Comité de Monitoreo y Seguridad de Datos independiente para garantizar la seguridad del paciente.
El desplazamiento radiológico, la angulación y el tiempo de consolidación serán evaluados por dos observadores ciegos e independientes. El tiempo hasta la consolidación de la fractura se definirá como un callo puente a través de la línea de fractura en 2 vistas.
El tamaño de la muestra se calculó en 50 pacientes por grupo. Se utilizará la prueba t de muestras independientes para comparar las puntuaciones DASH y SF-36 y volver al trabajo. Se utilizará un ANOVA para la comparación de DASH, SF-36 y rango de movimiento en cada seguimiento.
Existe un verdadero equilibrio clínico con respecto al tratamiento óptimo para las fracturas diafisarias cubitales aisladas, por lo tanto, los resultados de este ensayo proporcionarán evidencia sólida para la toma de decisiones clínicas en el tratamiento de estas lesiones por parte de los cirujanos ortopédicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Dr. Paul J Duffy
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá
- Royal Columbian Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Vancouver General Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
- Memorial University
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Queen Elizabeth II Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- McGill University Health Centre
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Bristol, Reino Unido
- North Bristol NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 16 años y esqueléticamente maduros
- El sujeto tiene una fractura diafisaria cubital extraarticular aislada
- El sujeto se presenta dentro de los 14 días o menos entre la lesión y el reclutamiento del estudio
- El paciente debe estar médicamente apto para la anestesia.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo del estudio, incluido el regreso para todas las evaluaciones de seguimiento.
- El sujeto tiene una fractura diafisaria cubital aislada (AO tipo 22A1.1, 22A1.2, 23A1.2, 23A1.3, 22B1.1, 22B1.2) sin extensión a la superficie articular
- La fractura está desplazada, pero el desplazamiento es <50 % después de la reducción cerrada, si se requiere reducción cerrada
- Fractura de menos de 30 grados de angulación después de una reducción cerrada, si se requiere una reducción cerrada
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una lesión preexistente en la muñeca ipsolateral, una afección degenerativa o una anomalía congénita
- El sujeto tiene un retraso en el tratamiento de más de 14 días desde el momento de la lesión
- El sujeto tiene una infección activa en el área de abordaje quirúrgico
- El sujeto tiene una lesión concomitante que, en opinión del cirujano que lo atiende, es probable que perjudique la rehabilitación o prolongue el tiempo de curación de la fractura cubital (otra fractura de hueso largo, lesión en la extremidad ipsilateral)
- El sujeto tiene antecedentes de artritis reumatoide, displasia fibrosa, insuficiencia renal crónica, enfermedad de Paget u osteopetrosis
- El sujeto tiene un alto riesgo de muerte por cirugía (estado físico Clase V de la ASA)
- Es probable que el sujeto no pueda mantener el seguimiento (sin dirección fija, planes para mudarse fuera de la ciudad el próximo año, estados que no pueden cumplir con el protocolo, etc.)
- El sujeto tiene deterioro cognitivo o dificultades del lenguaje que impedirían completar correctamente los cuestionarios
- El sujeto está embarazada
- El sujeto es un preso, actualmente detenido
- El sujeto tiene una fractura articular (AO Tipo 23A1.1, 23B o 23C)
- Fractura abierta de cúbito (cualquier grado Gustilo)
- Fractura segmentaria
- Fracturas dentro de los 2 cm de la articulación radiocubital distal (AO 23A1.1)
- Fractura del 1/3 proximal de la diáfisis cubital (es decir, Patrón de fractura de Monteggia, AO Tipo 21A, 22A1.3, 22B1.3)
- Fractura patológica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cirugía
Las fracturas aisladas de la diáfisis cubital se tratarán con reducción abierta y fijación interna utilizando una placa de compresión dinámica de contacto limitado (LC-DC) con tornillos.
Estos permanecerán en el lugar de la fractura durante toda la vida del paciente.
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Los pacientes se someterán a cirugía para la reducción abierta de la fractura y fijación interna con placa LC-DC y fijación con tornillos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Yeso de brazo corto
Aquellos individuos asignados al azar al grupo de tratamiento no quirúrgico serán tratados con una reducción cerrada y un yeso de brazo corto (debajo del codo).
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El paciente se someterá a una reducción cerrada y se le colocará un yeso de brazo corto (debajo del codo) durante 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidades del brazo, hombro y mano (The DASH)
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionario autoadministrado de 30 ítems que evalúa la función de la extremidad superior afectada y revelará el impacto de la lesión del antebrazo en la función de toda la extremidad
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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Una evaluación del rango de movimiento sobre la muñeca y el codo tanto para la extremidad afectada como para la extremidad no afectada después del tratamiento.
Se evaluará a partir de las 2 semanas para el grupo quirúrgico y a las 6 semanas para el grupo de yeso por debajo del codo.
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2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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Una evaluación de la fuerza de agarre tanto para la extremidad afectada como para la extremidad no afectada después del tratamiento.
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6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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Resultado radiológico: tiempo hasta la consolidación (cicatrización de la fractura)
Periodo de tiempo: línea base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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El resultado radiológico se evaluará en función del callo en puente evidente en 2 vistas de rayos X (AP y lateral).
El tiempo hasta la unión se definirá como el callo puente evidenciado en 2 vistas de rayos X.
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línea base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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SF-36
Periodo de tiempo: línea base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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El cuestionario autoinformado de 36 ítems es una herramienta de resultados que examina la salud general informada por el paciente y la facilidad de las actividades de la vida diaria.
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línea base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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Puntuación analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: línea base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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• Se utilizará una escala análoga visual de dolor estandarizada para calificar el dolor con diversas actividades de la vida diaria en una escala de 0 a 10
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línea base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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Puntuación DASH
Periodo de tiempo: línea base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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Cuestionario autoadministrado de 30 ítems que evalúa la función de la extremidad superior afectada y revelará el impacto de la lesión del antebrazo en la función de toda la extremidad
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línea base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul J Duffy, MD, University Of Calgary
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB14-2004
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