척골 골절의 외과적 치료 대 비수술적 치료
척골 간부 골절의 개방 정복술과 내부 고정술을 비수술적 치료와 비교한 전향적 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
Ulnar diaphyseal 또는 "nightstick" 골절은 흔하지 않지만 합병증이 많고(Pollock et al., 1983; Grace & Witmer, 1980, Atkin et al., 1995) 직장 복귀를 방해할 수 있습니다(Atkin et al., 1995). ). 3건의 체계적 검토에서 고립된 척골 간부 골절의 치료를 안내하기에는 증거가 불충분하고(Handoll & Pearce, 2000; Mackay et al., 2000; Bhandari & Schemitsch, 2004) 수술과 비수술 사이의 비교가 없었다고 결론지었습니다. 관리. 따라서 이러한 부상의 최적 치료에 관한 진정한 임상적 균형이 있습니다.
본 연구의 목적은 6주 동안 개방 정복 및 내부 고정(ORIF)이 폐쇄 정복 및 팔꿈치 아래 깁스보다 팔뚝과 손목의 기능 회복에 더 효과적인지 확인하는 것입니다.
고립된 척골 간부 골절이 있는 골격이 성숙한 환자에서 ORIF는 1년 추적 관찰 시 팔꿈치 아래 깁스를 사용한 비수술적 치료에 비해 기능적 결과를 개선할 것이라고 가정합니다.
주요 목표는 부상 후 1년에 팔, 어깨 및 손 장애(DASH) 점수를 비교하는 것입니다. 이차 결과 측정에는 SF-36, 운동 범위, 통증, 악력, 작업 복귀 및 유합 시간이 포함됩니다.
연구 설계는 다중 센터, 오픈 라벨 병렬 무작위 임상 시험입니다. 100명의 골격적으로 성숙한 폐쇄성 관절 외 고립 척골 골간 골절 환자가 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 다발성 외상 환자 또는 기존 뼈 병리가 있는 환자는 제외됩니다. 치료 후 추적 평가는 2주, 6주 및 12주와 6개월 및 12개월에 실시됩니다. 환자의 안전을 보장하기 위해 독립적인 데이터 안전 및 모니터링 위원회에서 중간 분석을 완료합니다.
방사선학적 변위, 각도 및 유합 시간은 두 명의 독립적인 맹검 관찰자에 의해 평가됩니다. 유합 골절까지의 시간은 2개의 보기에서 골절선을 가로질러 굳은살을 연결하는 것으로 정의됩니다.
샘플 크기는 그룹당 50명의 환자로 계산되었습니다. 독립 샘플 t-테스트는 DASH와 SF-36 점수를 비교하고 업무로 복귀하는 데 사용됩니다. ANOVA는 각 후속 조치에서 DASH, SF-36 및 동작 범위 비교에 사용됩니다.
고립된 척골 골간 골절에 대한 최적의 치료에 관한 진정한 임상적 균형이 있으므로, 이 시험의 결과는 정형외과 의사가 이러한 손상을 치료하는 데 있어 임상 의사 결정에 대한 강력한 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bristol, 영국
- North Bristol NHS Trust
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Dr. Paul J Duffy
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, 캐나다
- Royal Columbian Hospital
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Vancouver General Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다
- Memorial University
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- Queen Elizabeth II Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- McGill University Health Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 16세 이상 및 골격이 성숙한 자
- 피험자는 분리된 관절 외 척골 골간 골절이 있습니다.
- 피험자는 부상과 연구 모집 사이에 14일 이내에 나타납니다.
- 환자는 의학적으로 마취에 적합해야 합니다.
- 피험자는 시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 피험자는 모든 후속 평가에 대한 반환을 포함하여 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 단독 척골 골간 골절(AO 유형 22A1.1, 22A1.2, 23A1.2, 23A1.3, 22B1.1, 22B1.2) 관절면으로 확장되지 않음
- 골절이 변위되었지만 폐쇄 정복이 필요한 경우 폐쇄 정복 후 변위가 50% 미만입니다.
- 폐쇄 정복이 필요한 경우 폐쇄 정복 후 각도가 30도 미만인 골절
제외 기준:
- 피험자는 이미 동측 손목 부상, 퇴행성 상태 또는 선천적 이상이 있습니다.
- 피험자는 부상 시간으로부터 14일 이상 치료가 지연됨
- 피험자는 외과적 접근 영역에 활동성 감염이 있음
- 대상은 주치의의 의견에 따라 재활을 방해하거나 척골 골절 치유 시간을 연장할 가능성이 있는 수반 부상(또 다른 장골 골절, 동측 사지 부상)을 가지고 있습니다.
- 피험자는 류마티스 관절염, 섬유성 이형성증, 만성 신부전, 파제트병 또는 골석화증의 병력이 있습니다.
- 피험자는 수술로 인한 사망 위험이 높음(ASA 신체 상태 Class V)
- 대상은 후속 조치를 유지할 수 없을 가능성이 있음(정해진 주소 없음, 내년에 다른 지역으로 이사할 계획, 프로토콜을 준수할 수 없는 상태 등)
- 피험자는 설문지의 유효한 완료를 방해하는 인지 장애 또는 언어 장애가 있습니다.
- 피험자는 임신 중입니다.
- 피험자는 죄수이며 현재 구금되어 있습니다.
- 피험자는 관절 골절이 있습니다(AO 유형 23A1.1, 23B 또는 23C).
- 개방형 척골 골절(모든 Gustilo 등급)
- 분절 골절
- 원위 요척골 관절의 2cm 이내 골절(AO 23A1.1)
- 척골 근위부 1/3의 골절(즉, Monteggia 골절 패턴, AO 유형 21A, 22A1.3, 22B1.3)
- 병적 골절
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수술
고립된 척골 간부 골절은 나사가 있는 제한된 접촉 동적 압축(LC-DC) 플레이트를 사용하여 개방 정복 및 내부 고정으로 치료됩니다.
이들은 환자의 평생 동안 골절 부위에 남게 됩니다.
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환자는 LC-DC 플레이트 및 나사 고정으로 골절 및 내부 고정의 개방 정복을 위해 수술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 짧은 팔 깁스
비수술적 치료 그룹으로 무작위 배정된 개인은 폐쇄 정복 및 단완(팔꿈치 아래) 깁스로 치료됩니다.
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환자는 폐쇄 정복을 받고 6주 동안 짧은 팔(팔꿈치 아래) 깁스를 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔, 어깨 및 손의 장애(DASH)
기간: 일년
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영향을 받는 상지의 기능을 평가하고 팔뚝 부상이 사지 전체의 기능에 미치는 영향을 밝히는 30개 항목의 자가 보고 설문지
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동작 범위
기간: 2주, 6주, 12주, 6개월, 12개월
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치료 후 영향을 받은 사지와 영향을 받지 않은 사지 모두에 대한 손목과 팔꿈치에 대한 운동 범위 평가.
수술 그룹의 경우 2주부터, 팔꿈치 아래 깁스 그룹의 경우 6주부터 평가됩니다.
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2주, 6주, 12주, 6개월, 12개월
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그립 강도
기간: 6주, 12주, 6개월, 12개월
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치료 후 영향을 받은 사지와 영향을 받지 않은 사지 모두에 대한 악력 평가.
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6주, 12주, 6개월, 12개월
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방사선학적 결과 - 유합까지의 시간(골절 치유)
기간: 기준선, 2주, 6주, 12주, 6개월, 12개월
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방사선학적 결과는 2개의 x-레이 보기(AP 및 측면)에서 명백한 가교 굳은살을 기반으로 평가됩니다.
유합까지의 시간은 2개의 x-레이 보기에서 나타나는 가교 굳은살로 정의됩니다.
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기준선, 2주, 6주, 12주, 6개월, 12개월
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SF-36
기간: 기준선, 2주, 6주, 12주, 6개월, 12개월
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36개 항목의 자기보고 설문지는 환자가 보고한 전반적인 건강상태와 일상생활 활동의 용이성을 검사하는 결과 도구입니다.
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기준선, 2주, 6주, 12주, 6개월, 12개월
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통증 시각적 아날로그 점수
기간: 기준선, 2주, 6주, 12주, 6개월, 12개월
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• 표준화된 통증 시각적 아날로그 척도를 사용하여 다양한 일상 생활 활동의 통증을 0-10 척도로 평가합니다.
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기준선, 2주, 6주, 12주, 6개월, 12개월
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대시 점수
기간: 기준선, 2주, 6주, 12주, 6개월, 12개월
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영향을 받는 상지의 기능을 평가하고 팔뚝 부상이 사지 전체의 기능에 미치는 영향을 밝히는 30개 항목의 자가 보고 설문지
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기준선, 2주, 6주, 12주, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Paul J Duffy, MD, University Of Calgary
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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