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Chirurgische Behandlung versus nicht-chirurgische Behandlung von Ulnarfrakturen

10. August 2022 aktualisiert von: Paul Duffy, University of Calgary

Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich von offener Reposition und interner Fixation mit nicht-operativer Behandlung von Ulnarschaftfrakturen

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine Operation mit einer Platte und Schrauben zur Fixierung einer Unterarmfraktur (Ulnarschaft) das funktionelle Ergebnis im Vergleich zu einer nicht-operativen Behandlung bis zu einem Jahr Nachbeobachtung verbessern wird. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass bei skelettreifen Patienten mit isolierten Ulnaschaftfrakturen die funktionellen Ergebnisse der operierten Patienten im Vergleich zur nicht-chirurgischen Behandlung mit Unterarmgips nach 1 Jahr Nachsorge verbessert werden. Dies wird anhand der DASH-Werte (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) gemessen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören SF-36, Bewegungsumfang, Schmerzen, Griffstärke, Rückkehr zur Arbeit und Zeit bis zur Vereinigung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frakturen der ulnaren Diaphyse oder "Knüppel" sind ungewöhnlich, aber mit Komplikationen behaftet (Pollock et al., 1983; Grace & Witmer, 1980, Atkin et al., 1995) und können die Rückkehr zur Arbeit verhindern (Atkin et al., 1995 ). 3 systematische Übersichtsarbeiten kamen zu dem Schluss, dass es keine ausreichende Evidenz für die Behandlung isolierter Ulnaschaftfrakturen gibt (Handoll & Pearce, 2000; Mackay et al., 2000; Bhandari & Schemitsch, 2004) und dass es keinen Vergleich zwischen operativ und nicht operativ gegeben hat Management. Daher besteht ein echtes klinisches Gleichgewicht hinsichtlich der optimalen Behandlung dieser Verletzungen.

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die offene Reposition und interne Fixierung (ORIF) wirksamer ist als die geschlossene Reposition und der Unterschenkelgips für 6 Wochen bei der Wiederherstellung der Funktion des Unterarms und des Handgelenks.

Wir gehen davon aus, dass ORIF bei skelettreifen Patienten mit isolierten Ulnarschaftfrakturen die funktionellen Ergebnisse im Vergleich zur nicht-operativen Behandlung mit Unterschenkelgips bei der Nachbeobachtung nach 1 Jahr verbessern wird.

Das Hauptziel besteht darin, die DASH-Werte (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) ein Jahr nach der Verletzung zu vergleichen. Zu den sekundären Ergebnisparametern gehören SF-36, Bewegungsbereich, Schmerzen, Griffstärke, Rückkehr zur Arbeit und Zeit bis zur Vereinigung.

Das Studiendesign ist eine multizentrische, offene, parallele, randomisierte klinische Studie. 100 skelettreife Patienten mit geschlossenen, extraartikulär isolierten ulnaren Diaphysenfrakturen werden randomisiert einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt. Polytrauma-Patienten oder Patienten mit vorbestehender Knochenpathologie werden ausgeschlossen. Eine Nachuntersuchung nach der Behandlung erfolgt nach 2, 6 und 12 Wochen sowie nach 6 und 12 Monaten. Die Zwischenanalyse wird von einem unabhängigen Datensicherheits- und Überwachungsausschuss durchgeführt, um die Patientensicherheit zu gewährleisten.

Radiologische Verschiebung, Angulation und Zeit bis zur Vereinigung werden von zwei unabhängigen, verblindeten Beobachtern bewertet. Die Zeit bis zur Frakturheilung wird als überbrückender Kallus über die Frakturlinie in 2 Ansichten definiert.

Die Stichprobengröße wurde mit 50 Patienten pro Gruppe berechnet. Der t-Test unabhängiger Stichproben wird verwendet, um die DASH- und SF-36-Ergebnisse zu vergleichen und zur Arbeit zurückzukehren. Eine ANOVA wird für den DASH-, SF-36- und Bewegungsbereichsvergleich bei jeder Nachuntersuchung verwendet.

Es besteht ein echtes klinisches Gleichgewicht in Bezug auf die optimale Behandlung von isolierten ulnaren Diaphysenfrakturen, daher werden die Ergebnisse dieser Studie belastbare Beweise für die klinische Entscheidungsfindung bei der Behandlung dieser Verletzungen durch orthopädische Chirurgen liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Dr. Paul J Duffy
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Memorial University
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • North Bristol NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 16 Jahre alt und skelettreif
  • Das Subjekt hat eine isolierte extraartikuläre ulnare Diaphysenfraktur
  • Das Subjekt stellt sich innerhalb von 14 Tagen oder weniger zwischen Verletzung und Studienrekrutierung vor
  • Der Patient muss für die Anästhesie medizinisch geeignet sein
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie abzugeben
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten, einschließlich der Rückgabe für alle Nachuntersuchungen
  • Das Subjekt hat eine isolierte ulnare diaphysäre Fraktur (AO-Typ 22A1.1, 22A1.2, 23A1.2, 23A1.3, 22B1.1, 22B1.2) ohne Verlängerung der Gelenkfläche
  • Die Fraktur ist verschoben, aber die Verschiebung beträgt <50 % nach geschlossener Reposition, falls eine geschlossene Reposition erforderlich ist
  • Fraktur mit weniger als 30 Grad Winkelung nach geschlossener Reposition, falls eine geschlossene Reposition erforderlich ist

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine vorbestehende ipsilaterale Handgelenksverletzung, einen degenerativen Zustand oder eine angeborene Anomalie
  • Das Subjekt hat eine Behandlungsverzögerung von mehr als 14 Tagen ab dem Zeitpunkt der Verletzung
  • Das Subjekt hat eine aktive Infektion im Bereich des chirurgischen Zugangs
  • Das Subjekt hat eine Begleitverletzung, die nach Ansicht des behandelnden Chirurgen wahrscheinlich die Rehabilitation beeinträchtigt oder die Heilungszeit der Ulnafraktur verlängert (eine weitere Fraktur des langen Knochens, ipsilaterale Gliedmaßenverletzung)
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von rheumatoider Arthritis, fibröser Dysplasie, chronischem Nierenversagen, Morbus Paget oder Osteopetrose
  • Das Subjekt hat ein hohes Sterberisiko durch die Operation (ASA-Körperstatus Klasse V)
  • Das Subjekt ist wahrscheinlich nicht in der Lage, die Nachverfolgung aufrechtzuerhalten (keine feste Adresse, Pläne, im nächsten Jahr aus der Stadt zu ziehen, Staaten können das Protokoll nicht einhalten usw.)
  • Das Subjekt hat kognitive Beeinträchtigungen oder Sprachschwierigkeiten, die das gültige Ausfüllen von Fragebögen verhindern würden
  • Das Subjekt ist schwanger
  • Das Subjekt ist ein Gefangener, der derzeit inhaftiert ist
  • Das Subjekt hat einen Gelenkbruch (AO Typ 23A1.1, 23B oder 23C)
  • Offene Ulnarfraktur (jeder Gustilo-Grad)
  • Segmentbruch
  • Frakturen innerhalb von 2 cm des distalen Radioulnargelenks (AO 23A1.1)
  • Fraktur des proximalen Drittels des Ulnarschafts (d. h. Monteggia-Frakturmuster, AO Typ 21A, 22A1.3, 22B1.3)
  • Pathologische Fraktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Operation
Isolierte Frakturen des Ulnarschafts werden mit offener Reposition und interner Fixation unter Verwendung einer LC-DC-Platte (Limited Contact Dynamic Compression) mit Schrauben behandelt. Diese bleiben ein Leben lang an der Frakturstelle.
Verfahren: Offene Reposition und interne Fixation
Die Patienten werden operiert, um die Fraktur offen zu reponieren und mit einer LC-DC-Platte und Schraubenfixation zu fixieren.
Andere Namen:
  • Limited Contact Dynamic Compression Plate (LC-DC) mit Schraubfixierung
Aktiver Komparator: Kurzarmgips
Diejenigen Personen, die randomisiert der nicht-operativen Behandlungsgruppe zugeteilt wurden, werden mit einer geschlossenen Reposition und einem Kurzarmgips (unter dem Ellenbogen) behandelt.
Verfahren: Geschlossene Reposition und Kurzarmgips
Der Patient wird einer geschlossenen Reposition unterzogen und für 6 Wochen in einen Kurzarmgips (unter dem Ellenbogen) gelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (The DASH)
Zeitfenster: 1 Jahr
30-Punkte-Fragebogen mit Selbstauskunft, der die Funktion der betroffenen oberen Extremität bewertet und die Auswirkungen der Unterarmverletzung auf die Funktion der gesamten Extremität aufzeigt
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Eine Bewertung des Bewegungsbereichs um das Handgelenk und den Ellenbogen sowohl für die betroffene Extremität als auch für die nicht betroffene Extremität nach der Behandlung. Es wird ab 2 Wochen für die chirurgische Gruppe und ab 6 Wochen für die Unterschenkelgipsgruppe ausgewertet.
2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Griffstärke
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Eine Bewertung der Griffstärke sowohl für die betroffene Extremität als auch für die nicht betroffene Extremität nach der Behandlung.
6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Radiologisches Ergebnis – Zeit bis zur Heilung (Frakturheilung)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Das radiologische Ergebnis wird basierend auf dem überbrückenden Kallus bewertet, der auf 2 Röntgenaufnahmen (AP und lateral) erkennbar ist. Die Zeit bis zur Heilung wird als überbrückender Kallus definiert, der auf 2 Röntgenaufnahmen sichtbar ist.
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
SF-36
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Der 36-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft ist ein Ergebnisinstrument, das den vom Patienten berichteten allgemeinen Gesundheitszustand und die Leichtigkeit der Aktivitäten des täglichen Lebens untersucht
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Schmerz-visueller Analog-Score
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
• Eine standardisierte visuelle Schmerzanalogskala wird verwendet, um Schmerzen bei verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens auf einer Skala von 0-10 zu bewerten
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
DASH-Punktzahl
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
30-Punkte-Fragebogen mit Selbstauskunft, der die Funktion der betroffenen oberen Extremität bewertet und die Auswirkungen der Unterarmverletzung auf die Funktion der gesamten Extremität aufzeigt
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Canadian Orthopaedic Trauma Society
Canadian Orthopaedic Research Legacy
Calgary Surgical Research Development Fund
AO Research Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul J Duffy, MD, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

8. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB14-2004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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