Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическое лечение в сравнении с нехирургическим лечением переломов локтевой кости

10 августа 2022 г. обновлено: Paul Duffy, University of Calgary

Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее открытую репозицию и внутреннюю фиксацию с консервативным лечением переломов диафиза локтевой кости

Цель этого исследования — определить, улучшит ли операция с использованием пластины и винтов для фиксации перелома предплечья (диафиз локтевой кости) функциональный результат по сравнению с консервативным лечением в течение 1 года наблюдения. Предполагается, что у пациентов со зрелым скелетом с изолированными переломами диафиза локтевой кости у пациентов, получавших хирургическое лечение, будут лучшие функциональные результаты по сравнению с нехирургическим лечением с гипсовой повязкой ниже локтя через 1 год наблюдения. Это будет измеряться баллами по инвалидности руки, плеча и кисти (DASH). Вторичные результаты будут включать SF-36, диапазон движений, боль, силу захвата, возвращение к работе и время до соединения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диафизарные переломы локтевой кости, или «дубинки», переломы встречаются редко, но чреваты осложнениями (Pollock et al., 1983; Grace & Witmer, 1980, Atkin et al., 1995) и могут препятствовать возвращению к работе (Atkin et al., 1995). ). 3 систематических обзора пришли к выводу, что недостаточно доказательств для руководства лечением изолированных переломов диафиза локтевой кости (Handoll & Pearce, 2000; Mackay et al., 2000; Bhandari & Schemitsch, 2004), и не проводилось сравнения между оперативным и консервативным лечением. управление. Таким образом, существует истинное клиническое равновесие в отношении оптимального лечения этих травм.

Целью данного исследования является определение того, является ли открытая репозиция и внутренняя фиксация (ORIF) более эффективной, чем закрытая репозиция и гипсовая повязка ниже локтя в течение 6 недель в восстановлении функции предплечья и запястья.

Мы предполагаем, что у пациентов со зрелым скелетом с изолированными переломами диафиза локтевой кости ORIF улучшит функциональные результаты по сравнению с консервативным лечением с гипсовой повязкой ниже локтя через 1 год наблюдения.

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить оценки инвалидности руки, плеча и кисти (DASH) через 1 год после травмы. Вторичные показатели исхода включают SF-36, диапазон движений, боль, силу захвата, возвращение к работе и время до соединения.

Дизайн исследования представляет собой многоцентровое открытое параллельное рандомизированное клиническое исследование. 100 пациентов со зрелым скелетом с закрытыми внесуставными изолированными диафизарными переломами локтевой кости будут рандомизированы в одну из двух групп лечения. Пациенты с политравмой или пациенты с уже существующей патологией костей будут исключены. Последующая оценка после лечения будет проводиться через 2, 6 и 12 недель, а также через 6 и 12 месяцев. Промежуточный анализ будет завершен независимым комитетом по безопасности и мониторингу данных для обеспечения безопасности пациентов.

Рентгенологическое смещение, ангуляция и время до сращения будут оцениваться двумя независимыми слепыми наблюдателями. Время до сращения перелома будет определяться как перекрытие костной мозоли через линию перелома в 2 проекциях.

Размер выборки рассчитывался как 50 пациентов на группу. Стьюдентный критерий независимых выборок будет использоваться для сравнения показателей DASH и SF-36 и возвращения к работе. ANOVA будет использоваться для сравнения DASH, SF-36 и диапазона движений при каждом последующем наблюдении.

Существует истинное клиническое равновесие в отношении оптимального лечения изолированных диафизарных переломов локтевой кости, поэтому результаты этого исследования предоставят надежные доказательства для принятия клинических решений при лечении этих травм хирургами-ортопедами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Dr. Paul J Duffy
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Канада
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Vancouver General Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада
        • Memorial University
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • McGill University Health Centre
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • North Bristol NHS Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 16 лет и со зрелым скелетом
  • У субъекта изолированный внесуставной перелом диафиза локтевой кости.
  • Субъект поступает в течение 14 дней или менее между травмой и включением в исследование
  • Пациент должен быть пригоден для анестезии по медицинским показаниям.
  • Субъект желает и может предоставить письменное информированное согласие на участие в испытании.
  • Субъект желает и может соблюдать протокол исследования, включая участие во всех последующих оценках.
  • У субъекта изолированный перелом диафиза локтевой кости (тип AO 22A1.1, 22A1.2, 23A1.2, 23A1.3, 22В1.1, 22В1.2) без распространения на суставную поверхность
  • Перелом со смещением, но смещение составляет <50% после закрытой репозиции, если требуется закрытая репозиция.
  • Перелом с углом наклона менее 30 градусов после закрытого вправления, если требуется закрытое вправление

Критерий исключения:

  • У субъекта ранее существовавшая ипсилатеральная травма запястья, дегенеративное состояние или врожденная аномалия.
  • Субъект имеет задержку в лечении более чем на 14 дней с момента получения травмы.
  • У субъекта активная инфекция в области хирургического доступа.
  • Субъект имеет сопутствующую травму, которая, по мнению лечащего хирурга, может ухудшить реабилитацию или увеличить время заживления перелома локтевой кости (другой перелом длинной кости, травма ипсилатеральной конечности).
  • У субъекта в анамнезе ревматоидный артрит, фиброзная дисплазия, хроническая почечная недостаточность, болезнь Педжета или остеопетроз.
  • Субъект имеет высокий риск смерти в результате хирургического вмешательства (класс V физического состояния по ASA).
  • Субъект, скорее всего, не в состоянии поддерживать последующее наблюдение (нет постоянного адреса, планирует переехать из города в следующем году, штаты не могут соблюдать протокол и т. д.)
  • Субъект имеет когнитивные нарушения или языковые трудности, которые препятствуют правильному заполнению вопросников.
  • Субъект беременна
  • Субъект является заключенным, в настоящее время находится под стражей
  • У субъекта перелом сустава (тип АО 23A1.1, 23B или 23C).
  • Открытый перелом локтевой кости (любой степени Gustilo)
  • Сегментарный перелом
  • Переломы в пределах 2 см от дистального лучелоктевого сустава (AO 23A1.1)
  • Перелом проксимальной 1/3 диафиза локтевой кости (т. Схема перелома Монтеджиа, тип AO 21A, 22A1.3, 22В1.3)
  • Патологический перелом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Операция
Изолированные переломы диафиза локтевой кости будут лечить открытой репозицией и внутренней фиксацией с использованием пластины с ограниченным контактом динамической компрессии (LC-DC) с винтами. Они остаются на месте перелома на всю жизнь пациента.
Процедура: Открытая репозиция и внутренняя фиксация
Пациентам будет проведена операция по открытой репозиции перелома и внутренней фиксации пластиной LC-DC и винтовой фиксацией.
Другие имена:
  • Динамическая компрессионная пластина с ограниченным контактом (LC-DC) с винтовой фиксацией
Активный компаратор: Короткая рука
Людям, рандомизированным в группу неоперативного лечения, будет назначена закрытая репозиция и гипсовая повязка на короткое плечо (ниже локтя).
Процедура: Закрытое вправление и короткая повязка
Пациенту сделают закрытую репозицию и наложат гипсовую повязку на короткое плечо (ниже локтя) на 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: 1 год
Самостоятельный опросник из 30 пунктов, который оценивает функцию пораженной верхней конечности и выявляет влияние травмы предплечья на функцию всей конечности.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движения
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Оценка диапазона движения вокруг запястья и локтя как для пораженной конечности, так и для здоровой конечности после лечения. Его оценивают, начиная с 2-й недели для хирургической группы и через 6 недель для группы с гипсовой повязкой ниже локтя.
2 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Сила сцепления
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Оценка силы захвата пораженной и здоровой конечности после лечения.
6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Рентгенологический результат - время сращения (заживление перелома)
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Рентгенологический результат будет оцениваться на основе мостовидной мозоли, видимой на 2 рентгеновских снимках (прямая и боковая). Время до сращения будет определяться по выпадению мостовидной мозоли на 2 рентгеновских снимках.
исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
СФ-36
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Анкета, состоящая из 36 пунктов, представляет собой инструмент для оценки результатов, который исследует общее состояние здоровья, о котором сообщает пациент, и легкость повседневной деятельности.
исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Аналоговая визуальная оценка боли
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
• Стандартизированная визуальная аналоговая шкала боли будет использоваться для оценки боли при различных видах повседневной деятельности по шкале от 0 до 10.
исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
DASH-счет
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Самостоятельный опросник из 30 пунктов, который оценивает функцию пораженной верхней конечности и выявляет влияние травмы предплечья на функцию всей конечности.
исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Соавторы

Canadian Orthopaedic Trauma Society
Canadian Orthopaedic Research Legacy
Calgary Surgical Research Development Fund
AO Research Fund

Следователи

  • Главный следователь: Paul J Duffy, MD, University Of Calgary

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

8 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB14-2004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться