Leczenie chirurgiczne a nieoperacyjne leczenie złamań kości łokciowej
Prospektywne randomizowane badanie porównujące otwartą repozycję i stabilizację wewnętrzną z nieoperacyjnym leczeniem złamań trzonu kości łokciowej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Złamania trzonu kości łokciowej lub „pałki” są rzadkie, ale obarczone powikłaniami (Pollock i in., 1983; Grace i Witmer, 1980, Atkin i in., 1995) i mogą uniemożliwić powrót do pracy (Atkin i in., 1995 ). W 3 przeglądach systematycznych stwierdzono, że nie ma wystarczających dowodów, aby kierować leczeniem izolowanych złamań trzonu kości łokciowej (Handoll i Pearce, 2000; Mackay i in., 2000; Bhandari i Schemitsch, 2004) i nie ma porównania między zabiegami operacyjnymi i nieoperacyjnymi kierownictwo. W związku z tym istnieje prawdziwa równowaga kliniczna w zakresie optymalnego leczenia tych urazów.
Celem tego badania jest określenie, czy otwarta repozycja i stabilizacja wewnętrzna (ORIF) jest skuteczniejsza niż zamknięta repozycja i gips poniżej łokcia przez 6 tygodni w przywracaniu funkcji przedramienia i nadgarstka.
Stawiamy hipotezę, że u pacjentów z dojrzałym układem kostnym z izolowanymi złamaniami trzonu kości łokciowej ORIF poprawi wyniki czynnościowe w porównaniu z leczeniem nieoperacyjnym z gipsem poniżej stawu łokciowego po rocznej obserwacji.
Głównym celem jest porównanie wyników Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) po roku od urazu. Wtórne pomiary wyników obejmują SF-36, zakres ruchu, ból, siłę chwytu, powrót do pracy i czas do zrostu.
Projekt badania to wieloośrodkowe, równoległe, randomizowane badanie kliniczne prowadzone metodą otwartej próby. 100 pacjentów z dojrzałym układem kostnym z zamkniętymi pozastawowymi izolowanymi złamaniami trzonu kości łokciowej zostanie losowo przydzielonych do jednego z dwóch ramion leczenia. Pacjenci z urazami wielonarządowymi lub z istniejącą wcześniej patologią kości zostaną wykluczeni. Ocena kontrolna po leczeniu nastąpi po 2, 6 i 12 tygodniach oraz po 6 i 12 miesiącach. Tymczasowa analiza zostanie zakończona przez niezależny Komitet ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentów.
Przemieszczenie radiologiczne, kątowanie i czas do zrostu zostaną ocenione przez dwóch niezależnych, zaślepionych obserwatorów. Czas do zrostu złamania zostanie zdefiniowany jako mostkowanie kalusa w poprzek linii złamania na 2 widokach.
Wielkość próby obliczono jako 50 pacjentów na grupę. Test t dla niezależnych próbek zostanie wykorzystany do porównania wyników DASH i SF-36 i powrotu do pracy. ANOVA zostanie użyta do porównania DASH, SF-36 i zakresu ruchu podczas każdej obserwacji.
Istnieje prawdziwa równowaga kliniczna co do optymalnego leczenia izolowanych złamań trzonu kości łokciowej, dlatego wyniki tego badania dostarczą solidnych dowodów na podejmowanie decyzji klinicznych w leczeniu tych urazów przez chirurgów ortopedów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Dr. Paul J Duffy
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Memorial University
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Queen Elizabeth II Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- North Bristol NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 16 lat i dojrzały szkielet
- Podmiot ma izolowane pozastawowe złamanie trzonu kości łokciowej
- Pacjent zgłasza się w ciągu 14 dni lub mniej między urazem a rekrutacją do badania
- Pacjent musi być sprawny technicznie do znieczulenia
- Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
- Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania, w tym powrotu na wszystkie dalsze oceny
- Podmiot ma izolowane złamanie trzonu kości łokciowej (typ AO 22A1.1, 22A1.2, 23A1.2, 23A1.3, 22B1.1, 22B1.2) bez rozszerzenia do powierzchni stawowej
- Złamanie jest przemieszczone, ale przemieszczenie jest <50% po zamkniętej redukcji, jeśli wymagana jest zamknięta redukcja
- Złamanie mniejsze niż 30 stopni kątowania po zamkniętej repozycji, jeśli wymagana jest zamknięta repozycja
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma wcześniejszy uraz nadgarstka po tej samej stronie, stan zwyrodnieniowy lub wadę wrodzoną
- Pacjent ma opóźnienie w leczeniu większe niż 14 dni od momentu urazu
- Podmiot ma aktywną infekcję w obszarze dostępu chirurgicznego
- Podmiot ma współistniejący uraz, który w opinii prowadzącego chirurga może utrudnić rehabilitację lub wydłużyć czas gojenia złamania kości łokciowej (kolejne złamanie kości długiej, uraz kończyny po tej samej stronie)
- Pacjent ma historię reumatoidalnego zapalenia stawów, dysplazji włóknistej, przewlekłej niewydolności nerek, choroby Pageta lub osteopetrozy
- Pacjent ma wysokie ryzyko zgonu z powodu operacji (stan fizyczny ASA, klasa V)
- Podmiot prawdopodobnie nie jest w stanie kontynuować obserwacji (brak stałego adresu, plany wyprowadzki z miasta w następnym roku, stany niezdolne do przestrzegania protokołu itp.)
- Badany ma upośledzenie funkcji poznawczych lub trudności językowe, które utrudniałyby prawidłowe wypełnienie kwestionariuszy
- Obiekt jest w ciąży
- Podmiot jest więźniem, obecnie przetrzymywanym
- Podmiot ma złamanie stawu (typ AO 23A1.1, 23B lub 23C)
- Otwarte złamanie kości łokciowej (dowolny stopień Gustilo)
- Złamanie segmentowe
- Złamania w promieniu 2 cm od dalszego stawu promieniowo-łokciowego (AO 23A1.1)
- Złamanie bliższej 1/3 trzonu kości łokciowej (tj. Wzór złamania Monteggii, AO typ 21A, 22A1.3, 22B1.3)
- Złamanie patologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Chirurgia
Izolowane złamania trzonu kości łokciowej będą leczone otwartą repozycją i wewnętrzną stabilizacją przy użyciu płytki dynamicznej kompresji o ograniczonym kontakcie (LC-DC) ze śrubami.
Pozostaną one w miejscu złamania przez całe życie pacjenta.
|
Pacjenci zostaną poddani operacji otwartego nastawienia złamania i zespolenia wewnętrznego za pomocą płytki LC-DC i zespolenia śrubami.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Odlew z krótkim ramieniem
Osoby przydzielone losowo do grupy leczenia nieoperacyjnego będą leczone z zamkniętą repozycją i krótkim ramieniem (poniżej łokcia).
|
Pacjent przejdzie zamkniętą repozycję i zostanie umieszczony w gipsie krótkiego ramienia (poniżej łokcia) na okres 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: 1 rok
|
30-itemowy, samoopisowy kwestionariusz, który ocenia funkcję zajętej kończyny górnej i ujawnia wpływ urazu przedramienia na funkcję całej kończyny
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ocena zakresu ruchu wokół nadgarstka i łokcia zarówno dla kończyny dotkniętej chorobą, jak i dla kończyny zdrowej po leczeniu.
Zostanie oceniony po 2 tygodniach dla grupy chirurgicznej i po 6 tygodniach dla grupy gipsowej poniżej łokcia.
|
2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ocena siły chwytu zarówno kończyny dotkniętej chorobą, jak i kończyny zdrowej po leczeniu.
|
6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Wynik radiologiczny - czas do zrostu (gojenie złamania)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wyniki radiologiczne zostaną ocenione na podstawie kalusa widocznego na 2 projekcjach rentgenowskich (AP i bocznej).
Czas do zrostu zostanie określony jako mostkowaty kalus widoczny na 2 projekcjach rentgenowskich.
|
linia wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
SF-36
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
36-itemowy kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania jest narzędziem wynikowym, które bada zgłaszany przez pacjentów ogólny stan zdrowia i łatwość wykonywania codziennych czynności
|
linia wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Wizualna ocena analogowa bólu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
• Standaryzowana wizualna analogowa skala bólu zostanie wykorzystana do oceny bólu związanego z różnymi czynnościami dnia codziennego w skali od 0 do 10
|
linia wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Wynik DASH
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
30-itemowy, samoopisowy kwestionariusz, który ocenia funkcję zajętej kończyny górnej i ujawnia wpływ urazu przedramienia na funkcję całej kończyny
|
linia wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul J Duffy, MD, University of Calgary
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB14-2004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .