Kirurgisk behandling kontra icke-kirurgisk behandling av ulnarfrakturer
En prospektiv randomiserad studie som jämför öppen reduktion och intern fixering med icke-operativ behandling för ulnarskaftfrakturer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ulnar diaphyseal, eller "nattstick", frakturer är ovanliga, men fulla av komplikationer (Pollock et al., 1983; Grace & Witmer, 1980, Atkin et al., 1995) och kan förhindra återgång till arbete (Atkin et al., 1995) ). 3 systematiska översikter har dragit slutsatsen att det inte finns tillräckliga bevis för att vägleda behandling av isolerade ulnarskaftfrakturer (Handoll & Pearce, 2000; Mackay et al., 2000; Bhandari & Schemitsch, 2004) och det har inte gjorts någon jämförelse mellan operativa och icke-operativa förvaltning. Därför finns det verklig klinisk jämvikt när det gäller optimal behandling av dessa skador.
Syftet med denna studie är att avgöra om öppen reduktion och intern fixering (ORIF) är effektivare än sluten reduktion och gjutning under armbågen under 6 veckor för att återställa funktionen hos underarmen och handleden.
Vi antar att hos skelettmogna patienter med isolerade ulnarskaftfrakturer kommer ORIF att förbättra funktionella resultat jämfört med icke-operativ behandling med gips under armbågen vid 1-årsuppföljning.
Det primära målet är att jämföra resultat för funktionshinder i arm, axel och hand (DASH) 1 år efter skadan. Sekundära utfallsmått inkluderar SF-36, rörelseomfång, smärta, greppstyrka, återgång till arbetet och tid till förening.
Studiedesignen är en multicenter, öppen parallell randomiserad klinisk prövning. 100 skelettmogna patienter med slutna, extraartikulära isolerade ulnära diafysfrakturer kommer att randomiseras till en av de två behandlingsarmarna. Polytraumapatienter eller de med redan existerande benpatologi kommer att uteslutas. Uppföljningsutvärdering efter behandling kommer att ske efter 2, 6 och 12 veckor och efter 6 och 12 månader. Interimsanalys kommer att slutföras av en oberoende datasäkerhets- och övervakningskommitté för att säkerställa patientsäkerheten.
Radiologisk förskjutning, vinkling och tid till förening kommer att utvärderas av två oberoende, förblindade observatörer. Tid till frakturförening kommer att definieras som överbryggande förhårdnader över frakturlinjen på 2 vyer.
Provstorleken beräknades till 50 patienter per grupp. Oberoende prover t-test kommer att användas för att jämföra DASH och SF-36 poäng och återgå till arbetet. En ANOVA kommer att användas för jämförelse av DASH, SF-36 och rörelseomfång vid varje uppföljning.
Det råder verklig klinisk jämvikt när det gäller optimal behandling av isolerade ulnära diafysfrakturer, därför kommer resultaten av denna studie att ge robusta bevis för kliniskt beslutsfattande vid behandling av dessa skador av ortopediska kirurger.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Dr. Paul J Duffy
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Memorial University
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Queen Elizabeth II Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannien
- North Bristol NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 16 år och skelettmogna
- Patienten har en isolerad extraartikulär ulnär diafysfraktur
- Försöksperson presenterar inom 14 dagar eller mindre mellan skada och rekrytering av studier
- Patienten måste vara medicinskt lämplig för anestesi
- Försökspersonen är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke för provdeltagande
- Försökspersonen är villig och kan följa studieprotokollet inklusive retur för alla uppföljande utvärderingar
- Försökspersonen har en isolerad ulnär diafysfraktur (AO typ 22A1.1, 22A1.2, 23A1.2, 23A1.3, 22B1.1, 22B1.2) utan förlängning av ledytan
- Fraktur förskjuts, men förskjutning är <50 % efter sluten reduktion, om sluten reduktion krävs
- Brott mindre än 30 graders vinkling efter stängd reduktion, om stängd reduktion krävs
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har en redan existerande ipsilateral handledsskada, degenerativt tillstånd eller medfödd anomali
- Patienten har en fördröjning i behandlingen som är större än 14 dagar från tidpunkten för skadan
- Försökspersonen har en aktiv infektion inom området för kirurgiskt tillvägagångssätt
- Försökspersonen har samtidig skada som, enligt den behandlande kirurgens uppfattning, sannolikt kommer att försämra rehabiliteringen eller förlänga läkningstiden för ulnarfraktur (en annan lång benfraktur, ipsilateral lemskada)
- Personen har en historia av reumatoid artrit, fibrös dysplasi, kronisk njursvikt, Pagets sjukdom eller osteopetros
- Personen har en hög risk för dödsfall till följd av operation (ASA fysisk status klass V)
- Ämnet är sannolikt oförmöget att upprätthålla uppföljningen (ingen fast adress, planer på att flytta från staden under nästa år, stater som inte kan följa protokollet, etc)
- Försökspersonen har kognitiv funktionsnedsättning eller språksvårigheter som skulle hindra giltigt ifyllande av frågeformulär
- Ämnet är gravid
- Försökspersonen är en fånge, för närvarande häktad
- Försökspersonen har en artikulär fraktur (AO Typ 23A1.1, 23B eller 23C)
- Öppen ulnarfraktur (valfri Gustilo-grad)
- Segmentell fraktur
- Frakturer inom 2 cm från den distala radioulnarleden (AO 23A1.1)
- Fraktur av den proximala 1/3 av ulnarskaftet (dvs. Monteggia frakturmönster, AO Typ 21A, 22A1.3, 22B1.3)
- Patologisk fraktur
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurgi
Isolerade ulnarskaftfrakturer kommer att behandlas med öppen reduktion och intern fixering med hjälp av en begränsad kontakt dynamisk kompressionsplatta (LC-DC) med skruvar.
Dessa förblir på frakturstället under patientens livstid.
|
Patienterna kommer att opereras för öppen reduktion av frakturen och intern fixering med en LC-DC-platta och skruvfixering.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Gips med kort arm
De individer som randomiserats till den icke-operativa behandlingsgruppen kommer att behandlas med en sluten reduktion och gips med kort arm (under armbågen).
|
Patienten kommer att genomgå en sluten reduktion och läggas i gips med kort arm (under armbågen) i 6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handikapp i arm, axel och hand (The DASH)
Tidsram: 1 år
|
30-objekt, självrapporterat frågeformulär som utvärderar funktionen hos den drabbade övre extremiteten och kommer att avslöja effekten av underarmsskadan på funktionen av hela extremiteten
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelseomfång
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader
|
En utvärdering av rörelseomfånget kring handleden och armbågen för både den drabbade extremiteten och den opåverkade extremiteten efter behandling.
Det kommer att utvärderas med start efter 2 veckor för den kirurgiska gruppen och efter 6 veckor för gruppen med gips under armbågen.
|
2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader
|
|
Greppstyrka
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader
|
En utvärdering av greppstyrkan för både den drabbade extremiteten och den opåverkade extremiteten efter behandling.
|
6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader
|
|
Radiologiskt utfall - tid till förening (frakturläkning)
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Radiologiskt utfall kommer att utvärderas baserat på överbryggande kallus uppenbar på två röntgenbilder (AP och lateral).
Tid till förening kommer att definieras som överbryggande förhårdnader på två röntgenbilder.
|
baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader
|
|
SF-36
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader
|
36-objekt, självrapporterat frågeformulär är ett resultatverktyg som undersöker patientrapporterad övergripande hälsa och enkla aktiviteter i det dagliga livet
|
baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader
|
|
Smärta Visuell analog poäng
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader
|
• En standardiserad smärt visuell analog skala kommer att användas för att bedöma smärta med olika dagliga aktiviteter på en skala från 0-10
|
baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader
|
|
DASH-poäng
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader
|
30-objekt, självrapporterat frågeformulär som utvärderar funktionen hos den drabbade övre extremiteten och kommer att avslöja effekten av underarmsskadan på funktionen av hela extremiteten
|
baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul J Duffy, MD, University Of Calgary
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB14-2004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .