Chirurgická léčba versus nechirurgická léčba ulnárních zlomenin
Prospektivní randomizovaná studie srovnávající otevřenou repozici a vnitřní fixaci s neoperativní léčbou zlomenin ulnárního hřídele
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ulnární diafyzární, neboli „noční“ zlomeniny jsou neobvyklé, ale plné komplikací (Pollock a kol., 1983; Grace & Witmer, 1980, Atkin a kol., 1995) a mohou bránit návratu do práce (Atkin a kol., 1995 ). 3 systematické přehledy dospěly k závěru, že neexistuje dostatek důkazů pro léčbu izolovaných zlomenin diafýzy ulny (Handoll & Pearce, 2000; Mackay et al., 2000; Bhandari & Schemitsch, 2004) a nebylo provedeno srovnání mezi operativními a neoperativními řízení. Existuje tedy skutečná klinická rovnováha ohledně optimální léčby těchto poranění.
Cílem této studie je zjistit, zda je otevřená repozice a vnitřní fixace (ORIF) při obnově funkce předloktí a zápěstí účinnější než zavřená repozice a sádra pod loktem po dobu 6 týdnů.
Předpokládáme, že u skeletálně zralých pacientů s izolovanými zlomeninami diafýzy ulny zlepší ORIF funkční výsledky ve srovnání s neoperační léčbou se sádrou pod loktem při jednoletém sledování.
Primárním cílem je porovnat skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH) 1 rok po zranění. Sekundární výsledná opatření zahrnují SF-36, rozsah pohybu, bolest, sílu úchopu, návrat do práce a čas do spojení.
Design studie je multicentrická, otevřená paralelní randomizovaná klinická studie. 100 skeletálně zralých pacientů s uzavřenými extraartikulárními izolovanými zlomeninami diafyzární ulny bude randomizováno do jednoho ze dvou léčebných ramen. Pacienti s polytraumatem nebo pacienti s již existující kostní patologií budou vyloučeni. Následné hodnocení po léčbě bude probíhat po 2, 6 a 12 týdnech a po 6 a 12 měsících. Průběžnou analýzu dokončí nezávislý výbor pro bezpečnost dat a monitorování, aby byla zajištěna bezpečnost pacientů.
Radiologický posun, angulace a čas do sjednocení budou hodnoceny dvěma nezávislými, zaslepenými pozorovateli. Doba do spojení zlomeniny bude definována jako přemostění kalusu přes linii zlomeniny na 2 pohledech.
Velikost vzorku byla vypočtena jako 50 pacientů na skupinu. K porovnání skóre DASH a SF-36 a návratu do práce bude použit t-test nezávislých vzorků. ANOVA bude použita pro srovnání DASH, SF-36 a rozsahu pohybu při každém sledování.
Pokud jde o optimální léčbu izolovaných diafyzárních zlomenin ulny, existuje skutečná klinická rovnováha, a proto výsledky této studie poskytnou robustní důkazy pro klinické rozhodování ortopedů při léčbě těchto poranění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Dr. Paul J Duffy
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Memorial University
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Queen Elizabeth II Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království
- North Bristol NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 16 let a kostrově zralý
- Subjekt má izolovanou mimokloubní diafyzární zlomeninu ulny
- Subjekt se dostaví do 14 dnů nebo méně mezi zraněním a náborem do studie
- Pacient musí být zdravotně způsobilý pro anestezii
- Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokol studie včetně návratu pro všechna následná hodnocení
- Subjekt má izolovanou ulnární diafyzární zlomeninu (AO typ 22A1.1, 22A1.2, 23A1.2, 23A1.3, 22B1.1, 22B1.2) bez rozšíření na kloubní plochu
- Zlomenina je posunuta, ale posunutí je < 50 % po uzavřené repozici, pokud je vyžadována uzavřená redukce
- Zlomenina menší než 30 stupňů zaúhlení po uzavřené repozici, pokud je vyžadována uzavřená repozice
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má již existující ipsilaterální poranění zápěstí, degenerativní stav nebo vrozenou anomálii
- Subjekt má zpoždění v léčbě delší než 14 dní od doby poranění
- Subjekt má aktivní infekci v oblasti chirurgického přístupu
- Subjekt má souběžné poranění, které podle názoru ošetřujícího chirurga pravděpodobně zhorší rehabilitaci nebo prodlouží dobu hojení zlomeniny ulny (další zlomenina dlouhé kosti, ipsilaterální poranění končetiny)
- Subjekt měl v anamnéze revmatoidní artritidu, fibrózní dysplazii, chronické selhání ledvin, Pagetovu chorobu nebo osteopetrózu
- Subjekt má vysoké riziko úmrtí po operaci (fyzický stav ASA třída V)
- Subjekt pravděpodobně není schopen udržet sledování (nemá pevnou adresu, plánuje se v příštím roce přestěhovat z města, státy nemohou dodržovat protokol atd.)
- Subjekt má kognitivní poruchu nebo jazykové potíže, které by bránily platnému vyplnění dotazníků
- Subjekt je těhotný
- Subjekt je vězeň, v současné době zadržován
- Subjekt má zlomeninu kloubu (AO typ 23A1.1, 23B nebo 23C)
- Otevřená zlomenina ulny (jakýkoli stupeň Gustilo)
- Segmentová zlomenina
- Zlomeniny do 2 cm od distálního radioulnárního kloubu (AO 23A1.1)
- Zlomenina proximální 1/3 diafýzy ulny (tj. Vzor zlomeniny Monteggia, AO Typ 21A, 22A1.3, 22B1.3)
- Patologická zlomenina
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Chirurgická operace
Izolované zlomeniny diafýzy ulny budou ošetřeny otevřenou repozicí a vnitřní fixací pomocí dlahy s omezenou kontaktní dynamickou kompresí (LC-DC) se šrouby.
Ty zůstanou v místě zlomeniny po celý život pacienta.
|
Pacienti podstoupí operaci otevřené repozice zlomeniny a vnitřní fixaci pomocí LC-DC dlahy a šroubové fixace.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Odlitek krátké paže
Jednotlivci randomizovaní do neoperativní léčebné skupiny budou léčeni uzavřenou repozicí a sádrou na krátkou ruku (pod loktem).
|
Pacient podstoupí uzavřenou repozici a bude umístěn do sádry na krátkou ruku (pod loktem) na 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: 1 rok
|
30položkový dotazník, který hodnotí funkci postižené horní končetiny a odhalí vliv poranění předloktí na funkci celé končetiny
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Hodnocení rozsahu pohybu kolem zápěstí a lokte pro postiženou i nepostiženou končetinu po ošetření.
Bude hodnoceno počínaje 2 týdny u chirurgické skupiny a po 6 týdnech u skupiny sádry pod loktem.
|
2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Síla úchopu
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Hodnocení síly úchopu pro postiženou i nepostiženou končetinu po ošetření.
|
6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Radiologický výsledek – čas do sjednocení (hojení zlomeniny)
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Radiologický výsledek bude hodnocen na základě přemosťujícího kalusu patrného na 2 rentgenových snímcích (AP a laterální).
Čas do sjednocení bude definován jako přemostění záznamu kalusu na 2 rentgenových snímcích.
|
výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
SF-36
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
36-položkový, self-reported dotazník je výsledný nástroj, který zkoumá pacientem hlášený celkový zdravotní stav a snadnost činností každodenního života
|
výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
• Standardizovaná vizuální analogová stupnice bolesti bude použita k hodnocení bolesti při různých činnostech každodenního života na stupnici od 0 do 10
|
výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
DASH skóre
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
30položkový dotazník, který hodnotí funkci postižené horní končetiny a odhalí vliv poranění předloktí na funkci celé končetiny
|
výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul J Duffy, MD, University of Calgary
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB14-2004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Otevřená repozice a vnitřní fixace
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHIV infekce | Závislost na opiátechČína, Spojené státy