Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento chirurgico rispetto al trattamento non chirurgico delle fratture ulnari

10 agosto 2022 aggiornato da: Paul Duffy, University of Calgary

Uno studio prospettico randomizzato che confronta la riduzione aperta e la fissazione interna con il trattamento non operatorio per le fratture della diafisi ulnare

Lo scopo di questo studio è determinare se l'intervento chirurgico che utilizza una placca e viti per riparare una frattura dell'avambraccio (diafisi ulnare) migliorerà l'esito funzionale rispetto al trattamento non operatorio fino a 1 anno di follow-up. Si ipotizza che nei pazienti scheletricamente maturi con fratture isolate della diafisi ulnare, i pazienti trattati con chirurgia avranno migliori risultati funzionali rispetto al trattamento non chirurgico con gesso sotto il gomito a 1 anno di follow-up. Questo sarà misurato dai punteggi delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH). Gli esiti secondari includeranno SF-36, range di movimento, dolore, forza di presa, ritorno al lavoro e tempo di unione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fratture diafisarie ulnari, o "da manganello", sono rare, ma irte di complicazioni (Pollock et al., 1983; Grace & Witmer, 1980, Atkin et al., 1995) e possono impedire il ritorno al lavoro (Atkin et al., 1995 ). 3 revisioni sistematiche hanno concluso che non ci sono prove sufficienti per guidare il trattamento delle fratture isolate della diafisi ulnare (Handoll & Pearce, 2000; Mackay et al., 2000; Bhandari & Schemitsch, 2004) e non c'è stato alcun confronto tra interventi chirurgici e non operatori gestione. Pertanto, esiste un vero equilibrio clinico per quanto riguarda il trattamento ottimale di queste lesioni.

Lo scopo di questo studio è determinare se la riduzione aperta e la fissazione interna (ORIF) sono più efficaci della riduzione chiusa e del gesso sotto il gomito per 6 settimane nel ripristino della funzione dell'avambraccio e del polso.

Ipotizziamo che nei pazienti scheletricamente maturi con fratture isolate della diafisi ulnare, ORIF migliorerà gli esiti funzionali rispetto al trattamento non operatorio con gesso sotto il gomito al follow-up di 1 anno.

L'obiettivo principale è confrontare i punteggi delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) a 1 anno dall'infortunio. Le misure di esito secondarie includono SF-36, gamma di movimento, dolore, forza di presa, ritorno al lavoro e tempo di unione.

Il disegno dello studio è uno studio clinico randomizzato parallelo multicentrico, in aperto. 100 pazienti scheletricamente maturi con fratture diafisarie ulnari isolate extra-articolari chiuse saranno randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Saranno esclusi i pazienti politraumatizzati o con patologia ossea preesistente. La valutazione del follow-up post-trattamento avverrà a 2, 6 e 12 settimane e a 6 e 12 mesi. L'analisi intermedia sarà completata da un comitato indipendente per la sicurezza e il monitoraggio dei dati per garantire la sicurezza dei pazienti.

Lo spostamento radiologico, l'angolazione e il tempo di unione saranno valutati da due osservatori indipendenti in cieco. Il tempo per l'unione della frattura sarà definito come bridging callus attraverso la linea di frattura su 2 viste.

La dimensione del campione è stata calcolata in 50 pazienti per gruppo. Campioni indipendenti t-test verrà utilizzato per confrontare i punteggi DASH e SF-36 e tornare al lavoro. Un ANOVA verrà utilizzato per il confronto DASH, SF-36 e gamma di movimento ad ogni follow-up.

Esiste un vero equilibrio clinico per quanto riguarda il trattamento ottimale per le fratture diafisarie ulnari isolate, pertanto i risultati di questo studio forniranno solide prove per il processo decisionale clinico nel trattamento di queste lesioni da parte dei chirurghi ortopedici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Dr. Paul J Duffy
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Memorial University
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
        • North Bristol NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 16 anni e scheletricamente maturo
  • Il soggetto ha una frattura diafisaria ulnare extra-articolare isolata
  • - Il soggetto si presenta entro 14 giorni o meno tra l'infortunio e il reclutamento nello studio
  • Il paziente deve essere idoneo dal punto di vista medico per l'anestesia
  • - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
  • - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo dello studio, incluso il ritorno per tutte le valutazioni di follow-up
  • Il soggetto ha una frattura diafisaria ulnare isolata (tipo AO 22A1.1, 22A1.2, 23A1.2, 23A1.3, 22B1.1, 22B1.2) senza estensione alla superficie articolare
  • La frattura è scomposta, ma lo spostamento è <50% dopo la riduzione chiusa, se è richiesta la riduzione chiusa
  • Frattura inferiore a 30 gradi di angolazione dopo riduzione chiusa, se è richiesta una riduzione chiusa

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una lesione al polso omolaterale preesistente, una condizione degenerativa o un'anomalia congenita
  • Il soggetto ha un ritardo nel trattamento superiore a 14 giorni dal momento dell'infortunio
  • Il soggetto ha un'infezione attiva nell'area di approccio chirurgico
  • Il soggetto ha una lesione concomitante che, a parere del chirurgo curante, potrebbe compromettere la riabilitazione o prolungare il tempo di guarigione della frattura ulnare (un'altra frattura dell'osso lungo, lesione dell'arto omolaterale)
  • Il soggetto ha una storia di artrite reumatoide, displasia fibrosa, insufficienza renale cronica, morbo di Paget o osteopetrosi
  • Il soggetto ha un alto rischio di morte per intervento chirurgico (stato fisico ASA Classe V)
  • Il soggetto probabilmente non è in grado di mantenere il follow-up (nessun indirizzo fisso, prevede di trasferirsi fuori città nel prossimo anno, stati incapaci di rispettare il protocollo, ecc.)
  • Il soggetto presenta compromissione cognitiva o difficoltà linguistiche che impedirebbero il completamento valido dei questionari
  • Il soggetto è incinta
  • Il soggetto è un prigioniero, attualmente detenuto
  • Il soggetto ha una frattura articolare (tipo AO 23A1.1, 23B o 23C)
  • Frattura ulnare esposta (qualsiasi grado Gustilo)
  • Frattura segmentale
  • Fratture entro 2 cm dall'articolazione radioulnare distale (AO 23A1.1)
  • Frattura dell'1/3 prossimale della diafisi ulnare (es. Tipo di frattura di Monteggia, tipo AO 21A, 22A1.3, 22B1.3)
  • Frattura patologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia
Le fratture isolate della diafisi ulnare saranno trattate con riduzione aperta e fissazione interna utilizzando una placca a compressione dinamica a contatto limitato (LC-DC) con viti. Questi rimarranno nel sito della frattura per tutta la vita del paziente.
Procedura: Riduzione aperta e fissazione interna
I pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico per la riduzione a cielo aperto della frattura e fissazione interna con una placca LC-DC e fissazione con viti.
Altri nomi:
  • Placca di compressione dinamica a contatto limitato (LC-DC) con fissaggio a vite
Comparatore attivo: Gesso del braccio corto
Gli individui randomizzati al gruppo di trattamento non operatorio saranno trattati con una riduzione chiusa e un gesso a braccio corto (sotto il gomito).
Procedura: Riduzione chiusa e gesso a braccio corto
Il paziente subirà una riduzione chiusa e verrà inserito in un gesso a braccio corto (sotto il gomito) per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità del braccio, della spalla e della mano (The DASH)
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario auto-segnalato di 30 voci che valuta la funzione dell'arto superiore interessato e rivelerà l'impatto della lesione dell'avambraccio sulla funzione dell'intero arto
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Una valutazione del range di movimento attorno al polso e al gomito sia per l'arto interessato che per l'arto non interessato post-trattamento. Sarà valutato a partire da 2 settimane per il gruppo chirurgico e da 6 settimane per il gruppo gessato sotto il gomito.
2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Forza di presa
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Una valutazione della forza di presa sia per l'arto interessato che per l'arto sano post-trattamento.
6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Esito radiologico - tempo di consolidamento (guarigione della frattura)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi
L'esito radiologico sarà valutato sulla base del callo a ponte evidente su 2 viste radiografiche (AP e laterale). Il tempo per l'unione sarà definito come l'evidenziazione del callo ponte su 2 viste radiografiche.
basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi
SF-36
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Il questionario auto-riportato di 36 voci è uno strumento di esito che esamina la salute generale riferita dal paziente e la facilità delle attività della vita quotidiana
basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Punteggio analogico visivo del dolore
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi
• Verrà utilizzata una scala analogica visiva del dolore standardizzata per valutare il dolore con varie attività della vita quotidiana su una scala da 0 a 10
basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Punteggio DASH
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Questionario auto-segnalato di 30 voci che valuta la funzione dell'arto superiore interessato e rivelerà l'impatto della lesione dell'avambraccio sulla funzione dell'intero arto
basale, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

Canadian Orthopaedic Trauma Society
Canadian Orthopaedic Research Legacy
Calgary Surgical Research Development Fund
AO Research Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul J Duffy, MD, University Of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2010

Completamento primario (Anticipato)

8 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB14-2004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riduzione aperta e fissazione interna

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Madagascar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi