Kirurgisk behandling versus ikke-kirurgisk behandling av ulnarfrakturer
En prospektiv randomisert studie som sammenligner åpen reduksjon og intern fiksering med ikke-operativ behandling for brudd på ulnarskaftet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ulnar diaphyseal, eller "nightstick", frakturer er uvanlige, men fulle av komplikasjoner (Pollock et al., 1983; Grace & Witmer, 1980, Atkin et al., 1995) og kan forhindre tilbakevending til arbeid (Atkin et al., 1995) ). 3 systematiske oversikter har konkludert med at det ikke er tilstrekkelig bevis for å veilede behandling av isolerte ulnarskaftfrakturer (Handoll & Pearce, 2000; Mackay et al., 2000; Bhandari & Schemitsch, 2004), og det har ikke vært noen sammenligning mellom operative og ikke-operative ledelse. Derfor er det sann klinisk likevekt angående optimal behandling av disse skadene.
Målet med denne studien er å finne ut om åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF) er mer effektivt enn lukket reduksjon og avstøpning under albuen i 6 uker for å gjenopprette funksjonen til underarmen og håndleddet.
Vi antar at hos skjelettmodne pasienter med isolerte ulnarskaftfrakturer vil ORIF forbedre funksjonelle resultater sammenlignet med ikke-operativ behandling med gips under albuen ved 1-års oppfølging.
Hovedmålet er å sammenligne score for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH) 1 år etter skaden. Sekundære utfallsmål inkluderer SF-36, bevegelsesområde, smerte, grepsstyrke, tilbakevending til jobb og tid til forening.
Studiedesignet er en multisenter, åpen parallell, randomisert klinisk studie. 100 skjelettmodne pasienter med lukkede, ekstraartikulære isolerte ulnære diafysefrakturer vil randomiseres til en av de to behandlingsarmene. Polytraumepasienter eller de med eksisterende benpatologi vil bli ekskludert. Etterbehandlingsoppfølgingsevaluering vil skje etter 2, 6 og 12 uker og ved 6 og 12 måneder. Interimanalyse vil bli fullført av en uavhengig datasikkerhets- og overvåkingskomité for å sikre pasientsikkerhet.
Radiologisk forskyvning, vinkling og tid til forening vil bli evaluert av to uavhengige, blindede observatører. Tid til bruddforening vil bli definert som brodannende callus over bruddlinjen på 2 visninger.
Utvalgsstørrelsen ble beregnet til 50 pasienter per gruppe. Uavhengige prøver t-test vil bli brukt til å sammenligne DASH- og SF-36-skårene og gå tilbake til arbeid. En ANOVA vil bli brukt for sammenligning av DASH, SF-36 og bevegelsesområde ved hver oppfølging.
Det er sann klinisk likevekt angående optimal behandling for isolerte ulnære diafysefrakturer, derfor vil resultatene av denne studien gi solid bevis for klinisk beslutningstaking i behandlingen av disse skadene av ortopediske kirurger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Dr. Paul J Duffy
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver General Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- Memorial University
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Queen Elizabeth II Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia
- North Bristol NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 16 år og skjelettmodent
- Personen har et isolert ekstraartikulært ulnar diafysefraktur
- Emnet presenterer innen 14 dager eller mindre mellom skade og studierekruttering
- Pasienten må være medisinsk skikket for anestesi
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for prøvedeltakelse
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde studieprotokollen inkludert retur for alle oppfølgende evalueringer
- Personen har et isolert ulnar diafysefraktur (AO type 22A1.1, 22A1.2, 23A1.2, 23A1.3, 22B1.1, 22B1.2) uten forlengelse til leddflaten
- Brudd er forskjøvet, men forskyvningen er <50 % etter lukket reduksjon, dersom lukket reduksjon er nødvendig
- Brudd mindre enn 30 graders vinkling etter lukket reduksjon, hvis lukket reduksjon er nødvendig
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en allerede eksisterende ipsilateral håndleddsskade, degenerativ tilstand eller medfødt anomali
- Pasienten har en forsinkelse i behandlingen på mer enn 14 dager fra skadetidspunktet
- Personen har en aktiv infeksjon i området for kirurgisk tilnærming
- Personen har samtidig skade som, etter den behandlende kirurgens oppfatning, sannsynligvis vil svekke rehabilitering eller forlenge helingstiden for ulnarfraktur (et annet langt beinbrudd, ipsilateral lemskade)
- Personen har en historie med revmatoid artritt, fibrøs dysplasi, kronisk nyresvikt, Pagets sykdom eller osteopetrose
- Personen har høy risiko for å dø fra kirurgi (ASA fysisk status klasse V)
- Emnet er sannsynligvis ikke i stand til å opprettholde oppfølging (ingen fast adresse, planer om å flytte ut av byen i løpet av neste år, stater som ikke kan overholde protokollen, etc.)
- Personen har kognitiv svikt eller språkvansker som ville hindret gyldig utfylling av spørreskjemaer
- Personen er gravid
- Forsøkspersonen er en fange, for tiden varetektsfengslet
- Personen har leddbrudd (AO Type 23A1.1, 23B eller 23C)
- Åpent ulnarbrudd (enhver Gustilo-grad)
- Segmentelt brudd
- Brudd innenfor 2 cm fra det distale radioulnarleddet (AO 23A1.1)
- Fraktur av den proksimale 1/3 av ulnarskaftet (dvs. Monteggia bruddmønster, AO Type 21A, 22A1.3, 22B1.3)
- Patologisk brudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurgi
Isolerte ulnarskaftfrakturer vil bli behandlet med åpen reduksjon og intern fiksering ved bruk av en begrenset kontakt dynamisk kompresjon (LC-DC) plate med skruer.
Disse vil forbli på bruddstedet i pasientens levetid.
|
Pasientene skal opereres for åpen reduksjon av bruddet og intern fiksering med LC-DC plate og skruefiksering.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gips med kort arm
De individene som er randomisert til den ikke-operative behandlingsgruppen vil bli behandlet med en lukket reduksjon og gips med kort arm (under albue).
|
Pasienten vil gjennomgå en lukket reduksjon og legges i gips med kort arm (under albue) i 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handikap av arm, skulder og hånd (The DASH)
Tidsramme: 1 år
|
30-element, selvrapportert spørreskjema som evaluerer funksjonen til den berørte øvre ekstremitet og vil avsløre virkningen av underarmsskaden på funksjonen til hele lemmen
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
En evaluering av bevegelsesområdet rundt håndleddet og albuen for både det berørte lemmet og det upåvirkede lemmet etter behandling.
Det vil bli evaluert med start etter 2 uker for den kirurgiske gruppen og ved 6 uker for gruppen under albuegips.
|
2 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
En evaluering av gripestyrken for både det berørte lemmet og det upåvirkede lemmet etter behandling.
|
6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Radiologisk utfall - tid til forening (bruddtilheling)
Tidsramme: baseline, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Radiologisk utfall vil bli evaluert basert på brodannende callus som er tydelig på 2 røntgenbilder (AP og lateral).
Tid til forening vil bli definert som brodannende callus evide på 2 røntgenbilder.
|
baseline, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
|
SF-36
Tidsramme: baseline, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
36-element, selvrapportert spørreskjema er et resultatverktøy som undersøker pasientrapportert generell helse og enkle daglige aktiviteter
|
baseline, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Smerte Visuell Analog Score
Tidsramme: baseline, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
• En standardisert smerte visuell analog skala vil bli brukt til å rangere smerte med ulike daglige aktiviteter på en skala fra 0-10
|
baseline, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
|
DASH-poengsum
Tidsramme: baseline, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
30-element, selvrapportert spørreskjema som evaluerer funksjonen til den berørte øvre ekstremitet og vil avsløre virkningen av underarmsskaden på funksjonen til hele lemmen
|
baseline, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul J Duffy, MD, University Of Calgary
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB14-2004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .