Kirurginen hoito verrattuna kyynärluun murtumien ei-kirurgiseen hoitoon
Tuleva satunnaistettu koe, jossa verrataan kyynärvarren murtumien avointa vähentämistä ja sisäistä kiinnitystä ei-leikkaukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ulnaar diafyysimurtumat tai "yöpuikko" ovat harvinaisia, mutta ne ovat täynnä komplikaatioita (Pollock et al., 1983; Grace & Witmer, 1980, Atkin et al., 1995) ja voivat estää työhön palaamisen (Atkin et al., 1995). ). Kolmessa systemaattisessa katsauksessa on tullut siihen tulokseen, että ei ole riittävästi näyttöä ohjaamaan yksittäisten kyynärluun murtumien hoitoa (Handoll & Pearce, 2000; Mackay et al., 2000; Bhandari & Schemitsch, 2004) eikä leikkauksen ja ei-leikkauksen välillä ole ollut vertailua. hallinta. Siksi on olemassa todellinen kliininen tasapaino näiden vammojen optimaalisesta hoidosta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko avoin reduktorisointi ja sisäinen kiinnitys (ORIF) tehokkaampi kuin suljettu supistaminen ja kyynärpään alle 6 viikon ajan valaaminen kyynärvarren ja ranteen toiminnan palauttamisessa.
Oletamme, että luustoltaan kypsillä potilailla, joilla on yksittäisiä kyynärluun murtumia, ORIF parantaa toiminnallisia tuloksia verrattuna ei-operatiiviseen hoitoon kyynärpään alle kipsillä yhden vuoden seurannassa.
Ensisijainen tavoite on verrata käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisten (DASH) pisteitä yhden vuoden kuluttua vamman sattumisesta. Toissijaisia tulosmittauksia ovat SF-36, liikerata, kipu, pitovoima, paluu työhön ja aika yhdistymiseen.
Tutkimussuunnitelma on monikeskus, avoin rinnakkainen satunnaistettu kliininen tutkimus. 100 luurankoltaan kypsää potilasta, joilla on suljettuja, nivelen ulkopuolisia eristettyjä kyynärluun diafyysimurtumia, satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta. Polytraumapotilaat tai potilaat, joilla on aiempaa luupatologiaa, suljetaan pois. Hoidon jälkeinen seuranta-arviointi suoritetaan viikon 2, 6 ja 12 sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Välianalyysin suorittaa riippumaton tietoturva- ja seurantakomitea potilasturvallisuuden varmistamiseksi.
Radiologisen siirtymän, kulmauksen ja yhdistymisajan arvioivat kaksi riippumatonta, sokeaa tarkkailijaa. Aika murtuman liittämiseen määritellään kalluksen siltaukseksi murtumaviivan yli kahdessa näkymässä.
Otoskooksi laskettiin 50 potilasta ryhmää kohden. Riippumattomien näytteiden t-testiä käytetään DASH- ja SF-36-pisteiden vertailuun ja työhön palaamiseen. ANOVAa käytetään DASH-, SF-36- ja liikealueen vertailuun jokaisessa seurannassa.
Yksittäisten kyynärluun diafyysimurtumien optimaalisesta hoidosta on olemassa todellinen kliininen tasapaino, joten tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat vankkaa näyttöä kliiniselle päätöksenteolle näiden vammojen hoidossa ortopedisten kirurgien toimesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Dr. Paul J Duffy
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Memorial University
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Queen Elizabeth II Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- North Bristol NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 16-vuotias ja luustoltaan kypsä
- Tutkittavalla on eristetty nivelen ulkopuolinen kyynärluun diafyysimurtuma
- Tutkittava esiintyy 14 päivän sisällä tai vähemmän vamman ja tutkimukseen värväytymisen välillä
- Potilaan tulee olla lääketieteellisesti soveltuva anestesiaan
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa, mukaan lukien palautus kaikkiin seuranta-arviointeihin
- Tutkittavalla on eristetty kyynärluun diafyysimurtuma (AO-tyyppi 22A1.1, 22A1.2, 23A1.2, 23A1.3, 22B1.1, 22B1.2) ilman laajennusta nivelpintaan
- Murtuma siirtyy, mutta siirtymä on <50 % suljetun pienennyksen jälkeen, jos suljettua pienennystä tarvitaan
- Alle 30 asteen kulmamurtuma suljetun supistamisen jälkeen, jos vaaditaan suljettua supistusta
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on aiempi samansuuntainen ranteen vamma, rappeuttava tila tai synnynnäinen poikkeama
- Potilaalla on hoidon viivästys yli 14 päivää vamman sattumisesta
- Kohdehenkilöllä on aktiivinen infektio kirurgisen lähestymistavan alueella
- Tutkittavalla on samanaikainen vamma, joka hoitavan kirurgin näkemyksen mukaan todennäköisesti haittaa kuntoutusta tai pidentää kyynärluun murtuman paranemisaikaa (toinen pitkän luun murtuma, ipsilateraalinen raajan vamma)
- Potilaalla on ollut nivelreuma, fibroosinen dysplasia, krooninen munuaisten vajaatoiminta, Pagetin tauti tai osteopetroosi
- Potilaalla on suuri riski kuolla leikkauksen seurauksena (ASA fyysinen tila luokka V)
- Tutkittava ei todennäköisesti pysty ylläpitämään seurantaa (ei kiinteää osoitetta, aikoo muuttaa pois kaupungista seuraavan vuoden aikana, osavaltiot eivät pysty noudattamaan protokollaa jne.)
- Tutkittavalla on kognitiivinen vajaatoiminta tai kieliongelmia, jotka vaikeuttaisivat kyselylomakkeiden kelvollista täyttämistä
- Kohde on raskaana
- Kohde on vanki, tällä hetkellä pidätettynä
- Tutkittavalla on nivelmurtuma (AO-tyyppi 23A1.1, 23B tai 23C)
- Avoin kyynärluumurtuma (mikä tahansa Gustilo-aste)
- Segmentaalinen murtuma
- Murtumat 2 cm:n säteellä distaalisesta ulnaarisesta nivelestä (AO 23A1.1)
- Kyynärluun varren proksimaalisen 1/3 murtuma (ts. Monteggia-murtumakuvio, AO-tyyppi 21A, 22A1.3, 22B1.3)
- Patologinen murtuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Leikkaus
Eristetyt kyynärluun akselin murtumat hoidetaan avoimella reduktorilla ja sisäisellä fiksaatiolla käyttämällä rajoitetun kosketuksen dynaamista puristuslevyä (LC-DC) ruuveilla.
Ne pysyvät murtumakohdassa potilaan eliniän ajan.
|
Potilaille leikataan murtuman avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys LC-DC-levyllä ja ruuvikiinnityksellä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lyhyt käsivarsi valettu
Ei-leikkaukseen satunnaistettuja henkilöitä hoidetaan suljetulla supistimella ja lyhyellä käsivarrella (kyynärpään alapuolella).
|
Potilaalle tehdään suljettu leikkaus ja hänet asetetaan lyhyen käsivarren (kyynärpään alapuolelle) kipsiin 6 viikoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsivarsien, hartioiden ja käsien vammat (DASH)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
30 kohdan itseraportoitu kyselylomake, joka arvioi sairastuneen yläraajan toimintaa ja paljastaa kyynärvarren vamman vaikutuksen koko raajan toimintaan
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Arvio ranteen ja kyynärpään liikealueesta sekä sairaan että vahingoittumattoman raajan kohdalla hoidon jälkeen.
Se arvioidaan alkaen 2 viikosta leikkausryhmässä ja 6 viikosta alkaen kyynärpään alapuolella kipsiryhmässä.
|
2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Arvio tartuntavoimasta sekä sairaan että vahingoittumattoman raajan kohdalla hoidon jälkeen.
|
6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Radiologinen tulos - aika yhdistymiseen (murtuman paraneminen)
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Radiologinen tulos arvioidaan kahdessa röntgenkuvassa (AP ja lateraalinen) ilmenevien siltakallusteiden perusteella.
Liittymiseen kuluva aika määritellään kahdessa röntgenkuvassa kovettumien välisen siltauksena.
|
lähtötaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
SF-36
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
36-kohtainen itseraportoitu kyselylomake on tulostyökalu, joka tutkii potilaiden raportoimaa yleistä terveyttä ja päivittäisten toimintojen helppoutta
|
lähtötaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Pain Visual Analogue Score
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
• Standardisoitua kivun visuaalista analogista asteikkoa käytetään kivun arvioimiseen päivittäisen elämän eri toimintojen yhteydessä asteikolla 0-10
|
lähtötaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
DASH-pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
30 kohdan itseraportoitu kyselylomake, joka arvioi sairastuneen yläraajan toimintaa ja paljastaa kyynärvarren vamman vaikutuksen koko raajan toimintaan
|
lähtötaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul J Duffy, MD, University Of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB14-2004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .