手术治疗与非手术治疗尺骨骨折
比较切开复位内固定与非手术治疗尺骨干骨折的前瞻性随机试验
研究概览
详细说明
尺骨骨干或“警棍”骨折并不常见，但充满并发症（Pollock 等人，1983 年；Grace 和 Witmer，1980 年；Atkin 等人，1995 年）并且可能会妨碍重返工作岗位（Atkin 等人，1995 年） ). 3 项系统评价得出结论，没有足够的证据来指导孤立性尺骨干骨折的治疗（Handoll 和 Pearce，2000 年；Mackay 等人，2000 年；Bhandari 和 Schemitsch，2004 年），并且没有对手术和非手术进行比较管理。 因此，关于这些损伤的最佳治疗存在真正的临床平衡。
本研究的目的是确定在恢复前臂和腕部功能方面，切开复位内固定 (ORIF) 是否比闭合复位和肘下石膏固定 6 周更有效。
我们假设在骨骼成熟的孤立性尺骨干骨折患者中，ORIF 将在 1 年随访时与肘下石膏非手术治疗相比改善功能结果。
主要目标是比较受伤后 1 年的手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 评分。 次要结果指标包括 SF-36、运动范围、疼痛、握力、重返工作岗位和愈合时间。
研究设计是一项多中心、开放标签的平行随机临床试验。 100 名患有闭合性、关节外孤立性尺骨骨干骨折的骨骼成熟患者将被随机分配到两个治疗组之一。 多发伤患者或先前存在骨病变的患者将被排除在外。 治疗后随访评估将在 2、6 和 12 周以及 6 和 12 个月时进行。 中期分析将由独立的数据安全和监测委员会完成，以确保患者安全。
放射位移、成角和愈合时间将由两名独立的盲法观察员进行评估。 骨折愈合的时间将被定义为在 2 个视图上跨越骨折线的桥接愈伤组织。
样本量计算为每组 50 名患者。 独立样本 t 检验将用于比较 DASH 和 SF-36 分数并返回工作。 方差分析将用于 DASH、SF-36 和每次随访的运动范围比较。
在孤立性尺骨骨干骨折的最佳治疗方面存在真正的临床平衡，因此，该试验的结果将为骨科医生在治疗这些损伤时的临床决策提供强有力的证据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- Dr. Paul J Duffy
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、加拿大
- Royal Columbian Hospital
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- Vancouver General Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大
- Memorial University
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大
- Queen Elizabeth II Hospital
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大
- Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
- McGill University Health Centre
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Bristol、英国
- North Bristol NHS Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 16岁以上且骨骼成熟
- 受试者有孤立的关节外尺骨骨干骨折
- 受试者在受伤和研究招募之间的 14 天内或更短时间内出现
- 患者必须在医学上适合麻醉
- 受试者愿意并能够提供参与试验的书面知情同意书
- 受试者愿意并能够遵守研究方案，包括返回进行所有后续评估
- 受试者患有孤立性尺骨骨干骨折（AO 型 22A1.1、22A1.2、23A1.2、23A1.3、 22B1.1, 22B1.2) 未延伸至关节面
- 骨折有移位，但闭合复位后移位<50%，如需闭合复位
- 如果需要闭合复位，闭合复位后骨折角度小于 30 度
排除标准：
- 受试者有预先存在的同侧手腕损伤、退行性疾病或先天性异常
- 受试者自受伤后延迟治疗超过 14 天
- 受试者在手术入路区域有活动性感染
- 受试者有合并损伤，主治外科医生认为可能会影响康复或延长尺骨骨折愈合时间（另一次长骨骨折，同侧肢体损伤）
- 受试者有类风湿性关节炎、纤维异常增生、慢性肾功能衰竭、佩吉特病或骨硬化病史
- 受试者因手术死亡的风险很高（ASA 身体状况 V 级）
- 对象很可能无法继续跟进（没有固定地址，计划明年搬出城镇，无法遵守协议的州等）
- 受试者有认知障碍或语言困难，会妨碍问卷的有效完成
- 对象怀孕了
- 对象是一名囚犯，目前被拘留
- 受试者有关节骨折（AO 类型 23A1.1、23B 或 23C）
- 开放性尺骨骨折（任何 Gustilo 等级）
- 节段性骨折
- 远端桡尺关节 2 cm 以内的骨折 (AO 23A1.1)
- 尺骨干近端 1/3 骨折（即 Monteggia 骨折模式，AO 类型 21A，22A1.3， 22B1.3)
- 病理性骨折
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：外科手术
孤立性尺骨干骨折将使用带螺钉的有限接触动态压缩 (LC-DC) 钢板进行切开复位和内固定治疗。
这些将在患者的一生中留在骨折部位。
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患者将接受骨折切开复位手术，并使用 LC-DC 钢板和螺钉进行内固定。
其他名称：
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有源比较器：短臂石膏
那些随机分配到非手术治疗组的个体将接受闭合复位和短臂（肘部以下）石膏治疗。
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患者将进行闭合复位并置于短臂（肘部以下）石膏中 6 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手臂、肩膀和手的残疾 (DASH)
大体时间：1年
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包含 30 个项目的自我报告问卷，评估受影响的上肢功能，并将揭示前臂损伤对整个肢体功能的影响
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活动范围
大体时间：2周、6周、12周、6个月、12个月
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治疗后受影响的肢体和未受影响的肢体的腕部和肘部运动范围的评估。
手术组从 2 周开始评估，肘下石膏组从 6 周开始评估。
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2周、6周、12周、6个月、12个月
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握力
大体时间：6周、12周、6个月、12个月
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评估患肢和未患肢治疗后的握力。
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6周、12周、6个月、12个月
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放射学结果 - 愈合时间（骨折愈合）
大体时间：基线、2周、6周、12周、6个月、12个月
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放射学结果将根据 2 个 X 射线视图（AP 和侧面）上明显的桥接愈伤组织进行评估。
结合时间将定义为在 2 个 X 射线视图上出现桥接愈伤组织。
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基线、2周、6周、12周、6个月、12个月
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SF-36
大体时间：基线、2周、6周、12周、6个月、12个月
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包含 36 个项目的自我报告问卷是一种结果工具，用于检查患者报告的整体健康状况和日常生活活动的难易程度
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基线、2周、6周、12周、6个月、12个月
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疼痛视觉模拟评分
大体时间：基线、2周、6周、12周、6个月、12个月
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• 将使用标准化的疼痛视觉模拟量表对日常生活中各种活动的疼痛进行评分，评分范围为 0-10
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基线、2周、6周、12周、6个月、12个月
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DASH分数
大体时间：基线、2周、6周、12周、6个月、12个月
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包含 30 个项目的自我报告问卷，评估受影响的上肢功能，并将揭示前臂损伤对整个肢体功能的影响
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基线、2周、6周、12周、6个月、12个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Paul J Duffy, MD、University Of Calgary
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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