Tratamento cirúrgico versus tratamento não cirúrgico de fraturas ulnares
Um estudo randomizado prospectivo comparando redução aberta e fixação interna com tratamento não cirúrgico para fraturas da diáfise ulnar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fraturas diafisárias ulnares, ou "cacetelete", são incomuns, mas repletas de complicações (Pollock et al., 1983; Grace & Witmer, 1980, Atkin et al., 1995) e podem impedir o retorno ao trabalho (Atkin et al., 1995 ). 3 revisões sistemáticas concluíram que não há evidências suficientes para orientar o tratamento de fraturas isoladas da diáfise ulnar (Handoll & Pearce, 2000; Mackay et al., 2000; Bhandari & Schemitsch, 2004) e não houve comparação entre cirurgia e não cirurgia gerenciamento. Portanto, existe um verdadeiro equilíbrio clínico em relação ao tratamento ideal dessas lesões.
O objetivo deste estudo é determinar se a redução aberta e fixação interna (RAFI) é mais eficaz do que a redução fechada e gesso abaixo do cotovelo por 6 semanas na restauração da função do antebraço e punho.
Nossa hipótese é que em pacientes esqueleticamente maduros com fraturas isoladas da diáfise da ulna, a RAFI melhorará os resultados funcionais em comparação com o tratamento não cirúrgico com gesso abaixo do cotovelo em 1 ano de acompanhamento.
O objetivo principal é comparar as pontuações de Incapacidades do Braço, Ombro e Mão (DASH) 1 ano após a lesão. As medidas de resultados secundários incluem SF-36, amplitude de movimento, dor, força de preensão, retorno ao trabalho e tempo de união.
O desenho do estudo é um ensaio clínico randomizado paralelo, multicêntrico e aberto. 100 pacientes esqueleticamente maduros com fraturas diafisárias ulnares fechadas e extra-articulares isoladas serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento. Serão excluídos pacientes politraumatizados ou com patologia óssea pré-existente. A avaliação de acompanhamento pós-tratamento ocorrerá em 2, 6 e 12 semanas e em 6 e 12 meses. A análise provisória será concluída por um Comitê de Monitoramento e Segurança de Dados independente para garantir a segurança do paciente.
Deslocamento radiológico, angulação e tempo para união serão avaliados por dois observadores independentes e cegos. O tempo para a consolidação da fratura será definido como calo em ponte ao longo da linha de fratura em 2 visualizações.
O tamanho da amostra foi calculado em 50 pacientes por grupo. O teste t de amostras independentes será usado para comparar os escores DASH e SF-36 e retornar ao trabalho. Uma ANOVA será usada para comparação de DASH, SF-36 e amplitude de movimento em cada acompanhamento.
Existe um verdadeiro equilíbrio clínico em relação ao tratamento ideal para fraturas isoladas da diáfise da ulna; portanto, os resultados deste estudo fornecerão evidências robustas para a tomada de decisão clínica no tratamento dessas lesões por cirurgiões ortopédicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Dr. Paul J Duffy
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá
- Royal Columbian Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Vancouver General Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
- Memorial University
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Queen Elizabeth II Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- McGill University Health Centre
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Bristol, Reino Unido
- North Bristol NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 16 anos de idade e esqueleticamente maduro
- Sujeito tem uma fratura diafisária ulnar extra-articular isolada
- O sujeito se apresenta dentro de 14 dias ou menos entre a lesão e o recrutamento do estudo
- O paciente deve estar clinicamente apto para anestesia
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o protocolo do estudo, incluindo retorno para todas as avaliações de acompanhamento
- O sujeito tem uma fratura diafisária ulnar isolada (AO tipo 22A1.1, 22A1.2, 23A1.2, 23A1.3, 22B1.1, 22B1.2) sem extensão para a superfície articular
- A fratura é deslocada, mas o deslocamento é <50% após a redução fechada, se a redução fechada for necessária
- Fratura com menos de 30 graus de angulação após redução fechada, se a redução fechada for necessária
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma lesão preexistente no punho ipsilateral, condição degenerativa ou anomalia congênita
- O sujeito tem um atraso no tratamento superior a 14 dias a partir do momento da lesão
- O sujeito tem uma infecção ativa na área de abordagem cirúrgica
- O sujeito tem lesão concomitante que, na opinião do cirurgião assistente, provavelmente prejudicará a reabilitação ou prolongará o tempo de cicatrização da fratura ulnar (outra fratura de osso longo, lesão de membro ipsilateral)
- O indivíduo tem histórico de artrite reumatoide, displasia fibrosa, insuficiência renal crônica, doença de Paget ou osteopetrose
- O sujeito tem um alto risco de morte por cirurgia (estado físico ASA Classe V)
- O sujeito provavelmente não consegue manter o acompanhamento (sem endereço fixo, planeja se mudar da cidade no próximo ano, estados incapazes de cumprir o protocolo, etc.)
- O sujeito tem comprometimento cognitivo ou dificuldades de linguagem que impediriam a conclusão válida dos questionários
- Sujeito está grávida
- Sujeito é um prisioneiro, atualmente detido
- O indivíduo tem uma fratura articular (AO Tipo 23A1.1, 23B ou 23C)
- Fratura ulnar exposta (qualquer grau de Gustilo)
- fratura segmentar
- Fraturas dentro de 2 cm da articulação radioulnar distal (AO 23A1.1)
- Fratura do 1/3 proximal da diáfise ulnar (i.e. Padrão de fratura de Monteggia, AO Tipo 21A, 22A1.3, 22B1.3)
- fratura patológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cirurgia
Fraturas isoladas da diáfise ulnar serão tratadas com redução aberta e fixação interna usando uma placa de compressão dinâmica de contato limitado (LC-DC) com parafusos.
Estes permanecerão no local da fratura por toda a vida do paciente.
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Os pacientes serão submetidos à cirurgia para redução aberta da fratura e fixação interna com placa LC-DC e fixação com parafuso.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gesso de braço curto
Os indivíduos randomizados para o grupo de tratamento não cirúrgico serão tratados com redução fechada e gesso de braço curto (abaixo do cotovelo).
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O paciente passará por uma redução fechada e será colocado em um gesso de braço curto (abaixo do cotovelo) por 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Deficiência do braço, ombro e mão (The DASH)
Prazo: 1 ano
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Questionário autorreferido de 30 itens que avalia a função da extremidade superior afetada e revelará o impacto da lesão no antebraço na função de todo o membro
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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Uma avaliação da amplitude de movimento sobre o punho e o cotovelo para o membro afetado e o pós-tratamento do membro não afetado.
Será avaliado a partir de 2 semanas para o grupo cirúrgico e 6 semanas para o grupo gesso abaixo do cotovelo.
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2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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Força de Aderência
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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Uma avaliação da força de preensão para o membro afetado e o pós-tratamento do membro não afetado.
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6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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Resultado radiológico - tempo para consolidação (cicatrização da fratura)
Prazo: linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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O resultado radiológico será avaliado com base no calo em ponte evidente em 2 visualizações de raios-x (AP e lateral).
O tempo para união será definido como calo em ponte evidenciado em 2 visualizações de raio-x.
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linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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SF-36
Prazo: linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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O questionário autorreferido de 36 itens é uma ferramenta de resultados que examina a saúde geral relatada pelo paciente e a facilidade das atividades da vida diária
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linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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Pontuação Visual Analógica da Dor
Prazo: linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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• Uma escala analógica visual de dor padronizada será usada para avaliar a dor com várias atividades da vida diária em uma escala de 0 a 10
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linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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Pontuação DASH
Prazo: linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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Questionário autorreferido de 30 itens que avalia a função da extremidade superior afetada e revelará o impacto da lesão no antebraço na função de todo o membro
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linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul J Duffy, MD, University Of Calgary
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB14-2004
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