Chirurgische behandeling versus niet-chirurgische behandeling van ellepijpfracturen
Een prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin open reductie en interne fixatie worden vergeleken met niet-operatieve behandeling van ulnaire schachtfracturen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ulnaire diafysaire breuken, of "knuppel", fracturen komen niet vaak voor, maar zijn beladen met complicaties (Pollock et al., 1983; Grace & Witmer, 1980; Atkin et al., 1995) en kunnen terugkeer naar het werk verhinderen (Atkin et al., 1995). ). 3 systematische reviews hebben geconcludeerd dat er onvoldoende bewijs is om de behandeling van geïsoleerde ulnaire schachtfracturen te begeleiden (Handoll & Pearce, 2000; Mackay et al., 2000; Bhandari & Schemitsch, 2004) en er is geen vergelijking gemaakt tussen operatief en niet-operatief beheer. Daarom is er echte klinische evenwichtigheid met betrekking tot de optimale behandeling van deze verwondingen.
Het doel van deze studie is om te bepalen of open reductie en interne fixatie (ORIF) gedurende 6 weken effectiever is dan gesloten reductie en gips onder de elleboog bij het herstellen van de functie van de onderarm en pols.
Onze hypothese is dat ORIF bij patiënten met een volgroeid skelet met geïsoleerde ulnaire schachtfracturen de functionele resultaten zal verbeteren in vergelijking met niet-operatieve behandeling met gips onder de elleboog na 1 jaar follow-up.
Het primaire doel is om Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-scores 1 jaar na het letsel te vergelijken. Secundaire uitkomstmaten zijn SF-36, bewegingsbereik, pijn, grijpkracht, werkhervatting en tijd tot eenheid.
De onderzoeksopzet is een multicenter, open-label parallel gerandomiseerde klinische studie. 100 patiënten met een volgroeid skelet met gesloten, extra-articulaire geïsoleerde ulnaire diafysaire fracturen zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen. Polytraumapatiënten of patiënten met reeds bestaande botpathologie worden uitgesloten. Follow-upevaluatie na de behandeling vindt plaats na 2, 6 en 12 weken en na 6 en 12 maanden. Tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd door een onafhankelijke commissie voor gegevensveiligheid en toezicht om de veiligheid van de patiënt te waarborgen.
Radiologische verplaatsing, hoeking en tijd tot vereniging zullen worden geëvalueerd door twee onafhankelijke, geblindeerde waarnemers. De tijd tot breukverbinding wordt gedefinieerd als het overbruggen van callus over de breuklijn op 2 weergaven.
De steekproefomvang werd berekend als 50 patiënten per groep. Independent samples t-test zal worden gebruikt om de DASH- en SF-36-scores te vergelijken en weer aan het werk te gaan. Bij elke follow-up wordt een ANOVA gebruikt voor de DASH, SF-36 en vergelijking van het bewegingsbereik.
Er is echte klinische evenwichtigheid met betrekking tot de optimale behandeling van geïsoleerde ulnaire diafysaire fracturen, daarom zullen de resultaten van deze studie robuust bewijs leveren voor klinische besluitvorming bij de behandeling van deze verwondingen door orthopedisch chirurgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Dr. Paul J Duffy
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver General Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- Memorial University
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Queen Elizabeth II Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- North Bristol NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 16 jaar en met een volgroeid skelet
- Proefpersoon heeft een geïsoleerde extra-articulaire ulnaire diafysaire fractuur
- Proefpersoon presenteert zich binnen 14 dagen of minder tussen verwonding en rekrutering voor onderzoek
- Patiënt moet medisch geschikt zijn voor anesthesie
- Proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol inclusief teruggave voor alle vervolgevaluaties
- Proefpersoon heeft een geïsoleerde ulnaire diafysaire fractuur (AO type 22A1.1, 22A1.2, 23A1.2, 23A1.3, 22B1.1, 22B1.2) zonder uitbreiding naar het gewrichtsoppervlak
- Breuk is verplaatst, maar verplaatsing is <50% na gesloten reductie, indien gesloten reductie vereist is
- Breuk van minder dan 30 graden na gesloten reductie, indien gesloten reductie vereist is
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een reeds bestaande ipsilaterale polsblessure, degeneratieve aandoening of aangeboren afwijking
- Proefpersoon heeft een vertraging in de behandeling van meer dan 14 dagen vanaf het moment van letsel
- Proefpersoon heeft een actieve infectie in het gebied van chirurgische benadering
- Proefpersoon heeft bijkomend letsel dat, naar de mening van de behandelend chirurg, waarschijnlijk de revalidatie belemmert of de genezingstijd van de ellepijpfractuur verlengt (een andere pijpbeenbreuk, ipsilateraal letsel aan een ledemaat)
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van reumatoïde artritis, fibreuze dysplasie, chronisch nierfalen, de ziekte van Paget of osteopetrose
- Proefpersoon heeft een hoog risico op overlijden door een operatie (ASA fysieke status Klasse V)
- Onderwerp is waarschijnlijk niet in staat om de follow-up te behouden (geen vast adres, plannen om volgend jaar de stad uit te gaan, staten kunnen niet voldoen aan het protocol, enz.)
- Proefpersoon heeft cognitieve stoornissen of taalproblemen die het correct invullen van vragenlijsten zouden belemmeren
- Onderwerp is zwanger
- Onderwerp is een gevangene, momenteel vastgehouden
- Proefpersoon heeft een gewrichtsfractuur (AO Type 23A1.1, 23B of 23C)
- Open ulnaire fractuur (elke Gustilo-graad)
- Segmentale breuk
- Breuken binnen 2 cm van het distale radio-ulnaire gewricht (AO 23A1.1)
- Fractuur van het proximale 1/3 van de ulnaire schacht (d.w.z. Monteggia breukpatroon, AO Type 21A, 22A1.3, 22B1.3)
- Pathologische breuk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chirurgie
Geïsoleerde ulnaire schachtfracturen zullen worden behandeld met open reductie en interne fixatie met behulp van een beperkte contact dynamische compressie (LC-DC) plaat met schroeven.
Deze blijven gedurende het hele leven van de patiënt op de plaats van de fractuur.
|
Patiënten ondergaan een operatie voor open reductie van de fractuur en interne fixatie met een LC-DC-plaat en schroeffixatie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gips met korte arm
De personen die gerandomiseerd zijn naar de niet-operatieve behandelingsgroep zullen worden behandeld met een gesloten reductie en gipsverband met korte armen (onder de elleboog).
|
De patiënt ondergaat een gesloten reductie en wordt gedurende 6 weken in gips met korte armen (onder de elleboog) geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handicaps van de arm, schouder en hand (de DASH)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zelfgerapporteerde vragenlijst met 30 items die de functie van de aangedane bovenste extremiteit evalueert en de impact van de onderarmblessure op de functie van de hele ledemaat onthult
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Een evaluatie van het bewegingsbereik rond de pols en de elleboog voor zowel het aangedane ledemaat als het niet-aangedane ledemaat na de behandeling.
Het zal worden geëvalueerd vanaf 2 weken voor de chirurgische groep en na 6 weken voor de gipsgroep onder de elleboog.
|
2 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Een evaluatie van de grijpkracht voor zowel het aangedane ledemaat als het niet-aangedane ledemaat na de behandeling.
|
6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Radiologisch resultaat - tijd tot eenheid (fractuurgenezing)
Tijdsspanne: baseline, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
De radiologische uitkomst zal worden geëvalueerd op basis van overbruggende callus die zichtbaar is op 2 röntgenfoto's (AP en lateraal).
De tijd tot vereniging wordt gedefinieerd als het overbruggen van eelt op 2 röntgenfoto's.
|
baseline, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
|
SF-36
Tijdsspanne: baseline, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Zelfgerapporteerde vragenlijst met 36 items is een uitkomstinstrument dat de door de patiënt gerapporteerde algehele gezondheid en het gemak van dagelijkse activiteiten onderzoekt
|
baseline, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Pijn Visuele Analoge Score
Tijdsspanne: baseline, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
• Er zal een gestandaardiseerde visueel analoge pijnschaal worden gebruikt om pijn te beoordelen bij verschillende activiteiten van het dagelijks leven op een schaal van 0-10
|
baseline, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
|
DASH-score
Tijdsspanne: baseline, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Zelfgerapporteerde vragenlijst met 30 items die de functie van de aangedane bovenste extremiteit evalueert en de impact van de onderarmblessure op de functie van de hele ledemaat onthult
|
baseline, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul J Duffy, MD, University Of Calgary
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB14-2004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .