Traitement chirurgical versus traitement non chirurgical des fractures ulnaires
Un essai prospectif randomisé comparant la réduction ouverte et la fixation interne avec le traitement non opératoire des fractures de l'arbre ulnaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures diaphysaires ulnaires, ou « matraques », sont rares, mais lourdes de complications (Pollock et al., 1983; Grace & Witmer, 1980, Atkin et al., 1995) et peuvent empêcher le retour au travail (Atkin et al., 1995 ). 3 revues systématiques ont conclu qu'il n'y a pas suffisamment de preuves pour guider le traitement des fractures isolées de la diaphyse ulnaire (Handol & Pearce, 2000; Mackay et al., 2000; Bhandari & Schemitsch, 2004) et il n'y a pas eu de comparaison entre opératoire et non opératoire gestion. Par conséquent, il existe un véritable équilibre clinique concernant le traitement optimal de ces blessures.
Le but de cette étude est de déterminer si la réduction ouverte et la fixation interne (ORIF) sont plus efficaces que la réduction fermée et le moulage sous le coude pendant 6 semaines pour restaurer la fonction de l'avant-bras et du poignet.
Nous émettons l'hypothèse que chez les patients squelettiques matures avec des fractures isolées de l'arbre ulnaire, l'ORIF améliorera les résultats fonctionnels par rapport au traitement non opératoire avec plâtre sous le coude à 1 an de suivi.
L'objectif principal est de comparer les scores d'invalidité du bras, de l'épaule et de la main (DASH) à 1 an après la blessure. Les critères de jugement secondaires comprennent le SF-36, l'amplitude des mouvements, la douleur, la force de préhension, le retour au travail et le délai d'union.
La conception de l'étude est un essai clinique randomisé parallèle multicentrique, ouvert. 100 patients à maturité squelettique présentant des fractures diaphysaires ulnaires isolées extra-articulaires fermées seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Les patients polytraumatisés ou ayant une pathologie osseuse préexistante seront exclus. L'évaluation de suivi post-traitement aura lieu à 2, 6 et 12 semaines et à 6 et 12 mois. Une analyse intermédiaire sera effectuée par un comité indépendant de sécurité et de surveillance des données afin d'assurer la sécurité des patients.
Le déplacement radiologique, l'angulation et le délai de consolidation seront évalués par deux observateurs indépendants en aveugle. Le temps de consolidation de la fracture sera défini comme un cal de pontage à travers la ligne de fracture sur 2 vues.
La taille de l'échantillon a été calculée à 50 patients par groupe. Le test t d'échantillons indépendants sera utilisé pour comparer les scores DASH et SF-36 et retourner au travail. Une ANOVA sera utilisée pour le DASH, le SF-36 et la comparaison de l'amplitude de mouvement à chaque suivi.
Il existe un véritable équilibre clinique concernant le traitement optimal des fractures diaphysaires ulnaires isolées, par conséquent, les résultats de cet essai fourniront des preuves solides pour la prise de décision clinique dans le traitement de ces blessures par les chirurgiens orthopédistes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Dr. Paul J Duffy
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canada
- Royal Columbian Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver General Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- Memorial University
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- Queen Elizabeth II Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- McGill University Health Centre
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Bristol, Royaume-Uni
- North Bristol NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 16 ans et maturité squelettique
- Le sujet a une fracture diaphysaire ulnaire extra-articulaire isolée
- Le sujet se présente dans les 14 jours ou moins entre la blessure et le recrutement de l'étude
- Le patient doit être médicalement apte à l'anesthésie
- Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'essai
- Le sujet est disposé et capable de se conformer au protocole d'étude, y compris le retour pour toutes les évaluations de suivi
- Le sujet a une fracture diaphysaire ulnaire isolée (type AO 22A1.1, 22A1.2, 23A1.2, 23A1.3, 22B1.1, 22B1.2) sans extension à la surface articulaire
- La fracture est déplacée, mais le déplacement est < 50 % après réduction fermée, si une réduction fermée est requise
- Fracture inférieure à 30 degrés d'angulation après réduction fermée, si une réduction fermée est requise
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une blessure au poignet homolatérale préexistante, une maladie dégénérative ou une anomalie congénitale
- Le sujet a un retard de traitement supérieur à 14 jours à compter du moment de la blessure
- Le sujet a une infection active dans la zone d'approche chirurgicale
- Le sujet a une blessure concomitante qui, de l'avis du chirurgien traitant, est susceptible de nuire à la rééducation ou de prolonger le temps de guérison de la fracture ulnaire (une autre fracture d'un os long, une blessure à un membre ipsilatéral)
- Le sujet a des antécédents de polyarthrite rhumatoïde, de dysplasie fibreuse, d'insuffisance rénale chronique, de la maladie de Paget ou d'ostéopétrose
- Le sujet présente un risque élevé de décès suite à une intervention chirurgicale (état physique ASA Classe V)
- Le sujet est probablement incapable de maintenir le suivi (pas d'adresse fixe, prévoit de quitter la ville l'année prochaine, les États sont incapables de se conformer au protocole, etc.)
- Le sujet a des troubles cognitifs ou des difficultés de langage qui empêcheraient de remplir correctement les questionnaires
- Le sujet est enceinte
- Le sujet est un prisonnier, actuellement détenu
- Le sujet a une fracture articulaire (AO Type 23A1.1, 23B ou 23C)
- Fracture cubitale ouverte (tout grade de Gustilo)
- Fracture segmentaire
- Fractures à moins de 2 cm de l'articulation radioulnaire distale (AO 23A1.1)
- Fracture du 1/3 proximal de la diaphyse ulnaire (c'est-à-dire Modèle de fracture de Monteggia, AO Type 21A, 22A1.3, 22B1.3)
- Fracture pathologique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Chirurgie
Les fractures isolées de la diaphyse ulnaire seront traitées par réduction ouverte et fixation interne à l'aide d'une plaque de compression dynamique à contact limité (LC-DC) avec vis.
Ceux-ci resteront au site de la fracture pendant toute la vie du patient.
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Les patients subiront une intervention chirurgicale pour une réduction ouverte de la fracture et une fixation interne avec une plaque LC-DC et une fixation par vis.
Autres noms:
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Comparateur actif: Plâtre à bras court
Les personnes randomisées dans le groupe de traitement non opératoire seront traitées avec une réduction fermée et un plâtre à bras court (sous le coude).
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Le patient subira une réduction fermée et sera placé dans un plâtre à bras court (sous le coude) pendant 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Handicaps du bras, de l'épaule et de la main (The DASH)
Délai: 1 an
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Questionnaire autodéclaré de 30 items qui évalue la fonction du membre supérieur affecté et révèle l'impact de la blessure à l'avant-bras sur la fonction de l'ensemble du membre
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gamme de mouvement
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois
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Une évaluation de l'amplitude des mouvements autour du poignet et du coude pour le membre affecté et le membre non affecté après le traitement.
Il sera évalué à partir de 2 semaines pour le groupe chirurgical et à 6 semaines pour le groupe plâtre sous le coude.
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2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois
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Force de préhension
Délai: 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois
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Une évaluation de la force de préhension pour le membre affecté et le membre non affecté après le traitement.
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6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois
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Résultat radiologique - délai de consolidation (cicatrisation de la fracture)
Délai: ligne de base, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois
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Les résultats radiologiques seront évalués en fonction du cal de pontage évident sur 2 vues radiographiques (AP et latérale).
Le temps d'union sera défini comme un cal de pontage évident sur 2 vues radiographiques.
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ligne de base, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois
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SF-36
Délai: ligne de base, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois
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Le questionnaire autodéclaré de 36 points est un outil de résultats qui examine l'état de santé général déclaré par le patient et la facilité des activités de la vie quotidienne
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ligne de base, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois
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Score analogique visuel de la douleur
Délai: ligne de base, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois
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• Une échelle visuelle analogique normalisée de la douleur sera utilisée pour évaluer la douleur associée aux diverses activités de la vie quotidienne sur une échelle de 0 à 10
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ligne de base, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois
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Score DASH
Délai: ligne de base, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois
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Questionnaire autodéclaré de 30 items qui évalue la fonction du membre supérieur affecté et révèle l'impact de la blessure à l'avant-bras sur la fonction de l'ensemble du membre
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ligne de base, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul J Duffy, MD, University Of Calgary
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB14-2004
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