閉経後ホルモン療法におけるプロゲスターゲンのタイプと血液遺伝子発現プロファイル (ProGEP)
2011年11月2日 更新者:University Hospital of North Norway
閉経後ホルモン療法におけるプロゲスターゲンのタイプと血液遺伝子発現
この研究の目的は、閉経後ホルモン療法の組み合わせと、天然のプロゲステロンを合成プロゲステロンを含むものと比較することです。
クロルマジノンアセテート)を血液トランスクリプトームレベルで。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bodø、ノルウェー
- Gynecology center, Helse Nord
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
閉経後の女性は、次のように定義されます。
- 45歳<年齢<65歳
- 1年以上の無月経
- -周期的なプロゲスタゲン治療および/または血中エストラジオールレベル≤20 pg / mLおよび血中FSHレベル≥40 UI / mLにもかかわらず、1年未満の無月経で、3か月連続で膣出血がありません
- 両側卵巣摘出術を受けた女性
リストされている少なくとも 1 つの閉経後症状に苦しんでいる女性:
- ほてり、
- 記憶力と集中力の問題、
- 気分のむら、
- 不眠症、
- 尿失禁、
- 寝汗、
- 痛みに加わり、
- アステニア。
- ホルモン療法(HT)の不使用
以前の HT ユーザー:
- HT の使用 < 3 か月 - 6 か月間停止
- HT 使用 <= 1 年 - > 12 か月停止
- 以前に栄養補助食品で大豆誘導体を使用した場合: ウォッシュアウト期間 = 3 か月
- 12か月のフォローアップを含む、研究目標、そのリスクと利点、およびその制約に関する口頭および書面の両方の情報を受け取った後、署名されたインフォームドコンセント。 情報と書面による同意の署名との間の遅延を尊重する必要があります。
除外基準:
- 1年以上治療を使用した過去のHTユーザー
- 子宮摘出女性
- 健康保険に加入していない女性 (フランス中心部のみ)
- -動脈または静脈の心血管事故の病歴
- 未治療の高血圧
- 肝疾患
- 糖尿病
- -基底細胞皮膚がんおよび結腸がんを除くがんの病歴
- -家族性乳がんの重度の病歴は、50歳未満で乳がんと診断された少なくとも2人の女性の一等親血縁者として定義されます
- 重度の乳房痛の病歴
- 過形成を示す乳房生検の病歴(異型の有無にかかわらず)
- 診断されていない性器出血
- -診断された子宮内膜増殖症
- 自己免疫疾患(例: 狼瘡)
- 腎移植を受けた女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の:天然プロゲステロン
天然プロゲステロンを含む複合更年期治療
|
200 mg/日の経口微粉化天然プロゲステロン (例:
Utrogestan® 100mg) + 0.05 mg/日経皮 (すなわち
石膏) 17β-エストラジオール (例:
Estraderm® 50µg) を 1 年間
|
|
アクティブコンパレータ:酢酸クロルマジノン
酢酸クロルマジノン配合更年期治療
|
5mg/日経口酢酸クロルマジノン(例:
Luteran® 5mg)+ 0.05mg/日経皮 (すなわち
石膏) 17β-エストラジオール (例:
エストラダーム® 50µg)
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
HT 治療 3 か月後の全血および白血球の遺伝子発現プロファイリング
時間枠:治療後0ヶ月と3ヶ月
|
治療後0ヶ月と3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
生活の質、プロテオーム、血漿止血変数の測定
時間枠:0、3、6 および 12 か月
|
0、3、6 および 12 か月
|
|
12 か月の HT 治療後の全血および白血球遺伝子発現プロファイリング
時間枠:治療後0ヶ月と12ヶ月
|
治療後0ヶ月と12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Eiliv Lund, MD, PhD、Institute of community medicine, Tromsø, Norway
- スタディディレクター:Vanessa Dumeaux, PharmD, PhD、Institute of community medicine, Tromsø, Norway
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (予想される)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月2日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。