Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тип прогестагена в постменопаузальной гормональной терапии и профиль экспрессии генов крови (ProGEP)

2 ноября 2011 г. обновлено: University Hospital of North Norway

Тип прогестагена в постменопаузальной гормональной терапии и экспрессии генов крови

Целью данного исследования является сравнение комбинированной постменопаузальной гормональной терапии натуральным прогестероном с терапией, содержащей синтетический прогестаген (т.е. ацетат хлормадинона) на уровне транскриптома крови.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе определяются как:

    • 45 лет < возраст < 65 лет
    • Аменорея в течение ≥ 1 года
    • Аменорея в течение < 1 года или без вагинального кровотечения отмены в течение 3 месяцев подряд, несмотря на циклическое лечение прогестагеном и/или уровень эстрадиола в крови ≤ 20 пг/мл и уровень ФСГ в крови ≥ 40 МЕ/мл
    • Женщины с двусторонней овариэктомией

  • Женщины, страдающие хотя бы одним из перечисленных симптомов постменопаузы:

    • Приливы жара,
    • Проблемы с памятью и концентрацией внимания,
    • Перепады настроения,
    • Бессонница,
    • Недержание мочи,
    • Ночная потливость,
    • Присоединяйся к боли,
    • Астения.
  • Не использовать гормональную терапию (ГТ)

  • Предыдущий пользователь HT:

    • Использование ГТ < 3 месяцев - прекратить на 6 месяцев
    • Использование ГТ <= 1 года - прекращение на > 12 месяцев
  • При предыдущем использовании производных сои в пищевых добавках: период вымывания = 3 месяца.
  • Подписанное информированное согласие после получения как устной, так и письменной информации о целях исследования, его рисках и преимуществах, а также ограничениях, включая 12-месячное наблюдение. Следует соблюдать задержку между предоставлением информации и подписанием письменного согласия.

Критерий исключения:

  • Прошлые пользователи ГТ, которые использовали лечение более 1 года
  • Женщины после гистерэктомии
  • Женщины без медицинской страховки (только во французском центре)
  • История сердечно-сосудистых заболеваний, артериальных или венозных
  • Невылеченное высокое кровяное давление
  • Болезнь печени
  • Диабет
  • Рак в анамнезе, за исключением базально-клеточного рака кожи и рака толстой кишки.
  • Тяжелая история семейного рака молочной железы, определяемая как минимум у 2 женщин первой степени родства с диагнозом рака молочной железы до 50 лет.
  • История тяжелой масталгии
  • История биопсии молочной железы, показывающая гиперплазию (с атипией или без нее)
  • Недиагностированное вагинальное кровотечение
  • Диагностированная гиперплазия эндометрия
  • Аутоиммунное заболевание (например, волчанка)
  • Женщины с трансплантацией почки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Натуральный прогестерон
Комбинированное менопаузальное лечение, содержащее натуральный прогестерон
Лекарство: Прогестерон
200 мг/день перорально микронизированного натурального прогестерона (например, Утрожестан® 100 мг) + 0,05 мг/день трансдермально (т.е. пластырь) 17β-эстрадиол (напр. Эстрадерм® 50 мкг) в течение года
Активный компаратор: Хлормадинона ацетат
Комбинированное менопаузальное лечение, содержащее хлормадинона ацетат
Лекарство: Хлормадинона ацетат
5 мг/день перорально хлормадинона ацетата (например, Лютеран® 5 мг)+ 0,05 мг/день трансдермально (т.е. пластырь) 17β-эстрадиол (напр. Эстрадерм® 50 мкг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Профилирование экспрессии генов цельной крови и лейкоцитов через 3 месяца лечения ГТ
Временное ограничение: 0 и 3 месяца после лечения
0 и 3 месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни, протеом, измерение гемостатических показателей плазмы
Временное ограничение: 0,3,6 и 12 месяцев
0,3,6 и 12 месяцев
Профилирование экспрессии генов цельной крови и лейкоцитов после 12 месяцев лечения ГТ
Временное ограничение: 0 и 12 месяцев после лечения
0 и 12 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital of North Norway

Следователи

  • Главный следователь: Eiliv Lund, MD, PhD, Institute of community medicine, Tromsø, Norway
  • Директор по исследованиям: Vanessa Dumeaux, PharmD, PhD, Institute of community medicine, Tromsø, Norway

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EudraCT-2006-004462-14
  • 2006-004462-14 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться