Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Progestageentype in postmenopauzale hormoontherapie en bloedgenexpressieprofiel (ProGEP)

2 november 2011 bijgewerkt door: University Hospital of North Norway

Progestageentype in postmenopauzale hormoontherapie en bloedgenexpressie

Het doel van deze studie is om gecombineerde postmenopauzale hormoontherapie natuurlijk progesteron te vergelijken met degene die synthetisch progestageen bevat (d.w.z. chloormadinonacetaat) op het bloedtranscriptoomniveau.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Bodø, Noorwegen
        • Gynecology center, Helse Nord

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen gedefinieerd als:

    • 45 jaar < leeftijd < 65 jaar
    • Amenorroe gedurende ≥ 1 jaar
    • < 1 jaar amenorroisch zonder ontwenningsverschijnselen vaginale bloeding gedurende 3 opeenvolgende maanden ondanks een cyclische progestageenbehandeling en/of oestradiolspiegels in het bloed ≤ 20 pg/ml en FSH-bloedspiegels ≥ 40 UI/ml
    • Vrouwen met bilaterale ovariëctomie

  • Vrouwen die lijden aan ten minste 1 postmenopauzale symptomen vermeld:

    • opvliegers,
    • Geheugen- en concentratieproblemen,
    • Stemmingswisselingen,
    • Slapeloosheid,
    • Urine-incontinentie,
    • Nachtelijk zweten,
    • Doe pijn,
    • Asthenie.
  • Geen gebruik van hormoontherapie (HT)

  • Vorige HT-gebruiker:

    • HT gebruik < 3 maanden - stop voor 6 maanden
    • HT gebruik <= 1 jaar - stop voor > 12 maanden
  • Bij eerder gebruik van sojaderivaten in voedingssupplementen: wash-out periode = 3 maanden
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming, na ontvangst van zowel mondelinge als schriftelijke informatie over de onderzoeksdoelen, de risico's en voordelen en de beperkingen, inclusief de follow-up na 12 maanden. Er moet een vertraging worden gerespecteerd tussen de informatie en de ondertekening van de schriftelijke toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere HT-gebruikers die de behandeling langer dan 1 jaar hebben gebruikt
  • Gehysterectomiseerde vrouwen
  • Vrouwen zonder ziektekostenverzekering (enkel in Frans centrum)
  • Geschiedenis van cardiovasculair accident, arterieel of veneus
  • Onbehandelde hoge bloeddruk
  • Leverziekte
  • suikerziekte
  • Geschiedenis van kanker behalve basaalcelkanker en darmkanker
  • Ernstige voorgeschiedenis van familiaire borstkanker, gedefinieerd als ten minste 2 vrouwelijke eerstegraads familieleden met de diagnose borstkanker vóór 50 jaar
  • Geschiedenis van ernstige mastalgie
  • Geschiedenis van borstbiopsie met hyperplasie (met of zonder atypie)
  • Niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen
  • Gediagnosticeerde endometriumhyperplasie
  • Auto-immuunziekte (bijv. lupus)
  • Vrouwen met een niertransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Natuurlijk progesteron
Gecombineerde menopauzebehandeling met natuurlijk progesteron
Geneesmiddel: Progesteron
200 mg/dag oraal gemicroniseerd natuurlijk progesteron (bijv. Utrogestan® 100 mg) + 0,05 mg/dag transdermaal (d.w.z. gips) 17β-oestradiol (bijv. Estraderm® 50 µg) gedurende een jaar
Actieve vergelijker: Chloormadinonacetaat
Gecombineerde menopauzebehandeling met chloormadinonacetaat
Geneesmiddel: Chloormadinonacetaat
5 mg/dag oraal chloormadinonacetaat (bijv. Luteran® 5mg)+ 0,05 mg/dag transdermaal (d.w.z. gips) 17β-oestradiol (bijv. Estraderm® 50µg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Genexpressieprofilering van volbloed en witte bloedcellen na 3 maanden HT-behandeling
Tijdsspanne: 0 en 3 maanden na de behandeling
0 en 3 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven, proteoom, plasma hemostatische variabele metingen
Tijdsspanne: 0,3,6 en 12 maanden
0,3,6 en 12 maanden
Genexpressieprofilering van volbloed en witte bloedcellen na 12 maanden HT-behandeling
Tijdsspanne: 0 en 12 maanden na de behandeling
0 en 12 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eiliv Lund, MD, PhD, Institute of community medicine, Tromsø, Norway
  • Studie directeur: Vanessa Dumeaux, PharmD, PhD, Institute of community medicine, Tromsø, Norway

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCT-2006-004462-14
  • 2006-004462-14 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Progesteron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren