Typ progestagenu w hormonalnej terapii pomenopauzalnej i profilu ekspresji genów krwi (ProGEP)
2 listopada 2011 zaktualizowane przez: University Hospital of North Norway
Typ progestagenu w hormonalnej terapii pomenopauzalnej i ekspresja genów krwi
Celem tego badania jest porównanie złożonej hormonalnej terapii postmenopauzalnej zawierającej naturalny progesteron z tą zawierającą syntetyczny progestagen (tj.
octan chlormadinonu) na poziomie transkryptomu we krwi.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bodø, Norwegia
- Gynecology center, Helse Nord
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety po menopauzie zdefiniowane jako:
- 45 lat < wiek < 65 lat
- Brak miesiączki przez ≥ 1 rok
- Brak miesiączki przez < 1 rok albo bez żadnego krwawienia z pochwy z odstawienia przez 3 kolejne miesiące pomimo cyklicznego leczenia progestagenem i/lub poziom estradiolu we krwi ≤ 20 pg/ml i poziom FSH we krwi ≥ 40 UI/ml
- Kobiety z obustronnym wycięciem jajników
Kobiety cierpiące na co najmniej 1 wymieniony objaw pomenopauzalny:
- Uderzenia gorąca,
- Problemy z pamięcią i koncentracją,
- Wahania nastroju,
- Bezsenność,
- Niemożność utrzymania moczu,
- nocne pocenie się,
- Połącz bóle,
- Astenia.
- Brak stosowania terapii hormonalnej (HT)
Poprzedni użytkownik HT:
- Stosowanie HT < 3 miesiące – przerwa na 6 miesięcy
- Stosowanie HT <= 1 rok - przerwa na > 12 miesięcy
- W przypadku wcześniejszego stosowania pochodnych soi w suplementach diety: okres wypłukiwania = 3 miesiące
- Podpisana świadoma zgoda, po otrzymaniu zarówno ustnych, jak i pisemnych informacji dotyczących celów badania, jego ryzyka i korzyści oraz ograniczeń, w tym 12-miesięcznej obserwacji. Należy przestrzegać opóźnienia między udzieleniem informacji a podpisaniem pisemnej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Byli użytkownicy HT, którzy stosowali leczenie przez ponad 1 rok
- Kobiety po histerektomii
- Kobiety bez ubezpieczenia zdrowotnego (tylko w ośrodku francuskim)
- Historia incydentu sercowo-naczyniowego, tętniczego lub żylnego
- Nieleczone nadciśnienie
- Choroba wątroby
- Cukrzyca
- Historia raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka okrężnicy
- Ciężki wywiad rodzinny w kierunku raka piersi zdefiniowany jako co najmniej 2 kobiety spokrewnione pierwszego stopnia z rozpoznaniem raka piersi przed 50 rokiem życia
- Historia ciężkiej mastalgii
- Historia biopsji piersi wykazująca rozrost (z atypią lub bez)
- Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy
- Rozpoznany przerost endometrium
- Choroba autoimmunologiczna (np. toczeń)
- Kobiety po przeszczepie nerki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Naturalny progesteron
Połączona terapia menopauzalna zawierająca naturalny progesteron
|
200 mg/dobę doustnie mikronizowany naturalny progesteron (np.
Utrogestan® 100 mg) + 0,05 mg/dzień przezskórnie (tj.
gips) 17β-estradiol (np.
Estraderm® 50µg) w ciągu roku
|
|
Aktywny komparator: Octan chlormadinonu
Połączona terapia menopauzalna zawierająca octan chlormadinonu
|
5 mg/dobę doustnie octan chlormadinonu (np.
Luteran® 5 mg) + 0,05 mg/dzień przezskórnie (tj.
gips) 17β-estradiol (np.
Estraderm® 50µg)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profilowanie ekspresji genów krwi pełnej i krwinek białych po 3 miesiącach leczenia HT
Ramy czasowe: 0 i 3 miesiące po leczeniu
|
0 i 3 miesiące po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia, proteom, pomiary zmiennych hemostatycznych osocza
Ramy czasowe: 0,3,6 i 12 miesięcy
|
0,3,6 i 12 miesięcy
|
|
Profilowanie ekspresji genów krwi pełnej i krwinek białych po 12 miesiącach leczenia HT
Ramy czasowe: 0 i 12 miesięcy po leczeniu
|
0 i 12 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Eiliv Lund, MD, PhD, Institute of community medicine, Tromsø, Norway
- Dyrektor Studium: Vanessa Dumeaux, PharmD, PhD, Institute of community medicine, Tromsø, Norway
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 listopada 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, syntetyczne
- Środki antykoncepcyjne, doustne, hormonalne
- Antagoniści androgenów
- Progestyny
- Progesteron
- Octan chlormadinonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- EudraCT-2006-004462-14
- 2006-004462-14 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .