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Type de progestatif dans l'hormonothérapie post-ménopausique et profil d'expression des gènes sanguins (ProGEP)

2 novembre 2011 mis à jour par: University Hospital of North Norway

Type de progestatif dans l'hormonothérapie post-ménopausique et l'expression des gènes sanguins

Le but de cette étude est de comparer l'hormonothérapie post-ménopausique combinée progestérone naturelle à celle contenant un progestatif synthétique (c'est-à-dire acétate de chlormadinone) au niveau du transcriptome sanguin.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Bodø, Norvège
        • Gynecology center, Helse Nord

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées définies comme :

    • 45 ans < âge < 65 ans
    • Aménorrhée depuis ≥ 1 an
    • Aménorrhée depuis < 1 an soit sans sevrage saignements vaginaux pendant 3 mois consécutifs malgré un traitement progestatif cyclique et/ou des taux sanguins d'estradiol ≤ 20 pg/mL et des taux sanguins de FSH ≥ 40 UI/mL
    • Femmes avec ovariectomie bilatérale

  • Femmes souffrant d'au moins 1 des symptômes post-ménopausiques listés :

    • Les bouffées de chaleur,
    • Problèmes de mémoire et de concentration,
    • Sautes d'humeur,
    • Insomnie,
    • Incontinence urinaire,
    • Transpiration nocturne,
    • Joignez-vous aux douleurs,
    • Asthénie.
  • Pas d'utilisation d'hormonothérapie (HT)

  • Utilisateur précédent de HT :

    • Utilisation HT < 3 mois - arrêt pendant 6 mois
    • Utilisation HT <= 1 an - arrêt > 12 mois
  • Si utilisation antérieure de dérivés de soja dans des compléments alimentaires : période de sevrage = 3 mois
  • Consentement éclairé signé, après avoir reçu des informations orales et écrites concernant les objectifs de l'étude, ses risques et avantages et ses contraintes, y compris le suivi de 12 mois. Un délai doit être respecté entre l'information et la signature du consentement écrit.

Critère d'exclusion:

  • Anciens utilisateurs de TH qui ont utilisé le traitement pendant plus d'un an
  • Femmes hystérectomisées
  • Femmes sans assurance maladie (uniquement en centre français)
  • Antécédents d'accident cardio-vasculaire artériel ou veineux
  • Hypertension artérielle non traitée
  • Maladie du foie
  • Diabète
  • Antécédents de cancer sauf cancer basocellulaire de la peau et cancer du côlon
  • Antécédents graves de cancer du sein familial défini comme au moins 2 femmes apparentées au premier degré ayant reçu un diagnostic de cancer du sein avant 50 ans
  • Antécédents de mastalgie sévère
  • Antécédents de biopsie mammaire montrant une hyperplasie (avec ou sans atypie)
  • Saignements vaginaux non diagnostiqués
  • Hyperplasie endométriale diagnostiquée
  • Maladie auto-immune (par ex. lupus)
  • Femmes ayant subi une greffe de rein

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Progestérone naturelle
Traitement combiné de la ménopause contenant de la progestérone naturelle
Médicament: Progestérone
200 mg/jour de progestérone naturelle micronisée par voie orale (par ex. Utrogestan® 100 mg) + 0,05 mg/jour transdermique (c.-à-d. plâtre) 17β-estradiol (par ex. Estraderm® 50µg) pendant un an
Comparateur actif: Acétate de chlormadinone
Traitement combiné de la ménopause contenant de l'acétate de chlormadinone
Médicament: Acétate de chlormadinone
5 mg/jour d'acétate de chlormadinone par voie orale (par ex. Luteran® 5 mg) + 0,05 mg/jour transdermique (c.-à-d. plâtre) 17β-estradiol (par ex. Estraderm® 50µg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Profilage de l'expression génique du sang total et des globules blancs après 3 mois de traitement HT
Délai: 0 et 3 mois après le traitement
0 et 3 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie, protéome, mesures variables hémostatiques plasmatiques
Délai: 0,3,6 et 12 mois
0,3,6 et 12 mois
Profilage de l'expression génique dans le sang total et les globules blancs après 12 mois de traitement par HT
Délai: 0 et 12 mois après le traitement
0 et 12 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital of North Norway

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eiliv Lund, MD, PhD, Institute of community medicine, Tromsø, Norway
  • Directeur d'études: Vanessa Dumeaux, PharmD, PhD, Institute of community medicine, Tromsø, Norway

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2010

Première publication (Estimation)

14 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT-2006-004462-14
  • 2006-004462-14 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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