- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01123538
폐경 후 호르몬 요법에서의 프로게스타겐 유형 및 혈액 유전자 발현 프로파일 (ProGEP)
2011년 11월 2일 업데이트: University Hospital of North Norway
폐경 후 호르몬 치료에서의 프로게스타겐 유형과 혈액 유전자 발현
이 연구의 목적은 복합 폐경 후 호르몬 요법 천연 프로게스테론을 합성 프로게스타겐(즉,
클로르마디논 아세테이트) 혈액 전 사체 수준에서.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bodø, 노르웨이
- Gynecology center, Helse Nord
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
폐경기 여성은 다음과 같이 정의됩니다.
- 45세< 나이 < 65세
- ≥ 1년 동안 무월경
- 주기적인 프로게스타겐 치료 및/또는 혈액 에스트라디올 수치 ≤ 20 pg/mL 및 혈액 FSH 수치 ≥ 40 UI/mL에도 불구하고 3개월 연속 질 출혈 없이 1년 미만 동안 무월경
- 양측 난소절제술을 받은 여성
나열된 폐경 후 증상이 최소 1개 이상 있는 여성:
- 안면 홍조,
- 기억력과 집중력 문제,
- 기분 변화,
- 불명증,
- 요실금,
- 밤 땀,
- 고통을 결합,
- 무력증.
- 호르몬 요법(HT)을 사용하지 않음
이전 HT 사용자:
- HT 사용 < 3개월 - 6개월 동안 중단
- HT 사용 <= 1년 - > 12개월 동안 중단
- 이전에 식이 보조제에 콩 파생물을 사용한 경우: 워시아웃 기간 = 3개월
- 12개월 후속 조치를 포함하여 연구 목표, 연구의 위험과 이점 및 제약에 관한 구두 및 서면 정보를 모두 받은 후 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 정보와 서면 동의서의 서명 사이에는 지연이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 치료를 1년 이상 사용한 과거 HT 사용자
- 자궁 적출 여성
- 건강 보험이 없는 여성(프랑스 센터에서만)
- 동맥 또는 정맥의 심혈관 사고 병력
- 치료되지 않은 고혈압
- 간 질환
- 당뇨병
- 기저 세포 피부암 및 결장암을 제외한 암의 병력
- 50세 이전에 유방암 진단을 받은 최소 2명의 직계 가족으로 정의되는 가족성 유방암의 중증 병력
- 심한 유방통의 병력
- 과형성을 보이는 유방 생검의 병력(이형성이 있거나 없음)
- 진단되지 않은 질 출혈
- 진단 된 자궁 내막 증식
- 자가 면역 질환(예: 낭창)
- 신장 이식을 받은 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 천연 프로게스테론
천연 프로게스테론을 함유한 갱년기 복합치료제
|
200 mg/일 경구 미분화 천연 프로게스테론(예:
Utrogestan® 100mg) + 0.05mg/일 경피 투여(즉,
고약) 17β-에스트라디올(예:
Estraderm® 50µg) 1년 동안
|
|
활성 비교기: 클로르마디논 아세테이트
클로르마디논 아세테이트 함유 갱년기 복합치료제
|
5mg/일 경구 클로르마디논 아세테이트(예:
Luteran® 5mg)+ 0.05mg/일 경피 투여(즉,
고약) 17β-에스트라디올(예:
에스트라덤® 50µg)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
HT 처리 3개월 후 전혈 및 백혈구 유전자 발현 프로파일링
기간: 치료 후 0, 3개월
|
치료 후 0, 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
삶의 질, 단백체, 혈장 지혈 변수 측정
기간: 0,3,6 및 12개월
|
0,3,6 및 12개월
|
|
HT 처리 12개월 후 전혈 및 백혈구 유전자 발현 프로파일링
기간: 치료 후 0개월 및 12개월
|
치료 후 0개월 및 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eiliv Lund, MD, PhD, Institute of community medicine, Tromsø, Norway
- 연구 책임자: Vanessa Dumeaux, PharmD, PhD, Institute of community medicine, Tromsø, Norway
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EudraCT-2006-004462-14
- 2006-004462-14 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .