Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Progestagentyp in der postmenopausalen Hormontherapie und im Blutgenexpressionsprofil (ProGEP)

2. November 2011 aktualisiert von: University Hospital of North Norway

Progestagentyp in der postmenopausalen Hormontherapie und Genexpression im Blut

Der Zweck dieser Studie ist es, die kombinierte postmenopausale Hormontherapie mit natürlichem Progesteron mit derjenigen zu vergleichen, die synthetisches Progesteron (d. h. Chlormadinonacetat) auf der Ebene des Bluttranskriptoms.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bodø, Norwegen
        • Gynecology center, Helse Nord

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen definiert als:

    • 45 Jahre < Alter < 65 Jahre
    • Amenorrhoisch für ≥ 1 Jahr
    • Amenorrhoisch für < 1 Jahr entweder ohne Entzug Vaginalblutung für 3 aufeinanderfolgende Monate trotz zyklischer Gestagenbehandlung und/oder Estradiolspiegel im Blut ≤ 20 pg/ml und FSH-Blutspiegel ≥ 40 UI/ml
    • Frauen mit bilateraler Ovariektomie

  • Frauen, die an mindestens 1 der aufgeführten postmenopausalen Symptome leiden:

    • Hitzewallungen,
    • Gedächtnis- und Konzentrationsprobleme,
    • Stimmungsschwankungen,
    • Schlaflosigkeit,
    • Harninkontinenz,
    • Nachtschwitzen,
    • Verbinde Schmerzen,
    • Asthenie.
  • Kein Einsatz von Hormontherapie (HT)

  • Vorheriger HT-Benutzer:

    • HT-Einnahme < 3 Monate – Pause für 6 Monate
    • HT-Einnahme <= 1 Jahr – Unterbrechung für > 12 Monate
  • Bei vorheriger Verwendung von Sojaderivaten in Nahrungsergänzungsmitteln: Auswaschphase = 3 Monate
  • Unterschriebene Einverständniserklärung, nachdem sowohl mündliche als auch schriftliche Informationen zu den Studienzielen, ihren Risiken und Vorteilen und ihren Einschränkungen, einschließlich der 12-monatigen Nachbeobachtung, erhalten wurden. Zwischen der Information und der Unterzeichnung der schriftlichen Zustimmung sollte eine Frist eingehalten werden.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere HT-Anwender, die die Behandlung länger als 1 Jahr angewendet haben
  • Hysterektomierte Frauen
  • Frauen ohne Krankenversicherung (nur im französischen Zentrum)
  • Herz-Kreislauf-Unfall in der Vorgeschichte, entweder arteriell oder venös
  • Unbehandelter Bluthochdruck
  • Leber erkrankung
  • Diabetes
  • Vorgeschichte von Krebs außer Basalzell-Hautkrebs und Dickdarmkrebs
  • Schwere Vorgeschichte von familiärem Brustkrebs, definiert als mindestens 2 Frauen ersten Grades - Verwandte mit Brustkrebsdiagnose vor 50 Jahren
  • Geschichte der schweren Mastalgie
  • Vorgeschichte einer Brustbiopsie mit Hyperplasie (mit oder ohne Atypie)
  • Nicht diagnostizierte vaginale Blutungen
  • Diagnostizierte Endometriumhyperplasie
  • Autoimmunerkrankungen (z. Lupus)
  • Frauen mit Nierentransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Natürliches Progesteron
Kombinierte Wechseljahresbehandlung mit natürlichem Progesteron
Arzneimittel: Progesteron
200 mg/Tag oral mikronisiertes natürliches Progesteron (z. Utrogestan® 100 mg) + 0,05 mg/Tag transdermal (d. h. Pflaster) 17β-Estradiol (z.B. Estraderm® 50µg) während eines Jahres
Aktiver Komparator: Chlormadinonacetat
Kombinierte Wechseljahresbehandlung mit Chlormadinonacetat
Arzneimittel: Chlormadinonacetat
5 mg/Tag orales Chlormadinonacetat (z. Luteran® 5 mg) + 0,05 mg/Tag transdermal (d. h. Pflaster) 17β-Estradiol (z.B. Estraderm® 50µg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genexpressionsprofilierung von Vollblut und weißen Blutkörperchen nach 3 Monaten HT-Behandlung
Zeitfenster: 0 und 3 Monate nach der Behandlung
0 und 3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität, Proteom, hämostatische Variablenmessungen im Plasma
Zeitfenster: 0,3,6 und 12 Monate
0,3,6 und 12 Monate
Genexpressionsprofilierung von Vollblut und weißen Blutkörperchen nach 12 Monaten HT-Behandlung
Zeitfenster: 0 und 12 Monate nach der Behandlung
0 und 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Ermittler

  • Hauptermittler: Eiliv Lund, MD, PhD, Institute of community medicine, Tromsø, Norway
  • Studienleiter: Vanessa Dumeaux, PharmD, PhD, Institute of community medicine, Tromsø, Norway

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT-2006-004462-14
  • 2006-004462-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Progesteron

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren