Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gestagentype i postmenopausal hormonterapi og blodgenekspressionsprofil (ProGEP)

2. november 2011 opdateret af: University Hospital of North Norway

Gestagentype i postmenopausal hormonterapi og blodgenekspression

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kombineret postmenopausal hormonbehandling naturligt progesteron med det, der indeholder syntetisk gestagen (dvs. chlormadinonacetat) på blodtranskriptomniveauet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bodø, Norge
        • Gynecology center, Helse Nord

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder defineret som:

    • 45 år< alder < 65 år
    • Amenorrhoeic i ≥ 1 år
    • Amenorrhoeisk i < 1 år, enten uden abstinenser fra vaginal blødning i 3 på hinanden følgende måneder på trods af en cyklisk gestagenbehandling og/eller blodestradiolniveauer ≤ 20 pg/mL og blod-FSH-niveauer ≥ 40 UI/mL
    • Kvinder med bilateral ovariektomi
  • Kvinder, der lider af mindst 1 postmenopausale symptomer, er anført:

    • Hedeture,
    • Hukommelses- og koncentrationsproblemer,
    • Humørsvingninger,
    • Søvnløshed,
    • Ufrivillig vandladning,
    • Nattesved,
    • ledsmerter,
    • Asteni.
  • Ingen brug af hormonbehandling (HT)
  • Tidligere HT-bruger:

    • HT-brug < 3 måneder - stop i 6 måneder
    • HT-brug <= 1 år - stop i > 12 måneder
  • Ved tidligere brug af sojaderivater i kosttilskud: udvaskningsperiode = 3 måneder
  • Underskrevet informeret samtykke, efter at have modtaget både mundtlig og skriftlig information om undersøgelsens mål, dets risici og fordele og dets begrænsninger, herunder 12 måneders opfølgning. Der bør respekteres en forsinkelse mellem information og underskrivelsen af ​​det skriftlige samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere HT-brugere, der har brugt behandling i mere end 1 år
  • Hysterektomerede kvinder
  • Kvinder uden sygeforsikring (kun i fransk centrum)
  • Anamnese med kardiovaskulær ulykke enten arteriel eller venøs
  • Ubehandlet forhøjet blodtryk
  • Lever sygdom
  • Diabetes
  • Anamnese med kræft undtagen basalcellet hudkræft og tyktarmskræft
  • Alvorlig historie med familiær brystkræft defineret som mindst 2 kvindelige førstegrads-slægtninge med brystkræftdiagnose før 50 år
  • Historie om svær mastalgi
  • Anamnese med brystbiopsi, der viser hyperplasi (med eller uden atypi)
  • Udiagnosticeret vaginal blødning
  • Diagnosticeret endometriehyperplasi
  • Autoimmun sygdom (f. lupus)
  • Kvinder med nyretransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Naturligt progesteron
Kombineret menopausal behandling indeholdende naturligt progesteron
200 mg/dag oralt mikroniseret naturligt progesteron (f.eks. Utrogestan® 100 mg) + 0,05 mg/dag transdermalt (dvs. gips) 17β-estradiol (f.eks. Estraderm® 50µg) i løbet af et år
Aktiv komparator: Chlormadinonacetat
Kombineret menopausal behandling indeholdende chlormadinonacetat
5 mg/dag oralt chlormadinonacetat (f.eks. Luteran® 5mg)+ 0,05 mg/dag transdermalt (dvs. gips) 17β-estradiol (f.eks. Estraderm® 50 µg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Genekspressionsprofilering af fuldblod og hvide blodlegemer efter 3 måneders HT-behandling
Tidsramme: 0 og 3 måneder efter behandlingen
0 og 3 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet, proteom, plasma hæmostatiske variable målinger
Tidsramme: 0,3,6 og 12 måneder
0,3,6 og 12 måneder
Genekspressionsprofilering af fuldblod og hvide blodlegemer efter 12 måneders HT-behandling
Tidsramme: 0 og 12 måneder efter behandlingen
0 og 12 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eiliv Lund, MD, PhD, Institute of community medicine, Tromsø, Norway
  • Studieleder: Vanessa Dumeaux, PharmD, PhD, Institute of community medicine, Tromsø, Norway

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2010

Først opslået (Skøn)

14. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progesteron

Abonner