- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01123538
Gestagentype i postmenopausal hormonterapi og blodgenekspressionsprofil (ProGEP)
2. november 2011 opdateret af: University Hospital of North Norway
Gestagentype i postmenopausal hormonterapi og blodgenekspression
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kombineret postmenopausal hormonbehandling naturligt progesteron med det, der indeholder syntetisk gestagen (dvs.
chlormadinonacetat) på blodtranskriptomniveauet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bodø, Norge
- Gynecology center, Helse Nord
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Postmenopausale kvinder defineret som:
- 45 år< alder < 65 år
- Amenorrhoeic i ≥ 1 år
- Amenorrhoeisk i < 1 år, enten uden abstinenser fra vaginal blødning i 3 på hinanden følgende måneder på trods af en cyklisk gestagenbehandling og/eller blodestradiolniveauer ≤ 20 pg/mL og blod-FSH-niveauer ≥ 40 UI/mL
- Kvinder med bilateral ovariektomi
Kvinder, der lider af mindst 1 postmenopausale symptomer, er anført:
- Hedeture,
- Hukommelses- og koncentrationsproblemer,
- Humørsvingninger,
- Søvnløshed,
- Ufrivillig vandladning,
- Nattesved,
- ledsmerter,
- Asteni.
- Ingen brug af hormonbehandling (HT)
Tidligere HT-bruger:
- HT-brug < 3 måneder - stop i 6 måneder
- HT-brug <= 1 år - stop i > 12 måneder
- Ved tidligere brug af sojaderivater i kosttilskud: udvaskningsperiode = 3 måneder
- Underskrevet informeret samtykke, efter at have modtaget både mundtlig og skriftlig information om undersøgelsens mål, dets risici og fordele og dets begrænsninger, herunder 12 måneders opfølgning. Der bør respekteres en forsinkelse mellem information og underskrivelsen af det skriftlige samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere HT-brugere, der har brugt behandling i mere end 1 år
- Hysterektomerede kvinder
- Kvinder uden sygeforsikring (kun i fransk centrum)
- Anamnese med kardiovaskulær ulykke enten arteriel eller venøs
- Ubehandlet forhøjet blodtryk
- Lever sygdom
- Diabetes
- Anamnese med kræft undtagen basalcellet hudkræft og tyktarmskræft
- Alvorlig historie med familiær brystkræft defineret som mindst 2 kvindelige førstegrads-slægtninge med brystkræftdiagnose før 50 år
- Historie om svær mastalgi
- Anamnese med brystbiopsi, der viser hyperplasi (med eller uden atypi)
- Udiagnosticeret vaginal blødning
- Diagnosticeret endometriehyperplasi
- Autoimmun sygdom (f. lupus)
- Kvinder med nyretransplantation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Naturligt progesteron
Kombineret menopausal behandling indeholdende naturligt progesteron
|
200 mg/dag oralt mikroniseret naturligt progesteron (f.eks.
Utrogestan® 100 mg) + 0,05 mg/dag transdermalt (dvs.
gips) 17β-estradiol (f.eks.
Estraderm® 50µg) i løbet af et år
|
|
Aktiv komparator: Chlormadinonacetat
Kombineret menopausal behandling indeholdende chlormadinonacetat
|
5 mg/dag oralt chlormadinonacetat (f.eks.
Luteran® 5mg)+ 0,05 mg/dag transdermalt (dvs.
gips) 17β-estradiol (f.eks.
Estraderm® 50 µg)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Genekspressionsprofilering af fuldblod og hvide blodlegemer efter 3 måneders HT-behandling
Tidsramme: 0 og 3 måneder efter behandlingen
|
0 og 3 måneder efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet, proteom, plasma hæmostatiske variable målinger
Tidsramme: 0,3,6 og 12 måneder
|
0,3,6 og 12 måneder
|
|
Genekspressionsprofilering af fuldblod og hvide blodlegemer efter 12 måneders HT-behandling
Tidsramme: 0 og 12 måneder efter behandlingen
|
0 og 12 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eiliv Lund, MD, PhD, Institute of community medicine, Tromsø, Norway
- Studieleder: Vanessa Dumeaux, PharmD, PhD, Institute of community medicine, Tromsø, Norway
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2010
Først opslået (Skøn)
14. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. november 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2011
Sidst verificeret
1. november 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Androgenantagonister
- Progestiner
- Progesteron
- Chlormadinonacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- EudraCT-2006-004462-14
- 2006-004462-14 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Progesteron
-
Hina MukhtarAfsluttetCervikal insufficiens | For tidligt arbejde | Graviditet, højrisikoPakistan
-
Aswan University HospitalUkendtTvilling; Graviditet, påvirkning af foster eller nyfødtEgypten
-
Brigham and Women's HospitalTrukket tilbageInfertilitetForenede Stater
-
Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterFerring PharmaceuticalsAfsluttetInfertilitetForenede Stater
-
Universita di VeronaAfsluttetIn vitro befrugtning | Progesteron | LutealfasestøtteItalien
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet
-
Institut Universitari DexeusFundación Santiago Dexeus Font; Dexeus Clinic WomanAfsluttetInfertilitet | Overførsel af frossen embryo | Graviditetsresultat | Progesteron | Euploid embryooverførsel | Kunstig kredsløb | Igangværende graviditetSpanien
-
University of British ColumbiaAfsluttetPerimenopause | MenstruationssmerterCanada
-
IBSA Institut Biochimique SAAfsluttetInfertilitetSpanien