Progestageenityyppi postmenopausaalisessa hormoniterapiassa ja veren geenien ilmentymisprofiilissa (ProGEP)
keskiviikko 2. marraskuuta 2011 päivittänyt: University Hospital of North Norway
Progestageenityyppi postmenopausaalisessa hormoniterapiassa ja veren geenien ilmentymisessä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata yhdistettyä postmenopausaalista hormonihoitoa luonnollista progesteronia siihen, joka sisältää synteettistä progestiinia (ts.
kloorimadinoniasetaatti) veren transkriptiotasolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bodø, Norja
- Gynecology center, Helse Nord
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Postmenopausaaliset naiset määritellään seuraavasti:
- 45 vuotta < ikä < 65 vuotta
- Amenorrea ≥ 1 vuoden ajan
- Amenorreaa alle 1 vuoden ajan joko ilman vieroitusta emättimen verenvuotoa 3 peräkkäisen kuukauden ajan huolimatta syklisestä progestiinihoidosta ja/tai veren estradiolipitoisuudesta ≤ 20 pg/ml ja veren FSH-tasosta ≥ 40 UI/ml
- Naiset, joilla on kahdenvälinen munasarjojen poisto
Naiset, joilla on vähintään yksi postmenopausaalinen oire, lueteltu:
- Kuumia aaltoja,
- Muisti- ja keskittymisongelmat,
- Mielialan vaihtelut,
- Unettomuus,
- Virtsankarkailu,
- Yöhikoilu,
- Nivelkipuja,
- Astenia.
- Ei hormonihoitoa (HT)
Edellinen HT-käyttäjä:
- HT:n käyttö < 3 kuukautta - lopeta 6 kuukaudeksi
- HT:n käyttö <= 1 vuosi - lopeta > 12 kuukautta
- Jos soijajohdannaisia on aiemmin käytetty ravintolisissä: poistumisaika = 3 kuukautta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatuaan sekä suullisen että kirjallisen tiedon tutkimuksen tavoitteista, sen riskeistä ja hyödyistä sekä sen rajoituksista, mukaan lukien 12 kuukauden seuranta. Tietojen ilmoittamisen ja kirjallisen suostumuksen allekirjoittamisen välillä on pidettävä viivettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat HT-käyttäjät, jotka ovat käyttäneet hoitoa yli vuoden
- Naiset, joilta on poistettu kohtu
- Naiset ilman sairausvakuutusta (vain Ranskan keskustassa)
- Aiemmat sydän- ja verisuonionnettomuudet joko valtimoissa tai laskimoissa
- Hoitamaton korkea verenpaine
- Maksasairaus
- Diabetes
- Aiemmat syövät paitsi tyvisolu-ihosyöpä ja paksusuolensyöpä
- Vaikea familiaalinen rintasyöpä, joka määritellään vähintään 2 naisen ensimmäisen asteen sukulaiseksi, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ennen 50 vuotta
- Vaikea mastalgia historia
- Anamneesi rintojen biopsia, jossa näkyy hyperplasia (atypian kanssa tai ilman)
- Diagnosoimaton emättimen verenvuoto
- Diagnosoitu kohdun limakalvon liikakasvu
- Autoimmuunisairaus (esim. lupus)
- Naiset, joilla on munuaissiirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Luonnollinen progesteroni
Vaihdevuosien yhdistelmähoito, joka sisältää luonnollista progesteronia
|
200 mg/vrk suun kautta mikronisoitua luonnollista progesteronia (esim.
Utrogestan® 100 mg) + 0,05 mg/vrk transdermaalinen (ts.
kipsi) 17β-estradioli (esim.
Estraderm® 50 µg) vuoden aikana
|
|
Active Comparator: Kloorimadinoniasetaatti
Kloorimadinoniasetaattia sisältävä yhdistetty vaihdevuosihoito
|
5 mg/vrk suun kautta otettava kloorimadinoniasetaatti (esim.
Luteran® 5 mg) + 0,05 mg/vrk transdermaalinen (ts.
kipsi) 17β-estradioli (esim.
Estraderm® 50 µg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokoveren ja valkosolujen geeniekspression profilointi 3 kuukauden HT-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 0 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
0 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu, proteomi, plasman hemostaattisen muuttujan mittaukset
Aikaikkuna: 0, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
0, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Kokoveren ja valkosolujen geeniekspression profilointi 12 kuukauden HT-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 0 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
0 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eiliv Lund, MD, PhD, Institute of community medicine, Tromsø, Norway
- Opintojohtaja: Vanessa Dumeaux, PharmD, PhD, Institute of community medicine, Tromsø, Norway
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Androgeeniantagonistit
- Progestiinit
- Progesteroni
- Kloorimadinoniasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- EudraCT-2006-004462-14
- 2006-004462-14 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .